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Test génétique préimplantatoire chez les femmes d'âge maternel avancé (GETSET)

16 novembre 2023 mis à jour par: Genomic Prediction Inc.

Tests génétiques dans le transfert d'embryon unique électif chez les femmes d'âge maternel avancé

L'essai GETSET est un essai prospectif randomisé conçu pour évaluer les résultats cliniques de l'incorporation de tests génétiques préimplantatoires pour les aneuploïdies (PGT-A) dans le transfert électif d'un seul embryon chez les femmes âgées de 35 à 40 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cet essai contrôlé randomisé, un total de 240 patients répartis également entre les deux centres de FIV participants seront recrutés. Les patients seront randomisés dans un groupe témoin et dans un groupe de traitement, chacun contenant 120 participants.

Seuls les patients avec au moins un blastocyste évaluable seront randomisés. Les patientes subiront une hyperstimulation ovarienne, une récupération d'ovocytes, une fécondation et une culture d'embryons selon le protocole clinique standard déterminé par le centre de FIV.

Dans le bras contrôle, les patients subiront un seul transfert d'embryon congelé avec un blastocyste non testé avec la meilleure morphologie. Tous les autres blastocystes de morphologie inférieure subiront une biopsie du trophectoderme au jour 5, 6 ou 7 et seront congelés. Les résultats PGT-A des embryons non transférés seront révélés au patient APRÈS que le résultat de l'ET initial soit connu. Si le transfert initial aboutit à un cycle de non-conception et que des embryons euploïdes supplémentaires sont disponibles pour le transfert, ces cycles seront suivis et leurs résultats collectés.

Dans le bras expérimental, tous les embryons seront cultivés jusqu'au blastocyste et tous les blastocystes viables subiront une biopsie du trophectoderme et une PGT-A. Le PGT-A sera effectué quel que soit le nombre de blastocystes disponibles. Les patients subiront un transfert congelé du blastocyste euploïde unique de la meilleure qualité. Si le transfert initial aboutit à un cycle de non-conception et que des embryons supplémentaires sont disponibles pour le transfert, ces cycles seront suivis et leurs résultats collectés jusqu'à épuisement de la cohorte d'embryons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Florida
      • Margate, Florida, États-Unis, 33063
        • Recrutement
        • IVF Florida Reproductive Associates
        • Contact:
          • Clinial Research
          • Numéro de téléphone: 954-247-6200

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant une FIV âgées de 35 à 40 ans au début du cycle de FIV
  • Utilisation de l'ICSI par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
  • Utilisation du sperme éjaculé ou testiculaire
  • Utilisation de sperme autologue ou de donneur
  • Tous les protocoles d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques anovulatoires (SOPK)
  • Utilisation des ovocytes du donneur
  • Utilisation d'un porteur gestationnel
  • Perte de grossesse récurrente (RPL) définie comme ≥ 3 fausses couches consécutives
  • Échec d'implantation récurrent (RIF) défini comme ≥ 3 autres transferts d'embryons échoués

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Transfert PGT-A
Transfert d'un seul blastocyste chromosomiquement normal (euploïde) après PGT-A
Dépistage des 24 chromosomes pour l'aneuploïdie dans l'embryon préimplantatoire (stade blastocyste)
Autres noms:
  • Dépistage génétique préimplantatoire (PGS)
Aucune intervention: Transfert de blastocyste non testé
Transfert d'un seul blastocyste non testé sur la base de critères de morphologie embryonnaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de patientes qui connaissent un taux de grossesse en cours (> 20 semaines de gestation) après leur premier transfert d'embryon
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fausse couche
Délai: Jusqu'à 18 mois
Nombre de patientes qui font une fausse couche après leur premier transfert d'embryon
Jusqu'à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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