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Valutazione dei fattori prognostici: dal cancro al seno alle metastasi ossee (BC-BOMET)

6 febbraio 2024 aggiornato da: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Le metastasi ossee rappresentano una frequente complicanza di alcuni tumori solidi, in particolare i carcinomi della prostata, della mammella e del polmone. Le metastasi ossee possono causare dolore e dare origine ai cosiddetti "Eventi Scheletrici" (SRE) come fratture patologiche e compressione nervosa. Nonostante i progressi nel trattamento del cancro in generale, le opzioni di trattamento per le metastasi ossee rimangono inadeguate e generalmente palliative. È quindi necessario identificare i pazienti ad "alto rischio" di sviluppare metastasi in una fase precoce della malattia neoplastica per contrastarla. Pertanto, l'identificazione di cambiamenti nell'espressione di proteine ​​che potrebbero essere variamente coinvolte nella progressione del carcinoma mammario è di primaria importanza in quanto potrebbero agire come fattori prognostici e indirizzare quindi la strategia terapeutica. Lo scopo dei ricercatori è chiarire il ruolo della de-regolazione degli eventi post-traduzionali (come SUMOylation) nella progressione del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aspetto più grave della malattia neoplastica è la diffusione delle cellule tumorali in siti secondari, spesso distanti dal sito primario di crescita. L'osso è un terreno fertile per molti tipi di cancro, specialmente quelli derivati ​​dal seno, dalla prostata e dal polmone. Nonostante gli enormi progressi nella diagnosi e nelle strategie terapeutiche, le metastasi ossee hanno ancora un profondo impatto sulla qualità della vita e sulla sopravvivenza, essendo spesso responsabili dell'esito della malattia. Per migliorare l'esito dei pazienti con prognosi infausta, è necessaria una profonda conoscenza dei meccanismi alla base della disseminazione, colonizzazione e progressione delle cellule tumorali nell'osso.

I ricercatori intendono quindi chiarire alcuni meccanismi patogenetici coinvolti nella crescita delle metastasi ossee e scoprire segni predittivi che sono alla base della diffusione delle cellule del cancro al seno all'osso.

L'obiettivo principale degli investigatori è quello di approfondire il ruolo della de-regolazione degli eventi post-traduzionali, come il modificatore simile all'ubiquitina- (SUMO) SUMO-ilazione nella progressione del cancro al seno. Verrà valutata l'espressione di SENP1 (un membro della famiglia delle proteasi SUMO-specifiche) nei carcinomi mammari metastatici e non metastatici. La valutazione dell'espressione di SENP1 nelle metastasi ossee sarà finalizzata a definire un possibile utilizzo come target terapeutico. SENP1 potrebbe essere un potenziale indicatore prognostico della progressione neoplastica del carcinoma mammario e un potenziale bersaglio terapeutico, ma i dati sulla sua partecipazione al processo di metastasi ossea sono ancora scarsi. Inoltre, i ricercatori cercano di approfondire la conoscenza dell'interazione tra cellule tumorali e microambiente osseo e il ruolo dell'immunosorveglianza come parte importante della risposta immunitaria contro le cellule neoplastiche. Infine, i ricercatori analizzeranno il ruolo dell'autofagia e dell'apoptosi nella diffusione e crescita delle metastasi grazie alla capacità dell'autofagia di fornire energia, nutrienti e resistenza all'anoikis e di promuovere la diffusione delle cellule tumorali e la crescita metastatica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione è composta da 30 soggetti operati per metastasi ossee da patologia tumorale della mammella. All'interno del materiale di scarto raccolto durante l'intervento chirurgico, si prevede di avere 24 campioni con un adeguato contenuto di tessuto metastatico. Per 12 di queste pazienti sarà possibile recuperare il campione del carcinoma mammario primario, per poi inserirlo nel disegno dello studio. Il gruppo di controllo sarà composto da 12 campioni di cancro al seno che non hanno mostrato sviluppo metastatico dopo un lungo follow-up e saranno invece trovati in commercio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne adulte (≥ 18 anni) candidate a chirurgia escissionale e consolidamento osseo a causa di metastasi ossee osteolitiche da carcinoma mammario.
  • Femmina
  • Capacità di comprendere lo studio sperimentale e disponibilità a firmare il consenso scritto

Criteri di esclusione:

- Ritiro del consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno metastatico all'osso
Nessun intervento diretto verrà somministrato ai pazienti. Utilizzeremo il campione (vetrini) recuperato dall'intervento sul tumore primitivo (tumore al seno responsabile della malattia metastatica).
I pazienti saranno assistiti nel recupero di campioni (vetrini) relativi ad interventi chirurgici su tumore primitivo (tumore al seno responsabile di malattia metastatica).
Metastasi ossee
Nessun intervento diretto verrà somministrato ai pazienti. Il materiale di scarto sarà analizzato per l'espressione di specifiche proteine
Raccolta di campioni di tessuto di scarto durante l'intervento chirurgico e immersione immediata degli stessi in formalina tamponata neutra al 10%. I campioni verranno inviati al laboratorio dove verranno processati (decalcificazione, inclusione in paraffina, sezionamento ecc.) per le successive analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione SENP1
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà studiata l'espressione di SENP1 nei carcinomi mammari metastatici ossei. La valutazione dell'espressione di SENP1 nelle metastasi ossee sarà finalizzata a definire un possibile utilizzo come target terapeutico. L'espressione di SENP1 nei campioni di carcinoma mammario metastatico osseo sarà confrontata con l'espressione di SENP1 nel carcinoma mammario non metastatico (fonte commerciale).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di nuovi marcatori molecolari predittivi della progressione del carcinoma mammario verso uno stato metastatico aggressivo.
Lasso di tempo: 18 mesi
Analisi dell'espressione di proteine ​​coinvolte nell'interazione tra cellule tumorali e microambiente osseo, nell'immunosorveglianza e nel processo autofagico in campioni di carcinomi mammari che hanno dato origine a metastasi ossee e in campioni di carcinoma mammario senza anamnesi di metastasi ossee.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

12 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno metastatico all'osso

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