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高龄产妇植入前基因检测 (GETSET)

2023年11月16日 更新者:Genomic Prediction Inc.

高龄产妇选择性单胚胎移植的基因检测

GETSET 试验是一项前瞻性随机试验,旨在评估将植入前非整倍体基因检测 (PGT-A) 纳入 35 至 40 岁女性选择性单胚胎移植的临床结果。

研究概览

详细说明

在这项随机对照试验中,将招募总共 240 名患者,平均分配到两个参与的 IVF 中心。 患者将被随机分配到对照组和治疗组,每组包含 120 名参与者。

只有具有至少一个可评估囊胚的患者才会被随机分配。 患者将按照 IVF 中心确定的标准临床方案进行卵巢过度刺激、取卵、受精和胚胎培养。

在对照组中,患者将接受单次冷冻胚胎移植和未经测试的最佳形态囊胚。 所有其他具有较低形态的胚泡将在第 5、6 或 7 天进行滋养外胚层活检,并冷冻。 在知道初始 ET 的结果后,将向患者透露未移植胚胎的 PGT-A 结果。 如果初始移植导致非受孕周期并且有额外的整倍体胚胎可用于移植,则将遵循这些周期并收集其结果。

在实验组中,所有胚胎都将培养成胚泡,所有存活的胚泡都将接受滋养外胚层活检和 PGT-A。 无论可用的囊胚数量如何,都将进行 PGT-A。 患者将接受单个、质量最好的整倍体囊胚的冷冻转移。 如果初始移植导致非受孕周期并且有额外的胚胎可用于移植,则将遵循这些周期并收集它们的结果,直到胚胎队列耗尽。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Florida
      • Margate、Florida、美国、33063
        • 招聘中
        • IVF Florida Reproductive Associates
        • 接触:
          • Clinial Research
          • 电话号码:954-247-6200

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 试管婴儿周期开始时年龄在 35 至 40 岁之间的接受试管婴儿的女性
  • 卵胞浆内单精子注射ICSI的应用
  • 利用射精或睾丸精子
  • 利用自体或供体精子
  • 所有受控卵巢过度刺激 (COH) 方案

排除标准:

  • 无排卵性多囊卵巢综合征 (PCOS) 患者
  • 供体卵母细胞的利用
  • 妊娠载体的使用
  • 复发性流产 (RPL) 定义为 ≥ 3 次连续流产
  • 复发性植入失败 (RIF) 定义为 ≥ 3 次以上的胚胎移植失败

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PGT-A转移
PGT-A 后单个染色体正常(整倍体)胚泡的转移
植入前胚胎(囊胚期)非整倍体的 24 染色体筛查
其他名称:
  • 胚胎植入前基因筛查 (PGS)
无干预:未经测试的囊胚移植
根据胚胎形态学标准移植单个未经测试的囊胚。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续妊娠率
大体时间:长达 18 个月
在第一次胚胎移植后经历持续妊娠率(>20 周妊娠)的患者人数
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
流产率
大体时间:长达 18 个月
第一次胚胎移植后流产的患者人数
长达 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nathan R Treff, PhD、Genomic Prediction

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月5日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月15日

首次发布 (实际的)

2019年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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