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Évaluation des facteurs pronostiques : du cancer du sein aux métastases osseuses (BC-BOMET)

6 février 2024 mis à jour par: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Les métastases osseuses représentent une complication fréquente de certaines tumeurs solides, notamment les carcinomes de la prostate, du sein et du poumon. Les métastases osseuses peuvent provoquer des douleurs et donner lieu à ce que l'on appelle des "événements liés au squelette" (SRE) tels que des fractures pathologiques et une compression nerveuse. Malgré les progrès du traitement du cancer en général, les options de traitement des métastases osseuses restent inadéquates et généralement palliatives. Il est donc nécessaire d'identifier les patients à « haut risque » de développer des métastases à un stade précoce de la maladie néoplasique afin de la contrecarrer. Par conséquent, l'identification des modifications de l'expression de protéines qui pourraient être diversement impliquées dans la progression du cancer du sein est primordiale car elles pourraient agir comme facteurs pronostiques et donc adresser la stratégie thérapeutique. L'objectif des chercheurs est de clarifier le rôle de la dérégulation des événements post-traductionnels (tels que la SUMOylation) dans la progression du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspect le plus grave de la maladie néoplasique est la propagation des cellules cancéreuses vers des sites secondaires, souvent éloignés du site primaire de croissance. L'os est un terreau fertile pour de nombreux types de cancer, en particulier ceux dérivés du sein, de la prostate et du poumon. Malgré les énormes progrès du diagnostic et des stratégies thérapeutiques, les métastases osseuses ont encore un impact profond sur la qualité de vie et la survie, étant souvent responsables de l'issue de la maladie. Pour améliorer le devenir des patients de mauvais pronostic, une connaissance approfondie des mécanismes sous-jacents à la dissémination, à la colonisation et à la progression des cellules cancéreuses dans l'os est nécessaire.

Les chercheurs ont donc l'intention de clarifier certains mécanismes pathogènes impliqués dans la croissance des métastases osseuses, et de découvrir des signes prédictifs qui sous-tendent la propagation des cellules cancéreuses du sein à l'os.

L'objectif principal des chercheurs est d'approfondir le rôle de la dérégulation des événements post-traductionnels, tels que la SUMO-ylation du petit modificateur de type ubiquitine (SUMO) dans la progression du cancer du sein. L'expression de SENP1 (un membre de la famille des protéases spécifiques de SUMO) dans les carcinomes mammaires osseux métastatiques et non métastatiques sera évaluée. L'évaluation de l'expression de SENP1 dans les métastases osseuses sera finalisée pour définir une éventuelle utilisation comme cible thérapeutique. SENP1 pourrait être un indicateur pronostique potentiel de la progression néoplasique du cancer du sein et une cible thérapeutique potentielle, mais les données sur sa participation au processus de métastase osseuse sont encore rares. De plus, les chercheurs tentent d'approfondir les connaissances sur l'interaction entre les cellules tumorales et le microenvironnement osseux et le rôle de l'immunosurveillance en tant qu'élément important de la réponse immunitaire contre les cellules néoplasiques. Enfin, les chercheurs analyseront le rôle de l'autophagie et de l'apoptose dans la dissémination et la croissance des métastases en raison de la capacité de l'autophagie à fournir de l'énergie, des nutriments et de la résistance aux anoïkis, et à favoriser la dissémination des cellules cancéreuses et la croissance métastatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population est composée de 30 sujets qui ont subi une intervention chirurgicale pour des métastases osseuses d'une maladie du cancer du sein. Parmi les déchets collectés lors de l'intervention chirurgicale, on s'attend à ce qu'il y ait 24 échantillons avec une teneur adéquate en tissu métastatique. Pour 12 de ces patientes, il sera possible de récupérer l'échantillon du cancer du sein primitif, puis de l'insérer dans le plan d'étude. Le groupe de contrôle sera composé de 12 échantillons de cancer du sein qui n'ont pas montré de développement métastatique après un long suivi et seront plutôt trouvés dans le commerce.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes (≥ 18 ans) candidates à la chirurgie excisionnelle et à la consolidation osseuse en raison de métastases osseuses ostéolytiques du cancer du sein.
  • Femme
  • Capacité à comprendre l'étude expérimentale et volonté de signer le consentement écrit

Critère d'exclusion:

- Rétractation du consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du sein métastatique aux os
Aucune intervention directe ne sera administrée aux patients. Nous utiliserons le prélèvement (lames) récupéré de la chirurgie sur tumeur primitive (cancer du sein responsable d'une maladie métastatique).
Autre: Cancer du sein métastatique aux os
Les patients seront assistés dans la récupération des prélèvements (lames) liés à la chirurgie sur tumeur primitive (cancer du sein responsable d'une maladie métastatique).
Métastase osseuse
Aucune intervention directe ne sera administrée aux patients. Les déchets seront analysés pour l'expression de protéines spécifiques
Autre: Métastase osseuse
Collecte d'échantillons de déchets de tissus pendant la chirurgie et immersion immédiate de ceux-ci dans du formol tamponné neutre à 10 %. Les échantillons seront envoyés au laboratoire où ils seront traités (décalcification, inclusion en paraffine, coupe etc.) pour des analyses ultérieures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression SENP1
Délai: 6 mois
L'expression de SENP1 dans les carcinomes mammaires métastatiques osseux sera étudiée. L'évaluation de l'expression de SENP1 dans les métastases osseuses sera finalisée pour définir une éventuelle utilisation comme cible thérapeutique. L'expression de SENP1 dans des échantillons de carcinome du sein métastatique osseux sera comparée à l'expression de SENP1 dans le cancer du sein non métastatique (source commerciale).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de nouveaux marqueurs moléculaires prédictifs de la progression du cancer du sein vers un état métastatique agressif.
Délai: 18 mois
Analyse de l'expression de protéines impliquées dans l'interaction entre les cellules tumorales et le microenvironnement osseux, dans l'immunosurveillance et dans le processus autophagique dans des échantillons de carcinomes mammaires ayant donné lieu à des métastases osseuses et dans des échantillons de cancer du sein sans antécédent de métastases osseuses.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

12 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC-BOMET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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