- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04167605
Evaluación de factores pronósticos: desde el cáncer de mama hasta las metástasis óseas (BC-BOMET)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aspecto más grave de la enfermedad neoplásica es la propagación de células cancerosas a sitios secundarios, a menudo distantes del sitio primario de crecimiento. El hueso es caldo de cultivo para muchos tipos de cáncer, especialmente los derivados de mama, próstata y pulmón. A pesar de los enormes avances en el diagnóstico y las estrategias terapéuticas, las metástasis óseas aún tienen un profundo impacto en la calidad de vida y la supervivencia, siendo a menudo responsables del desenlace de la enfermedad. Para mejorar el resultado de los pacientes con mal pronóstico, es necesario un conocimiento profundo de los mecanismos que subyacen a la diseminación, colonización y progresión de las células cancerosas en el hueso.
Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de aclarar algunos mecanismos patogénicos involucrados en el crecimiento de metástasis óseas y descubrir signos predictivos que subyacen a la propagación de células de cáncer de mama al hueso.
El objetivo principal de los investigadores es profundizar en el papel de la desregulación de los eventos postraduccionales, como la SUMO-ilación del modificador similar a la ubiquitina pequeña (SUMO) en la progresión del cáncer de mama. Se evaluará la expresión de SENP1 (un miembro de la familia de proteasas específicas de SUMO) en carcinomas de mama metastásicos y no metastásicos óseos. Se finalizará la evaluación de la expresión de SENP1 en metástasis óseas para definir un posible uso como diana terapéutica. SENP1 podría ser un potencial indicador pronóstico de la progresión neoplásica del cáncer de mama y una potencial diana terapéutica, pero los datos sobre su participación en el proceso de metástasis a hueso son aún escasos. Además, los investigadores intentan profundizar en el conocimiento de la interacción entre las células tumorales y el microambiente óseo y el papel de la inmunovigilancia como parte importante de la respuesta inmune frente a las células neoplásicas. Finalmente, los investigadores analizarán el papel de la autofagia y la apoptosis en la diseminación y crecimiento de las metástasis debido a la capacidad de la autofagia para aportar energía, nutrientes y resistencia a los anoikis, y para promover la diseminación de células cancerosas y el crecimiento metastásico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paola Maroni, PhD
- Número de teléfono: 4759 +39 026621
- Correo electrónico: paola.maroni@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elena Cittera, MSc
- Número de teléfono: 4057 +39 026621
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20161
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Contacto:
- Paola Maroni, PhD
- Número de teléfono: 4759 +39 026621
- Correo electrónico: paola.maroni@grupposandonato.it
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Investigador principal:
- Paola Maroni, PhD
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Contacto:
- Elena Cittera, MSc
- Número de teléfono: 4057 +39 026621
- Correo electrónico: elena.cittera@grupposandonato.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas (≥ 18 años) candidatas a cirugía excisional y consolidación ósea por metástasis óseas osteolíticas de cáncer de mama.
- Femenino
- Capacidad para comprender el estudio experimental y disposición para firmar el consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Retractación del consentimiento por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cáncer de mama metastásico a hueso
No se administrarán intervenciones directas a los pacientes.
Utilizaremos la muestra (laminillas) recuperada de la cirugía del tumor primario (cáncer de mama responsable de la enfermedad metastásica).
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Se asistirá a los pacientes en la recuperación de muestras (láminas) relacionadas con la cirugía del tumor primario (cáncer de mama responsable de la enfermedad metastásica).
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Metástasis ósea
No se administrarán intervenciones directas a los pacientes.
El material de desecho será analizado para la expresión de proteínas específicas.
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Recogida de muestras de tejido de desecho durante la cirugía e inmersión inmediata de las mismas en formalina tamponada neutra al 10%.
Las muestras serán enviadas al laboratorio donde serán procesadas (descalcificación, inclusión en parafina, seccionamiento, etc.) para su posterior análisis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión SENP1
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se estudiará la expresión de SENP1 en carcinomas mamarios metastásicos óseos.
Se finalizará la evaluación de la expresión de SENP1 en metástasis óseas para definir un posible uso como diana terapéutica.
La expresión de SENP1 en muestras de carcinoma de mama metastásico óseo se comparará con la expresión de SENP1 en cáncer de mama no metastásico (fuente comercial).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de nuevos marcadores moleculares predictivos de la progresión del cáncer de mama hacia un estado metastásico agresivo.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Análisis de la expresión de proteínas implicadas en la interacción entre las células tumorales y el microambiente óseo, en la inmunovigilancia y en el proceso autofágico en muestra de carcinomas mamarios que dieron lugar a metástasis óseas y en muestra de cáncer de mama sin antecedentes de metástasis óseas.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sowder ME, Johnson RW. Bone as a Preferential Site for Metastasis. JBMR Plus. 2019 Jan 15;3(3):e10126. doi: 10.1002/jbm4.10126. eCollection 2019 Mar.
- Yeh ET. SUMOylation and De-SUMOylation: wrestling with life's processes. J Biol Chem. 2009 Mar 27;284(13):8223-7. doi: 10.1074/jbc.R800050200. Epub 2008 Nov 13.
- Wang Z, Jin J, Zhang J, Wang L, Cao J. Depletion of SENP1 suppresses the proliferation and invasion of triple-negative breast cancer cells. Oncol Rep. 2016 Oct;36(4):2071-8. doi: 10.3892/or.2016.5036. Epub 2016 Aug 24.
- Feng Y, Yao Z, Klionsky DJ. How to control self-digestion: transcriptional, post-transcriptional, and post-translational regulation of autophagy. Trends Cell Biol. 2015 Jun;25(6):354-63. doi: 10.1016/j.tcb.2015.02.002. Epub 2015 Mar 8.
- Mathew R, Karp CM, Beaudoin B, Vuong N, Chen G, Chen HY, Bray K, Reddy A, Bhanot G, Gelinas C, Dipaola RS, Karantza-Wadsworth V, White E. Autophagy suppresses tumorigenesis through elimination of p62. Cell. 2009 Jun 12;137(6):1062-75. doi: 10.1016/j.cell.2009.03.048. Erratum In: Cell. 2011 Apr 15;145(2):322.
- Moscat J, Diaz-Meco MT. p62 at the crossroads of autophagy, apoptosis, and cancer. Cell. 2009 Jun 12;137(6):1001-4. doi: 10.1016/j.cell.2009.05.023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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