- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04167748
Test génétique préimplantatoire chez les femmes d'âge maternel avancé (GETSET)
Tests génétiques dans le transfert d'embryon unique électif chez les femmes d'âge maternel avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé, un total de 240 patients répartis également entre les deux centres de FIV participants seront recrutés. Les patients seront randomisés dans un groupe témoin et dans un groupe de traitement, chacun contenant 120 participants.
Seuls les patients avec au moins un blastocyste évaluable seront randomisés. Les patientes subiront une hyperstimulation ovarienne, une récupération d'ovocytes, une fécondation et une culture d'embryons selon le protocole clinique standard déterminé par le centre de FIV.
Dans le bras contrôle, les patients subiront un seul transfert d'embryon congelé avec un blastocyste non testé avec la meilleure morphologie. Tous les autres blastocystes de morphologie inférieure subiront une biopsie du trophectoderme au jour 5, 6 ou 7 et seront congelés. Les résultats PGT-A des embryons non transférés seront révélés au patient APRÈS que le résultat de l'ET initial soit connu. Si le transfert initial aboutit à un cycle de non-conception et que des embryons euploïdes supplémentaires sont disponibles pour le transfert, ces cycles seront suivis et leurs résultats collectés.
Dans le bras expérimental, tous les embryons seront cultivés jusqu'au blastocyste et tous les blastocystes viables subiront une biopsie du trophectoderme et une PGT-A. Le PGT-A sera effectué quel que soit le nombre de blastocystes disponibles. Les patients subiront un transfert congelé du blastocyste euploïde unique de la meilleure qualité. Si le transfert initial aboutit à un cycle de non-conception et que des embryons supplémentaires sont disponibles pour le transfert, ces cycles seront suivis et leurs résultats collectés jusqu'à épuisement de la cohorte d'embryons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nathan R Treff, PhD
- Numéro de téléphone: (973) 529-4223
- E-mail: nathan@genomicprediction.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diego Marin, PhD
- Numéro de téléphone: (973) 529-4223
- E-mail: diego@genomicprediction.com
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- Recrutement
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Contact:
- Clinial Research
- Numéro de téléphone: 954-247-6200
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant une FIV âgées de 35 à 40 ans au début du cycle de FIV
- Utilisation de l'ICSI par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes
- Utilisation du sperme éjaculé ou testiculaire
- Utilisation de sperme autologue ou de donneur
- Tous les protocoles d'hyperstimulation ovarienne contrôlée (COH)
Critère d'exclusion:
- Patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques anovulatoires (SOPK)
- Utilisation des ovocytes du donneur
- Utilisation d'un porteur gestationnel
- Perte de grossesse récurrente (RPL) définie comme ≥ 3 fausses couches consécutives
- Échec d'implantation récurrent (RIF) défini comme ≥ 3 autres transferts d'embryons échoués
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Transfert PGT-A
Transfert d'un seul blastocyste chromosomiquement normal (euploïde) après PGT-A
|
Dépistage des 24 chromosomes pour l'aneuploïdie dans l'embryon préimplantatoire (stade blastocyste)
Autres noms:
|
Aucune intervention: Transfert de blastocyste non testé
Transfert d'un seul blastocyste non testé sur la base de critères de morphologie embryonnaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de grossesse en cours
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Nombre de patientes qui connaissent un taux de grossesse en cours (> 20 semaines de gestation) après leur premier transfert d'embryon
|
Jusqu'à 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de fausse couche
Délai: Jusqu'à 18 mois
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Nombre de patientes qui font une fausse couche après leur premier transfert d'embryon
|
Jusqu'à 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publications et liens utiles
Publications générales
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Genomic Prediction Inc 624
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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