Test genetici preimpianto nelle donne in età materna avanzata (GETSET)
Test genetici nel trasferimento elettivo di un singolo embrione nelle donne in età materna avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio controllato randomizzato, verrà reclutato un totale di 240 pazienti divisi equamente tra i due centri di fecondazione in vitro partecipanti. I pazienti saranno randomizzati in un gruppo di controllo e in un gruppo di trattamento, ciascuno contenente 120 partecipanti.
Verranno randomizzati solo i pazienti con almeno una blastocisti valutabile. I pazienti saranno sottoposti a iperstimolazione ovarica, recupero degli ovociti, fecondazione e coltura dell'embrione secondo il protocollo clinico standard determinato dal centro di fecondazione in vitro.
Nel braccio di controllo, i pazienti saranno sottoposti a un singolo trasferimento di embrioni congelati con una blastocisti non testata con la migliore morfologia. Tutte le altre blastocisti con morfologia inferiore saranno sottoposte a biopsia del trofectoderma il giorno 5, 6 o 7 e saranno congelate. I risultati del PGT-A degli embrioni non trasferiti saranno rivelati al paziente DOPO che l'esito dell'ET iniziale sarà noto. Se il trasferimento iniziale si traduce in un ciclo di mancato concepimento e sono disponibili ulteriori embrioni euploidi per il trasferimento, questi cicli verranno seguiti e i loro risultati raccolti.
Nel braccio sperimentale, tutti gli embrioni saranno coltivati a blastocisti e tutti i blastocisti vitali saranno sottoposti a biopsia del trofectoderma e PGT-A. La PGT-A verrà eseguita indipendentemente dal numero di blastocisti disponibili. I pazienti saranno sottoposti a trasferimento congelato della singola blastocisti euploide della migliore qualità. Se il trasferimento iniziale si traduce in un ciclo di mancato concepimento e sono disponibili ulteriori embrioni per il trasferimento, questi cicli verranno seguiti e i loro risultati raccolti fino all'esaurimento della coorte di embrioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nathan R Treff, PhD
- Numero di telefono: (973) 529-4223
- Email: nathan@genomicprediction.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diego Marin, PhD
- Numero di telefono: (973) 529-4223
- Email: diego@genomicprediction.com
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Reclutamento
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Contatto:
- Clinial Research
- Numero di telefono: 9542476200
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a fecondazione in vitro di età compresa tra i 35 ei 40 anni all'inizio del ciclo di fecondazione in vitro
- Utilizzo dell'ICSI per l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi
- Utilizzo di sperma eiaculato o testicolare
- Utilizzo di seme autologo o di donatore
- Tutti i protocolli di iperstimolazione ovarica controllata (COH).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome dell'ovaio policistico anovulatorio (PCOS)
- Utilizzo degli ovociti del donatore
- Utilizzo del portatore gestazionale
- Perdita di gravidanza ricorrente (RPL) definita come ≥ 3 aborti consecutivi
- Fallimento di impianto ricorrente (RIF) definito come ≥ 3 altri trasferimenti di embrioni falliti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trasferimento PGT-A
Trasferimento di una singola blastocisti cromosomicamente normale (euploide) dopo PGT-A
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Screening di 24 cromosomi per l'aneuploidia nell'embrione preimpianto (stadio di blastocisti)
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Trasferimento di blastocisti non testato
Trasferimento di una singola blastocisti non testata in base a criteri di morfologia embrionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Numero di pazienti che sperimentano un tasso di gravidanza in corso (> 20 settimane di gestazione) dopo il loro primo trasferimento di embrioni
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Fino a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
|
Numero di pazienti che subiscono un aborto spontaneo dopo il loro primo trasferimento di embrioni
|
Fino a 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Genomic Prediction Inc 624
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