Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prognostiske faktorer: Fra brystkræft til knoglemetastaser (BC-BOMET)

6. februar 2024 opdateret af: I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio
Knoglemetastaser repræsenterer en hyppig komplikation af nogle solide tumorer, især prostata-, bryst- og lungekarcinomer. Knoglemetastaser kan give smerter og give anledning til de såkaldte "Skeletal-related Events" (SRE) såsom patologiske frakturer og nervekompression. På trods af fremskridt inden for kræftbehandling generelt er behandlingsmulighederne for knoglemetastaser fortsat utilstrækkelige og generelt palliative. Det er derfor nødvendigt at identificere patienter med "høj risiko" for at udvikle metastaser på et tidligt stadium af neoplastisk sygdom for at modvirke den. Derfor er identifikationen af ​​ændringer i ekspressionen af ​​proteiner, der på forskellig vis kan være involveret i udviklingen af ​​brystkræft, af primær betydning, da de kunne fungere som prognostiske faktorer og derfor adressere den terapeutiske strategi. Formålet med efterforskerne er at klarlægge den rolle, som deregulering af post-translationelle hændelser (såsom SUMOylation) spiller i udviklingen af ​​brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det mest alvorlige aspekt af neoplastisk sygdom er spredningen af ​​cancerceller til sekundære steder, ofte fjernt fra det primære vækststed. Knogler er grobund for mange typer kræft, især dem, der stammer fra bryst, prostata og lunger. På trods af de enorme fremskridt i diagnosticering og terapeutiske strategier har knoglemetastaser stadig en dyb indvirkning på livskvalitet og overlevelse, og de er ofte ansvarlige for udfaldet af sygdommen. For at forbedre udfaldet af patienter med dårlig prognose er et dybt kendskab til de mekanismer, der ligger til grund for disseminering, kolonisering og progression af kræftceller i knoglen, nødvendigt.

Efterforskerne har derfor til hensigt at klarlægge nogle patogene mekanismer, der er involveret i væksten af ​​knoglemetastaser, og at afdække prædiktive tegn, der ligger til grund for spredningen af ​​brystkræftceller til knogler.

Det primære mål for efterforskerne er at uddybe rollen som deregulering af post-translationelle hændelser, såsom Small Ubiquitin-like Modifier- (SUMO) SUMO-ylering i udviklingen af ​​brystkræft. Ekspressionen af ​​SENP1 (et medlem af den SUMO-specifikke proteasefamilie) i knoglemetastatiske og ikke-metastatiske brystkarcinomer vil blive evalueret. Evalueringen af ​​ekspressionen af ​​SENP1 i knoglemetastaser vil blive afsluttet for at definere en mulig anvendelse som et terapeutisk mål. SENP1 kunne være en potentiel prognostisk indikator for neoplastisk progression af brystkræft og et potentielt terapeutisk mål, men data om dets deltagelse i processen med metastase til knogle er stadig sparsomme. Desuden forsøger efterforskerne at uddybe kendskabet til interaktionen mellem tumorceller og knoglemikromiljø og immunovervågningens rolle som en vigtig del af immunresponset mod neoplastiske celler. Endelig vil efterforskerne analysere rollen af ​​autofagi og apoptose i spredningen og væksten af ​​metastaser på grund af autofagens kapacitet til at give energi, næringsstoffer og resistens over for anoikis, og for at fremme spredningen af ​​kræftceller og metastatisk vækst.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen består af 30 forsøgspersoner, der er blevet opereret for knoglemetastaser fra brystkræftsygdom. Inden for det affaldsmateriale, der indsamles under operationsintervention, forventes det at have 24 prøver med et tilstrækkeligt indhold af metastatisk væv. For 12 af disse patienter vil det være muligt at hente prøven af ​​den primære brystkræft og derefter indsætte den i undersøgelsesdesignet. Kontrolgruppen vil bestå af 12 brystkræftprøver, der ikke har vist metastatisk udvikling efter lang opfølgning og vil i stedet blive fundet i handelen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne kvinder (≥ 18 år) kandidater til excisionskirurgi og knoglekonsolidering på grund af osteolytiske knoglemetastaser fra brystkræft.
  • Kvinde
  • Evne til at forstå den eksperimentelle undersøgelse og villighed til at underskrive det skriftlige samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Tilbagetrækning af skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brystkræft med metastaserende knogler
Ingen direkte intervention(er) vil blive administreret til patienterne. Vi vil bruge prøven (slides) udvundet fra operationen på primær tumor (brystkræft ansvarlig for metastatisk sygdom).
Andet: Brystkræft med metastaserende knogler
Patienterne vil blive assisteret med at genvinde prøver (slides) relateret til operation på primær tumor (brystkræft ansvarlig for metastatisk sygdom).
Knoglemetastase
Ingen direkte intervention(er) vil blive administreret til patienterne. Affaldsmateriale vil blive analyseret for ekspression af specifikke proteiner
Andet: Knoglemetastase
Indsamling af affaldsvævsprøver under operation og øjeblikkelig nedsænkning af samme i 10 % neutral bufferet formalin. Prøverne vil blive sendt til laboratoriet, hvor de vil blive behandlet (afkalkning, inklusion i paraffin, snit osv.) til efterfølgende analyser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SENP1 udtryk
Tidsramme: 6 måneder
Ekspressionen af ​​SENP1 i knoglemetastatiske brystcarcinomer vil blive undersøgt. Evalueringen af ​​ekspressionen af ​​SENP1 i knoglemetastaser vil blive afsluttet for at definere en mulig anvendelse som et terapeutisk mål. Ekspressionen af ​​SENP1 i knoglemetastaserende brystcarcinomprøver vil blive sammenlignet med ekspressionen af ​​SENP1 i ikke-metastatisk brystkræft (kommerciel kilde).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af nye prædiktive molekylære markører for brystkræftprogression mod en aggressiv metastatisk tilstand.
Tidsramme: 18 måneder
Analyse af ekspressionen af ​​proteiner involveret i interaktionen mellem tumorceller og knoglemikromiljø, i immunovervågningen og i den autofagiske proces i prøve af brystkarcinomer, der gav anledning til knoglemetastaser og i prøve af brystkræft uden historie med knoglemetastaser.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'Ambrogio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-BOMET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner