Teste genético pré-implantação em mulheres com idade materna avançada (GETSET)
Teste Genético na Transferência Eletiva de Embrião Único em Mulheres em Idade Materna Avançada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo controlado randomizado, um total de 240 pacientes divididos igualmente entre os dois centros de fertilização in vitro participantes serão recrutados. Os pacientes serão randomizados para um controle e um grupo de tratamento, cada um contendo 120 participantes.
Apenas pacientes com pelo menos um blastocisto avaliável serão randomizados. As pacientes serão submetidas a hiperestimulação ovariana, recuperação de oócitos, fertilização e cultura de embriões de acordo com o protocolo clínico padrão determinado pelo centro de fertilização in vitro.
No braço de controle, os pacientes serão submetidos a uma única transferência de embrião congelado com um blastocisto não testado com a melhor morfologia. Todos os outros blastocistos com morfologia inferior serão submetidos à biópsia do trofectoderma no dia 5, 6 ou 7 e serão congelados. Os resultados do PGT-A dos embriões não transferidos serão revelados ao paciente APÓS o resultado do ET inicial ser conhecido. Se a transferência inicial resultar em um ciclo de não concepção e embriões euplóides adicionais estiverem disponíveis para transferência, esses ciclos serão seguidos e seus resultados coletados.
No braço experimental, todos os embriões serão cultivados para blastocisto e todos os blastocistos viáveis serão submetidos a biópsia de trofectoderme e PGT-A. O PGT-A será realizado independentemente do número de blastocistos disponíveis. Os pacientes serão submetidos à transferência congelada do blastocisto euploide único e de melhor qualidade. Se a transferência inicial resultar em um ciclo de não concepção e embriões adicionais estiverem disponíveis para transferência, esses ciclos serão seguidos e seus resultados coletados até que a coorte de embriões se esgote.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nathan R Treff, PhD
- Número de telefone: (973) 529-4223
- E-mail: nathan@genomicprediction.com
Estude backup de contato
- Nome: Diego Marin, PhD
- Número de telefone: (973) 529-4223
- E-mail: diego@genomicprediction.com
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Recrutamento
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Contato:
- Clinial Research
- Número de telefone: 954-247-6200
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas à fertilização in vitro com idade entre 35 e 40 anos no início do ciclo de fertilização in vitro
- Utilização de Injeção Intracitoplasmática de Esperma ICSI
- Utilização de esperma ejaculado ou testicular
- Utilização de esperma autólogo ou de doador
- Todos os protocolos de hiperestimulação ovariana controlada (COH)
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome dos ovários policísticos anovulatórios (SOP)
- Utilização de oócitos doados
- Utilização de portador gestacional
- Perda gestacional recorrente (RPL) definida como ≥ 3 abortos espontâneos consecutivos
- Falha de implantação recorrente (RIF) definida como ≥ mais 3 transferências de embriões com falha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transferência PGT-A
Transferência de um único blastocisto cromossomicamente normal (euploide) após PGT-A
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Triagem de 24 cromossomos para aneuploidia no embrião pré-implantação (estágio de blastocisto)
Outros nomes:
|
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Sem intervenção: Transferência de blastocisto não testada
Transferência de blastocisto único não testado com base em critérios de morfologia embrionária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de gravidez em curso
Prazo: Até 18 meses
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Número de pacientes que apresentam uma taxa de gravidez contínua (> 20 semanas de gestação) após a primeira transferência de embrião
|
Até 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de aborto
Prazo: Até 18 meses
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Número de pacientes que tiveram aborto espontâneo após a primeira transferência de embrião
|
Até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Genomic Prediction Inc 624
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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