- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04167605
Valutazione dei fattori prognostici: dal cancro al seno alle metastasi ossee (BC-BOMET)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspetto più grave della malattia neoplastica è la diffusione delle cellule tumorali in siti secondari, spesso distanti dal sito primario di crescita. L'osso è un terreno fertile per molti tipi di cancro, specialmente quelli derivati dal seno, dalla prostata e dal polmone. Nonostante gli enormi progressi nella diagnosi e nelle strategie terapeutiche, le metastasi ossee hanno ancora un profondo impatto sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza, essendo spesso responsabili dell'esito della malattia. Per migliorare l'esito dei pazienti con prognosi infausta, è necessaria una profonda conoscenza dei meccanismi alla base della disseminazione, colonizzazione e progressione delle cellule tumorali nell'osso.
I ricercatori intendono quindi chiarire alcuni meccanismi patogenetici coinvolti nella crescita delle metastasi ossee e scoprire segni predittivi che sono alla base della diffusione delle cellule del cancro al seno all'osso.
L'obiettivo principale degli investigatori è quello di approfondire il ruolo della de-regolazione degli eventi post-traduzionali, come il modificatore simile all'ubiquitina- (SUMO) SUMO-ilazione nella progressione del cancro al seno. Verrà valutata l'espressione di SENP1 (un membro della famiglia delle proteasi SUMO-specifiche) nei carcinomi mammari metastatici e non metastatici. La valutazione dell'espressione di SENP1 nelle metastasi ossee sarà finalizzata a definire un possibile utilizzo come target terapeutico. SENP1 potrebbe essere un potenziale indicatore prognostico della progressione neoplastica del carcinoma mammario e un potenziale bersaglio terapeutico, ma i dati sulla sua partecipazione al processo di metastasi ossea sono ancora scarsi. Inoltre, i ricercatori cercano di approfondire la conoscenza dell'interazione tra cellule tumorali e microambiente osseo e il ruolo dell'immunosorveglianza come parte importante della risposta immunitaria contro le cellule neoplastiche. Infine, i ricercatori analizzeranno il ruolo dell'autofagia e dell'apoptosi nella diffusione e crescita delle metastasi grazie alla capacità dell'autofagia di fornire energia, nutrienti e resistenza all'anoikis e di promuovere la diffusione delle cellule tumorali e la crescita metastatica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paola Maroni, PhD
- Numero di telefono: 4759 +39 026621
- Email: paola.maroni@grupposandonato.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elena Cittera, MSc
- Numero di telefono: 4057 +39 026621
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
Luoghi di studio
-
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Milan, Italia, 20161
- Reclutamento
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Contatto:
- Paola Maroni, PhD
- Numero di telefono: 4759 +39 026621
- Email: paola.maroni@grupposandonato.it
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Investigatore principale:
- Paola Maroni, PhD
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Contatto:
- Elena Cittera, MSc
- Numero di telefono: 4057 +39 026621
- Email: elena.cittera@grupposandonato.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte (≥ 18 anni) candidate a chirurgia escissionale e consolidamento osseo a causa di metastasi ossee osteolitiche da carcinoma mammario.
- Femmina
- Capacità di comprendere lo studio sperimentale e disponibilità a firmare il consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Ritiro del consenso scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cancro al seno metastatico all'osso
Nessun intervento diretto verrà somministrato ai pazienti.
Utilizzeremo il campione (vetrini) recuperato dall'intervento sul tumore primitivo (tumore al seno responsabile della malattia metastatica).
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I pazienti saranno assistiti nel recupero di campioni (vetrini) relativi ad interventi chirurgici su tumore primitivo (tumore al seno responsabile di malattia metastatica).
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Metastasi ossee
Nessun intervento diretto verrà somministrato ai pazienti.
Il materiale di scarto sarà analizzato per l'espressione di specifiche proteine
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Raccolta di campioni di tessuto di scarto durante l'intervento chirurgico e immersione immediata degli stessi in formalina tamponata neutra al 10%.
I campioni verranno inviati al laboratorio dove verranno processati (decalcificazione, inclusione in paraffina, sezionamento ecc.) per le successive analisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione SENP1
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà studiata l'espressione di SENP1 nei carcinomi mammari metastatici ossei.
La valutazione dell'espressione di SENP1 nelle metastasi ossee sarà finalizzata a definire un possibile utilizzo come target terapeutico.
L'espressione di SENP1 nei campioni di carcinoma mammario metastatico osseo sarà confrontata con l'espressione di SENP1 nel carcinoma mammario non metastatico (fonte commerciale).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificazione di nuovi marcatori molecolari predittivi della progressione del carcinoma mammario verso uno stato metastatico aggressivo.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Analisi dell'espressione di proteine coinvolte nell'interazione tra cellule tumorali e microambiente osseo, nell'immunosorveglianza e nel processo autofagico in campioni di carcinomi mammari che hanno dato origine a metastasi ossee e in campioni di carcinoma mammario senza anamnesi di metastasi ossee.
|
18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sowder ME, Johnson RW. Bone as a Preferential Site for Metastasis. JBMR Plus. 2019 Jan 15;3(3):e10126. doi: 10.1002/jbm4.10126. eCollection 2019 Mar.
- Yeh ET. SUMOylation and De-SUMOylation: wrestling with life's processes. J Biol Chem. 2009 Mar 27;284(13):8223-7. doi: 10.1074/jbc.R800050200. Epub 2008 Nov 13.
- Wang Z, Jin J, Zhang J, Wang L, Cao J. Depletion of SENP1 suppresses the proliferation and invasion of triple-negative breast cancer cells. Oncol Rep. 2016 Oct;36(4):2071-8. doi: 10.3892/or.2016.5036. Epub 2016 Aug 24.
- Feng Y, Yao Z, Klionsky DJ. How to control self-digestion: transcriptional, post-transcriptional, and post-translational regulation of autophagy. Trends Cell Biol. 2015 Jun;25(6):354-63. doi: 10.1016/j.tcb.2015.02.002. Epub 2015 Mar 8.
- Mathew R, Karp CM, Beaudoin B, Vuong N, Chen G, Chen HY, Bray K, Reddy A, Bhanot G, Gelinas C, Dipaola RS, Karantza-Wadsworth V, White E. Autophagy suppresses tumorigenesis through elimination of p62. Cell. 2009 Jun 12;137(6):1062-75. doi: 10.1016/j.cell.2009.03.048. Erratum In: Cell. 2011 Apr 15;145(2):322.
- Moscat J, Diaz-Meco MT. p62 at the crossroads of autophagy, apoptosis, and cancer. Cell. 2009 Jun 12;137(6):1001-4. doi: 10.1016/j.cell.2009.05.023.
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Prove cliniche su Cancro al seno metastatico all'osso
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University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOCompletato
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoOsteoporosi | Comportamenti sanitari
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Medical University of GrazSconosciutoQualità della vitaAustria, Croazia, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Cancro al seno triplo negativo | Fase inizialeStati Uniti
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TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Malattie del senoTaiwan
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CairnSurgical, Inc.SospesoFemmina di cancro al senoStati Uniti, Canada, Regno Unito
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustSconosciuto
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCairnSurgical, Inc.Attivo, non reclutanteFemmina di cancro al senoStati Uniti