- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04167748
Preimplantationsgenetiska tester hos kvinnor i avancerad moderns ålder (GETSET)
GEnetisk testning vid elektiv överföring av enstaka embryo hos kvinnor i avancerad moderns ålder
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade kontrollerade studie kommer totalt 240 patienter fördelade på de två deltagande IVF-centra att rekryteras. Patienterna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp och en behandlingsgrupp, var och en med 120 deltagare.
Endast patienter med minst en utvärderbar blastocyst kommer att randomiseras. Patienterna kommer att genomgå ovariehyperstimulering, oocythämtning, befruktning och embryoodling enligt kliniskt standardprotokoll som bestäms av IVF-center.
I kontrollarmen kommer patienter att genomgå en enda fryst embryoöverföring med en oprövad blastocyst med den bästa morfologin. Alla andra blastocyster med lägre morfologi kommer att genomgå trophectoderm biopsi på dag 5, 6 eller 7 och kommer att frysas. PGT-A-resultat av de oöverförda embryona kommer att avslöjas för patienten EFTER resultatet av den initiala ET är känt. Om den första överföringen resulterar i en icke-befruktningscykel och ytterligare euploida embryon finns tillgängliga för överföring, kommer dessa cykler att följas och deras resultat samlas in.
I den experimentella armen kommer alla embryon att odlas till blastocyster och alla livskraftiga blastocyster kommer att genomgå trophectoderm biopsi och PGT-A. PGT-A kommer att utföras oavsett antalet tillgängliga blastocyster. Patienterna kommer att genomgå fryst överföring av den enda euploida blastocysten av bästa kvalitet. Om den första överföringen resulterar i en icke-befruktningscykel och ytterligare embryon är tillgängliga för överföring, kommer dessa cykler att följas och deras resultat samlas in tills embryokohorten är uttömd.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nathan R Treff, PhD
- Telefonnummer: (973) 529-4223
- E-post: nathan@genomicprediction.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diego Marin, PhD
- Telefonnummer: (973) 529-4223
- E-post: diego@genomicprediction.com
Studieorter
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- Rekrytering
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Kontakt:
- Clinial Research
- Telefonnummer: 954-247-6200
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår IVF mellan 35 och 40 år vid IVF-cykeln börjar
- Användning av intracytoplasmatisk spermieinjektion ICSI
- Användning av ejakulerade eller testikulära spermier
- Användning av autologa eller donatorspermier
- Alla protokoll för kontrollerad ovariehyperstimulering (COH).
Exklusions kriterier:
- Patienter med anovulatoriskt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Användning av donatoroocyter
- Utnyttjande av graviditetsbärare
- Återkommande graviditetsförlust (RPL) definieras som ≥ 3 missfall i följd
- Återkommande implantationsfel (RIF) definieras som ≥ 3 misslyckade embryoöverföringar till
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PGT-A-överföring
Överföring av enkel kromosomalt normal (euploid) blastocyst efter PGT-A
|
24-kromosomscreening för aneuploidi i preimplantationsembryot (blastocyststadiet)
Andra namn:
|
Inget ingripande: Otestad blastocystöverföring
Överföring av enstaka oprövad blastocyst baserat på embryomorfologikriterier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Antal patienter som upplever en pågående graviditetsfrekvens (>20 veckors graviditet) efter sin första embryoöverföring
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal missfall
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Antal patienter som får missfall efter sin första embryoöverföring
|
Upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Genomic Prediction Inc 624
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .