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Evaluación de factores pronósticos: desde el cáncer de mama hasta las metástasis óseas (BC-BOMET)

6 de febrero de 2024 actualizado por: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Las metástasis óseas representan una complicación frecuente de algunos tumores sólidos, en particular de los carcinomas de próstata, mama y pulmón. Las metástasis óseas pueden producir dolor y dar lugar a los denominados "Skeletal-related Events" (SRE) como son las fracturas patológicas y la compresión nerviosa. A pesar de los avances en el tratamiento del cáncer en general, las opciones de tratamiento para las metástasis óseas siguen siendo inadecuadas y generalmente paliativas. Por lo tanto, es necesario identificar a los pacientes con "alto riesgo" de desarrollar metástasis en una etapa temprana de la enfermedad neoplásica para contrarrestarla. Por lo tanto, la identificación de cambios en la expresión de proteínas que podrían estar involucradas de diversas formas en la progresión del cáncer de mama es de primordial importancia ya que podrían actuar como factores pronósticos y por lo tanto orientar la estrategia terapéutica. El objetivo de los investigadores es aclarar el papel de la desregulación de los eventos postraduccionales (como la SUMOilación) en la progresión del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aspecto más grave de la enfermedad neoplásica es la propagación de células cancerosas a sitios secundarios, a menudo distantes del sitio primario de crecimiento. El hueso es caldo de cultivo para muchos tipos de cáncer, especialmente los derivados de mama, próstata y pulmón. A pesar de los enormes avances en el diagnóstico y las estrategias terapéuticas, las metástasis óseas aún tienen un profundo impacto en la calidad de vida y la supervivencia, siendo a menudo responsables del desenlace de la enfermedad. Para mejorar el resultado de los pacientes con mal pronóstico, es necesario un conocimiento profundo de los mecanismos que subyacen a la diseminación, colonización y progresión de las células cancerosas en el hueso.

Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de aclarar algunos mecanismos patogénicos involucrados en el crecimiento de metástasis óseas y descubrir signos predictivos que subyacen a la propagación de células de cáncer de mama al hueso.

El objetivo principal de los investigadores es profundizar en el papel de la desregulación de los eventos postraduccionales, como la SUMO-ilación del modificador similar a la ubiquitina pequeña (SUMO) en la progresión del cáncer de mama. Se evaluará la expresión de SENP1 (un miembro de la familia de proteasas específicas de SUMO) en carcinomas de mama metastásicos y no metastásicos óseos. Se finalizará la evaluación de la expresión de SENP1 en metástasis óseas para definir un posible uso como diana terapéutica. SENP1 podría ser un potencial indicador pronóstico de la progresión neoplásica del cáncer de mama y una potencial diana terapéutica, pero los datos sobre su participación en el proceso de metástasis a hueso son aún escasos. Además, los investigadores intentan profundizar en el conocimiento de la interacción entre las células tumorales y el microambiente óseo y el papel de la inmunovigilancia como parte importante de la respuesta inmune frente a las células neoplásicas. Finalmente, los investigadores analizarán el papel de la autofagia y la apoptosis en la diseminación y crecimiento de las metástasis debido a la capacidad de la autofagia para aportar energía, nutrientes y resistencia a los anoikis, y para promover la diseminación de células cancerosas y el crecimiento metastásico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20161
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paola Maroni, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población consta de 30 sujetos que se sometieron a cirugía por metástasis óseas de la enfermedad del cáncer de mama. Dentro del material de desecho recolectado durante la intervención quirúrgica, se espera contar con 24 muestras con un contenido adecuado de tejido metastásico. Para 12 de estos pacientes, será posible recuperar la muestra del cáncer de mama primario y luego insertarla en el diseño del estudio. El grupo de control consistirá en 12 muestras de cáncer de mama que no han mostrado desarrollo metastásico después de un seguimiento prolongado y, en cambio, se encontrarán en el comercio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas (≥ 18 años) candidatas a cirugía excisional y consolidación ósea por metástasis óseas osteolíticas de cáncer de mama.
  • Femenino
  • Capacidad para comprender el estudio experimental y disposición para firmar el consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

- Retractación del consentimiento por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cáncer de mama metastásico a hueso
No se administrarán intervenciones directas a los pacientes. Utilizaremos la muestra (laminillas) recuperada de la cirugía del tumor primario (cáncer de mama responsable de la enfermedad metastásica).
Se asistirá a los pacientes en la recuperación de muestras (láminas) relacionadas con la cirugía del tumor primario (cáncer de mama responsable de la enfermedad metastásica).
Metástasis ósea
No se administrarán intervenciones directas a los pacientes. El material de desecho será analizado para la expresión de proteínas específicas.
Recogida de muestras de tejido de desecho durante la cirugía e inmersión inmediata de las mismas en formalina tamponada neutra al 10%. Las muestras serán enviadas al laboratorio donde serán procesadas (descalcificación, inclusión en parafina, seccionamiento, etc.) para su posterior análisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión SENP1
Periodo de tiempo: 6 meses
Se estudiará la expresión de SENP1 en carcinomas mamarios metastásicos óseos. Se finalizará la evaluación de la expresión de SENP1 en metástasis óseas para definir un posible uso como diana terapéutica. La expresión de SENP1 en muestras de carcinoma de mama metastásico óseo se comparará con la expresión de SENP1 en cáncer de mama no metastásico (fuente comercial).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación de nuevos marcadores moleculares predictivos de la progresión del cáncer de mama hacia un estado metastásico agresivo.
Periodo de tiempo: 18 meses
Análisis de la expresión de proteínas implicadas en la interacción entre las células tumorales y el microambiente óseo, en la inmunovigilancia y en el proceso autofágico en muestra de carcinomas mamarios que dieron lugar a metástasis óseas y en muestra de cáncer de mama sin antecedentes de metástasis óseas.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

12 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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