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高齢母体年齢の女性における着床前遺伝子検査 (GETSET)

2025年8月19日 更新者：Genomic Prediction Inc.

高齢母体年齢の女性における選択的単一胚移植における遺伝子検査

GETSET 試験は、35 歳から 40 歳までの女性の選択的単一胚移植に異数性の着床前遺伝子検査 (PGT-A) を組み込んだ場合の臨床転帰を評価するために設計された前向きランダム化試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この無作為対照試験では、参加している 2 つの IVF センターに均等に分割された合計 240 人の患者が募集されます。 患者は、それぞれ120人の参加者を含む対照群と治療群に無作為に割り付けられます。

少なくとも 1 つの評価可能な胚盤胞を持つ患者のみが無作為化されます。 患者は、IVFセンターによって決定された標準的な臨床プロトコルに従って、卵巣過剰刺激、卵母細胞回収、受精、および胚培養を受けます。

対照群では、患者は、最良の形態の未検査の胚盤胞を用いて 1 回の凍結胚移植を受けます。 より低い形態の他のすべての胚盤胞は、5、6、または 7 日目に栄養外胚葉生検を受け、凍結されます。 移植されていない胚の PGT-A の結果は、最初の ET の結果が判明した後に患者に明らかにされます。 最初の転送が非受胎サイクルをもたらし、追加の正倍数体胚が転送に利用できる場合、これらのサイクルが続き、その結果が収集されます。

実験アームでは、すべての胚が胚盤胞まで培養され、生存可能なすべての胚盤胞が栄養外胚葉生検および PGT-A を受ける。 PGT-A は、利用可能な胚盤胞の数に関係なく実施されます。 患者は、単一の最高品質の正倍数体胚盤胞の凍結移植を受けます。 最初の移植が非受胎サイクルをもたらし、追加の胚が移植に利用できる場合、これらのサイクルが続き、胚コホートが使い果たされるまでその結果が収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • 募集
        • IVF Florida Reproductive Associates
        • コンタクト：
          • Clinial Research
          • 電話番号：9542476200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • IVF サイクルの開始時に 35 歳から 40 歳までの IVF を受ける女性
  • 細胞質内精子注入ICSIの活用
  • 射精または精巣精子の利用
  • 自家またはドナー精子の利用
  • すべての制御卵巣過剰刺激 (COH) プロトコル

除外基準:

  • 無排卵性多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の患者
  • ドナー卵母細胞の利用
  • 保因者の利用
  • 3回以上の連続流産として定義される反復流産（RPL）
  • 3回以上の胚移植の失敗として定義される再発性着床失敗（RIF）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PGT-A 転送
PGT-A後の単一染色体正常（正倍数体）胚盤胞の移植
手順：異数性の着床前遺伝子検査（PGT-A）
着床前胚（胚盤胞期）における異数性の24染色体スクリーニング
他の名前：
  • 着床前遺伝子スクリーニング（PGS）
介入なし：未検査の胚盤胞移植
胚の形態学的基準に基づく単一の未検査の胚盤胞の移植。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠継続率
時間枠：18ヶ月まで
最初の胚移植後、継続的な妊娠率 (妊娠 20 週以上) を経験している患者の数
18ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
流産率
時間枠：18ヶ月まで
最初の胚移植後に流産を経験した患者の数
18ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genomic Prediction Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nathan R Treff, PhD、Genomic Prediction

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月5日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月15日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月19日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Genomic Prediction Inc 624

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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