Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preimplantationsgenetiska tester hos kvinnor i avancerad moderns ålder (GETSET)

16 november 2023 uppdaterad av: Genomic Prediction Inc.

GEnetisk testning vid elektiv överföring av enstaka embryo hos kvinnor i avancerad moderns ålder

GETSET-studien är en prospektiv randomiserad studie utformad för att utvärdera de kliniska resultaten av att införliva preimplantationsgenetisk testning för aneuploidier (PGT-A) vid elektiv överföring av enstaka embryo hos kvinnor mellan 35 och 40 år.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna randomiserade kontrollerade studie kommer totalt 240 patienter fördelade på de två deltagande IVF-centra att rekryteras. Patienterna kommer att randomiseras till en kontrollgrupp och en behandlingsgrupp, var och en med 120 deltagare.

Endast patienter med minst en utvärderbar blastocyst kommer att randomiseras. Patienterna kommer att genomgå ovariehyperstimulering, oocythämtning, befruktning och embryoodling enligt kliniskt standardprotokoll som bestäms av IVF-center.

I kontrollarmen kommer patienter att genomgå en enda fryst embryoöverföring med en oprövad blastocyst med den bästa morfologin. Alla andra blastocyster med lägre morfologi kommer att genomgå trophectoderm biopsi på dag 5, 6 eller 7 och kommer att frysas. PGT-A-resultat av de oöverförda embryona kommer att avslöjas för patienten EFTER resultatet av den initiala ET är känt. Om den första överföringen resulterar i en icke-befruktningscykel och ytterligare euploida embryon finns tillgängliga för överföring, kommer dessa cykler att följas och deras resultat samlas in.

I den experimentella armen kommer alla embryon att odlas till blastocyster och alla livskraftiga blastocyster kommer att genomgå trophectoderm biopsi och PGT-A. PGT-A kommer att utföras oavsett antalet tillgängliga blastocyster. Patienterna kommer att genomgå fryst överföring av den enda euploida blastocysten av bästa kvalitet. Om den första överföringen resulterar i en icke-befruktningscykel och ytterligare embryon är tillgängliga för överföring, kommer dessa cykler att följas och deras resultat samlas in tills embryokohorten är uttömd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
        • Rekrytering
        • IVF Florida Reproductive Associates
        • Kontakt:
          • Clinial Research
          • Telefonnummer: 954-247-6200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår IVF mellan 35 och 40 år vid IVF-cykeln börjar
  • Användning av intracytoplasmatisk spermieinjektion ICSI
  • Användning av ejakulerade eller testikulära spermier
  • Användning av autologa eller donatorspermier
  • Alla protokoll för kontrollerad ovariehyperstimulering (COH).

Exklusions kriterier:

  • Patienter med anovulatoriskt polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
  • Användning av donatoroocyter
  • Utnyttjande av graviditetsbärare
  • Återkommande graviditetsförlust (RPL) definieras som ≥ 3 missfall i följd
  • Återkommande implantationsfel (RIF) definieras som ≥ 3 misslyckade embryoöverföringar till

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PGT-A-överföring
Överföring av enkel kromosomalt normal (euploid) blastocyst efter PGT-A
24-kromosomscreening för aneuploidi i preimplantationsembryot (blastocyststadiet)
Andra namn:
  • Preimplantation genetisk screening (PGS)
Inget ingripande: Otestad blastocystöverföring
Överföring av enstaka oprövad blastocyst baserat på embryomorfologikriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
Antal patienter som upplever en pågående graviditetsfrekvens (>20 veckors graviditet) efter sin första embryoöverföring
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal missfall
Tidsram: Upp till 18 månader
Antal patienter som får missfall efter sin första embryoöverföring
Upp till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2019

Första postat (Faktisk)

19 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera