Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прогностических факторов: от рака молочной железы до метастазов в кости (BC-BOMET)

6 февраля 2024 г. обновлено: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Метастазы в кости представляют собой частое осложнение некоторых солидных опухолей, в частности карцином предстательной железы, молочной железы и легких. Костные метастазы могут вызывать боль и вызывать так называемые «состояния, связанные со скелетом» (SRE), такие как патологические переломы и компрессия нервов. Несмотря на успехи в лечении рака в целом, варианты лечения костных метастазов остаются неадекватными и в основном паллиативными. Поэтому необходимо выявлять пациентов с «высоким риском» развития метастазов на ранней стадии опухолевого заболевания, чтобы противодействовать ему. Таким образом, идентификация изменений в экспрессии белков, которые могут по-разному участвовать в прогрессировании рака молочной железы, имеет первостепенное значение, поскольку они могут действовать как прогностические факторы и, следовательно, решать терапевтическую стратегию. Целью исследователей является выяснение роли нарушения регуляции посттрансляционных событий (таких как SUMOylation) в прогрессировании рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Наиболее серьезным аспектом неопластического заболевания является распространение раковых клеток на вторичные участки, часто удаленные от первичного очага роста. Кость является питательной средой для многих видов рака, особенно рака груди, предстательной железы и легких. Несмотря на огромный прогресс в диагностике и терапевтических стратегиях, костные метастазы по-прежнему оказывают глубокое влияние на качество жизни и выживаемость, часто являясь причиной исхода заболевания. Чтобы улучшить результаты лечения пациентов с плохим прогнозом, необходимо глубокое знание механизмов, лежащих в основе диссеминации, колонизации и прогрессирования раковых клеток в костях.

Поэтому исследователи намерены выяснить некоторые патогенетические механизмы, участвующие в росте костных метастазов, и выявить прогностические признаки, лежащие в основе распространения клеток рака молочной железы в кости.

Основная цель исследователей - углубить роль дерегуляции посттрансляционных событий, таких как малый убиквитин-подобный модификатор (SUMO) SUMO-илирование в прогрессировании рака молочной железы. Будет оцениваться экспрессия SENP1 (члена семейства SUMO-специфических протеаз) в костных метастатических и неметастатических карциномах молочной железы. Оценка экспрессии SENP1 в костных метастазах будет завершена, чтобы определить возможное использование в качестве терапевтической мишени. SENP1 может быть потенциальным прогностическим индикатором неопластического прогрессирования рака молочной железы и потенциальной терапевтической мишенью, но данных о его участии в процессе метастазирования в кости все еще недостаточно. Кроме того, исследователи пытаются углубить знания о взаимодействии между опухолевыми клетками и костным микроокружением и о роли иммунного надзора как важной части иммунного ответа на опухолевые клетки. Наконец, исследователи проанализируют роль аутофагии и апоптоза в распространении и росте метастазов из-за способности аутофагии обеспечивать энергию, питательные вещества и устойчивость к аноикису, а также способствовать распространению раковых клеток и метастатическому росту.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20161
        • Рекрутинг
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paola Maroni, PhD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция состоит из 30 субъектов, перенесших операцию по поводу костных метастазов рака молочной железы. Ожидается, что среди отходов, собранных во время хирургического вмешательства, будет 24 образца с адекватным содержанием метастатической ткани. У 12 из этих пациентов можно будет получить образец первичного рака молочной железы, а затем ввести его в дизайн исследования. Контрольная группа будет состоять из 12 образцов рака молочной железы, которые не показали метастатического развития после длительного наблюдения и вместо этого будут найдены в продаже.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые женщины (≥ 18 лет), кандидаты на эксцизионную хирургию и консолидацию кости из-за остеолитических метастазов рака молочной железы.
  • Женский
  • Способность понять экспериментальное исследование и готовность подписать письменное согласие

Критерий исключения:

- Отзыв письменного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Метастазы рака молочной железы в кости
Никакое прямое вмешательство (я) не будет проводиться для пациентов. Мы будем использовать образец (слайды), полученный после операции на первичной опухоли (рак молочной железы, ответственный за метастатическое заболевание).
Другой: Метастазы рака молочной железы в кости
Пациентам будет оказана помощь в извлечении образцов (слайдов), связанных с хирургическим вмешательством на первичной опухоли (рак молочной железы, ответственный за метастатическое заболевание).
Костные метастазы
Никакое прямое вмешательство (я) не будет проводиться для пациентов. Отходы будут проанализированы на экспрессию определенных белков
Другой: Костные метастазы
Сбор образцов тканей отходов во время операции и их немедленное погружение в 10% нейтральный забуференный формалин. Образцы будут отправлены в лабораторию, где они будут обработаны (декальцинация, включение в парафин, секционирование и т. д.) для последующего анализа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражение SENP1
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет изучена экспрессия SENP1 в костных метастатических карциномах молочной железы. Оценка экспрессии SENP1 в костных метастазах будет завершена, чтобы определить возможное использование в качестве терапевтической мишени. Экспрессия SENP1 в образцах метастатической карциномы молочной железы будет сравниваться с экспрессией SENP1 в неметастатическом раке молочной железы (коммерческий источник).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идентификация новых прогностических молекулярных маркеров прогрессирования рака молочной железы в сторону агрессивного метастатического состояния.
Временное ограничение: 18 месяцев
Анализ экспрессии белков, участвующих во взаимодействии опухолевых клеток с костным микроокружением, в иммунологическом надзоре и в аутофагическом процессе в образце рака молочной железы, давшего метастазы в кости, и в образце рака молочной железы без метастазов в кости в анамнезе.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-BOMET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться