Preimplantační genetické testování u žen pokročilého mateřského věku (GETSET)
Genetické testování u elektivního transferu jednoho embrya u žen pokročilého mateřského věku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované kontrolované studii bude vybráno celkem 240 pacientů rovnoměrně rozdělených do dvou zúčastněných IVF center. Pacienti budou randomizováni do kontrolní a do léčebné skupiny, přičemž každá obsahuje 120 účastníků.
Randomizovaní budou pouze pacienti s alespoň jednou hodnotitelnou blastocystou. Pacientky podstoupí ovariální hyperstimulaci, odběr oocytů, fertilizaci a kultivaci embryí podle standardního klinického protokolu stanoveného IVF centrem.
V kontrolní větvi pacienti podstoupí jediný zmrazený embryonální transfer s netestovanou blastocystou s nejlepší morfologií. Všechny ostatní blastocysty s nižší morfologií budou podrobeny biopsii trofektodermu 5., 6. nebo 7. den a budou zmrazeny. Výsledky PGT-A nepřenesených embryí budou pacientovi odhaleny POTÉ, co bude znám výsledek počátečního ET. Pokud počáteční přenos vyústí v nekoncepční cyklus a pro přenos jsou k dispozici další euploidní embrya, budou tyto cykly sledovány a jejich výsledky se shromáždí.
V experimentální větvi budou všechna embrya kultivována na blastocystu a všechny životaschopné blastocysty podstoupí biopsii trofektodermu a PGT-A. PGT-A bude provedena bez ohledu na počet dostupných blastocyst. Pacienti podstoupí zmrazený přenos jediné, nejkvalitnější euploidní blastocysty. Pokud počáteční přenos vyústí v nekoncepční cyklus a pro přenos jsou k dispozici další embrya, budou tyto cykly sledovány a jejich výsledky shromážděny, dokud nebude vyčerpána kohorta embryí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nathan R Treff, PhD
- Telefonní číslo: (973) 529-4223
- E-mail: nathan@genomicprediction.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diego Marin, PhD
- Telefonní číslo: (973) 529-4223
- E-mail: diego@genomicprediction.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Nábor
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Kontakt:
- Clinial Research
- Telefonní číslo: 954-247-6200
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující IVF ve věku 35 až 40 let na začátku cyklu IVF
- Využití intracytoplazmatické injekce spermií ICSI
- Využití ejakulovaných nebo testikulárních spermií
- Využití autologních nebo dárcovských spermií
- Všechny protokoly řízené ovariální hyperstimulace (COH).
Kritéria vyloučení:
- Pacientky s anovulačním syndromem polycystických ovarií (PCOS)
- Využití dárcovských oocytů
- Využití gestačního nosiče
- Opakovaná těhotenská ztráta (RPL) definovaná jako ≥ 3 po sobě jdoucí potraty
- Rekurentní selhání implantace (RIF) definované jako ≥ 3 další neúspěšné embryotransfery
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Převod PGT-A
Přenos jedné chromozomálně normální (euploidní) blastocysty po PGT-A
|
24-chromozomový screening na aneuploidii v preimplantačním embryu (stadium blastocysty)
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Netestovaný přenos blastocyst
Přenos jedné netestované blastocysty na základě kritérií morfologie embrya.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet pacientek, které po prvním přenosu embrya zaznamenají pokračující těhotenství (> 20 týdnů gestace).
|
Až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra potratů
Časové okno: Až 18 měsíců
|
Počet pacientek, u kterých došlo k potratu po prvním přenosu embrya
|
Až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Genomic Prediction Inc 624
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .