Pre-implantatie genetische tests bij vrouwen met een gevorderde maternale leeftijd (GETSET)
GEnetische tests bij electieve enkele embryotransfer bij vrouwen met een gevorderde maternale leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen in totaal 240 patiënten worden geworven, gelijkmatig verdeeld over de twee deelnemende IVF-centra. Patiënten worden gerandomiseerd naar een controlegroep en naar een behandelingsgroep, elk bestaande uit 120 deelnemers.
Alleen patiënten met ten minste één evalueerbare blastocyst worden gerandomiseerd. Patiënten ondergaan hyperstimulatie van de eierstokken, het ophalen van eicellen, bevruchting en embryokweek volgens het standaard klinische protocol bepaald door het IVF-centrum.
In de controle-arm ondergaan patiënten een enkele ingevroren embryotransfer met een niet-geteste blastocyst met de beste morfologie. Alle andere blastocysten met een lagere morfologie ondergaan op dag 5, 6 of 7 een trophectodermbiopsie en worden ingevroren. PGT-A-resultaten van de niet-overgeplaatste embryo's zullen aan de patiënt worden onthuld NADAT de uitkomst van de initiële ET bekend is. Als de initiële overdracht resulteert in een niet-conceptiecyclus en er zijn extra euploïde embryo's beschikbaar voor overdracht, worden deze cycli gevolgd en worden de resultaten verzameld.
In de experimentele arm zullen alle embryo's worden gekweekt tot blastocyst en zullen alle levensvatbare blastocysten een trophectodermbiopsie en PGT-A ondergaan. PGT-A wordt uitgevoerd ongeacht het aantal beschikbare blastocysten. Patiënten ondergaan een ingevroren transfer van de enkele euploïde blastocyst van de beste kwaliteit. Als de initiële terugplaatsing resulteert in een niet-conceptiecyclus en er zijn extra embryo's beschikbaar voor terugplaatsing, worden deze cycli gevolgd en worden de resultaten verzameld totdat het embryocohort is uitgeput.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nathan R Treff, PhD
- Telefoonnummer: (973) 529-4223
- E-mail: nathan@genomicprediction.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Diego Marin, PhD
- Telefoonnummer: (973) 529-4223
- E-mail: diego@genomicprediction.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
- Werving
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Contact:
- Clinial Research
- Telefoonnummer: 954-247-6200
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die IVF ondergaan tussen de 35 en 40 jaar bij de start van de IVF-cyclus
- Gebruik van intracytoplasmatische sperma-injectie ICSI
- Gebruik van geëjaculeerd of testis-sperma
- Gebruik van autoloog of donorsperma
- Alle protocollen voor gecontroleerde ovariële hyperstimulatie (COH).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met anovulatoir polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
- Gebruik van donoreicellen
- Gebruik van draagmoeder
- Recurrent Pregnancy Loss (RPL) gedefinieerd als ≥ 3 opeenvolgende miskramen
- Recurrent Implantation Failure (RIF) gedefinieerd als ≥ 3 mislukte embryotransfers meer
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PGT-A-overdracht
Overdracht van enkele chromosomaal normale (euploïde) blastocyst na PGT-A
|
24-chromosoomscreening op aneuploïdie in het pre-implantatie-embryo (blastocyststadium)
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Ongeteste overdracht van blastocysten
Overdracht van enkele niet-geteste blastocyst op basis van criteria voor embryomorfologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Aantal patiënten met een doorgaande zwangerschap (> 20 weken zwangerschap) na hun eerste embryotransfer
|
Tot 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
|
Aantal patiënten dat een miskraam krijgt na hun eerste embryotransfer
|
Tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Genomic Prediction Inc 624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .