Preimplantacyjne badania genetyczne u kobiet w zaawansowanym wieku macierzyńskim (GETSET)
Testy genetyczne w planowym transferze pojedynczego zarodka u kobiet w zaawansowanym wieku macierzyńskim
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu zostanie zrekrutowanych łącznie 240 pacjentów podzielonych równo między dwa uczestniczące ośrodki IVF. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej i grupy terapeutycznej, z których każda będzie zawierała 120 uczestników.
Tylko pacjenci z co najmniej jedną nadającą się do oceny blastocystą będą randomizowani. Pacjentki zostaną poddane hiperstymulacji jajników, pobraniu komórek jajowych, zapłodnieniu i hodowli zarodków zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym określonym przez ośrodek IVF.
Pacjenci z ramienia kontrolnego zostaną poddani pojedynczemu transferowi zamrożonego zarodka z nieprzebadaną blastocystą o najlepszej morfologii. Wszystkie inne blastocysty o niższej morfologii zostaną poddane biopsji trofektodermy w dniu 5, 6 lub 7 i zostaną zamrożone. Wyniki PGT-A dla nieprzeniesionych zarodków zostaną ujawnione pacjentce PO poznaniu wyniku wstępnego ET. Jeśli początkowy transfer zakończy się cyklem niepowodującym zapłodnienia i dostępne będą dodatkowe euploidalne zarodki do transferu, cykle te będą śledzone, a ich wyniki będą gromadzone.
W ramieniu eksperymentalnym wszystkie zarodki będą hodowane do blastocysty, a wszystkie żywe blastocysty zostaną poddane biopsji trofektodermy i PGT-A. PGT-A zostanie wykonane niezależnie od liczby dostępnych blastocyst. Pacjenci zostaną poddani zamrożonemu transferowi pojedynczej, najlepszej jakości euploidalnej blastocysty. Jeśli pierwszy transfer zakończy się cyklem bez poczęcia i dostępne są dodatkowe zarodki do transferu, cykle te będą kontynuowane, a ich wyniki będą gromadzone do wyczerpania kohorty zarodków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nathan R Treff, PhD
- Numer telefonu: (973) 529-4223
- E-mail: nathan@genomicprediction.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diego Marin, PhD
- Numer telefonu: (973) 529-4223
- E-mail: diego@genomicprediction.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Rekrutacyjny
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Kontakt:
- Clinial Research
- Numer telefonu: 954-247-6200
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety przechodzące IVF w wieku od 35 do 40 lat na początku cyklu IVF
- Wykorzystanie ICSI do cytoplazmatycznego wstrzyknięcia plemnika
- Wykorzystanie plemników z wytrysku lub jąder
- Wykorzystanie nasienia autologicznego lub dawcy
- Wszystkie protokoły kontrolowanej hiperstymulacji jajników (COH).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z bezowulacyjnym zespołem policystycznych jajników (PCOS)
- Wykorzystanie oocytów dawcy
- Wykorzystanie nosiciela ciążowego
- Nawracająca utrata ciąży (RPL) zdefiniowana jako ≥ 3 kolejne poronienia
- Nawracające niepowodzenie implantacji (RIF) zdefiniowane jako ≥ 3 kolejne nieudane transfery zarodków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przelew PGT-A
Przeniesienie pojedynczej chromosomalnie normalnej (euploidalnej) blastocysty po PGT-A
|
Badanie przesiewowe 24-chromosomów pod kątem aneuploidii w zarodku przedimplantacyjnym (stadium blastocysty)
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Nietestowany transfer blastocysty
Transfer pojedynczej nieprzebadanej blastocysty na podstawie kryteriów morfologii zarodka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba pacjentek, u których odsetek trwających ciąż (>20 tygodni ciąży) po pierwszym transferze zarodka
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Liczba pacjentek, u których doszło do poronienia po pierwszym transferze zarodka
|
Do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Genomic Prediction Inc 624
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .