Implantaatiota edeltävä geneettinen testaus ikääntyneillä naisilla (GETSET)
Geneettinen testaus valinnaisessa yhden alkionsiirrossa iäkkäämmille naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 240 potilasta tasaisesti kahden osallistuvan IVF-keskuksen kesken. Potilaat satunnaistetaan kontrolli- ja hoitoryhmään, joissa kussakin on 120 osallistujaa.
Vain potilaat, joilla on vähintään yksi arvioitava blastokysta, satunnaistetaan. Potilaille tehdään munasarjojen hyperstimulaatio, munasolujen talteenotto, hedelmöitys ja alkioviljely IVF-keskuksen määrittämän standardin kliinisen protokollan mukaisesti.
Kontrolliryhmässä potilaille tehdään yksi pakastealkion siirto testaamattomalla blastokystalla, jolla on paras morfologia. Kaikille muille matalamman morfologian omaaville blastokysteille tehdään trofektodermibiopsia päivänä 5, 6 tai 7 ja ne pakastetaan. Siirtämättömien alkioiden PGT-A-tulokset paljastetaan potilaalle, JÄLKEEN alkuperäisen ET:n tulos on tiedossa. Jos ensimmäinen siirto johtaa ei-hedelmöityskiertoon ja siirtoa varten on saatavilla lisää euploidisia alkioita, näitä syklejä seurataan ja niiden tulokset kerätään.
Koehaarassa kaikki alkiot viljellään blastokystiksi ja kaikille eläville blastokysteille tehdään trofektodermibiopsia ja PGT-A. PGT-A suoritetaan riippumatta käytettävissä olevien blastokystien määrästä. Potilaille tehdään yksittäinen, parasta laatua oleva euploidinen blastokysta jäädytetty siirto. Jos ensimmäinen siirto johtaa ei-hedelmöityskiertoon ja lisää alkioita on saatavilla siirtoa varten, näitä syklejä seurataan ja niiden tuloksia kerätään, kunnes alkiokohortti on käytetty loppuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nathan R Treff, PhD
- Puhelinnumero: (973) 529-4223
- Sähköposti: nathan@genomicprediction.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diego Marin, PhD
- Puhelinnumero: (973) 529-4223
- Sähköposti: diego@genomicprediction.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Rekrytointi
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinial Research
- Puhelinnumero: 954-247-6200
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joille tehdään IVF 35–40-vuotiaat IVF-syklin alussa
- Intrasytoplasmisen siittiöinjektion ICSI:n käyttö
- Ejakuloitujen tai kivesten siittiöiden käyttö
- Autologisen tai luovuttajan siittiöiden käyttö
- Kaikki Controlled Ovarian Hyperstimulation (COH) -protokollat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on anovulatorinen munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Luovuttajien munasolujen käyttö
- Raskauden kantajan käyttö
- Recurrent Pregnancy Loss (RPL) määritellään ≥ 3 peräkkäiseksi keskenmenoksi
- Recurrent Implantation Failure (RIF) määritellään ≥ 3 epäonnistuneeksi alkionsiirroksi lisää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PGT-A siirto
Yhden kromosomaalisesti normaalin (euploidisen) blastokystan siirto PGT-A:n jälkeen
|
24 kromosomin seulonta aneuploidian varalta implantaatiota edeltävässä alkiossa (blastokystavaihe)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Testaamaton blastokystin siirto
Yksittäisen testaamattoman blastokystan siirto alkion morfologiakriteerien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on jatkuva raskausaste (>20 raskausviikkoa) ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokevat keskenmenon ensimmäisen alkionsiirron jälkeen
|
Jopa 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Genomic Prediction Inc 624
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .