Implantáció előtti genetikai vizsgálat előrehaladott anyai életkorú nőknél (GETSET)
Genetikai tesztek választható, egyetlen embriótranszfer során előrehaladott anyai életkorú nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban összesen 240 beteget vesznek fel egyenlő arányban a két részt vevő IVF-központ között. A betegeket véletlenszerűen besorolják egy kontrollcsoportba és egy kezelési csoportba, amelyek mindegyike 120 résztvevőből áll.
Csak azokat a betegeket randomizálják, akiknek legalább egy értékelhető blasztocisztája van. A betegek petefészek-hiperstimuláción, petesejtek kinyerésen, megtermékenyítésen és embriótenyésztésen esnek át az IVF-központ által meghatározott standard klinikai protokoll szerint.
A kontroll karban a betegek egyetlen fagyasztott embriótranszferen esnek át egy nem tesztelt, legjobb morfológiájú blasztocisztával. Az összes többi, alacsonyabb morfológiájú blasztocisztán az 5., 6. vagy 7. napon trofektoderma biopsziát vetünk alá, és lefagyasztjuk. A nem transzferált embriók PGT-A eredményei MIUTÁN a kezdeti ET kimenetele ismertté válnak a páciens számára. Ha a kezdeti transzfer nem fogantatási ciklust eredményez, és további euploid embriók állnak rendelkezésre az átvitelhez, ezeket a ciklusokat követik, és eredményeiket összegyűjtik.
A kísérleti ágban minden embriót blasztocisztává tenyésztenek, és minden életképes blasztocisztán trofektoderma biopszián és PGT-A-n mennek keresztül. A PGT-A-t a rendelkezésre álló blasztociszták számától függetlenül hajtják végre. A betegek az egyetlen, legjobb minőségű euploid blasztocisztát fagyasztva transzferálják. Ha a kezdeti transzfer nem fogantatási ciklust eredményez, és további embriók állnak rendelkezésre az átvitelhez, akkor ezeket a ciklusokat követik, és eredményeiket addig gyűjtik, amíg az embriócsoport ki nem merül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nathan R Treff, PhD
- Telefonszám: (973) 529-4223
- E-mail: nathan@genomicprediction.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diego Marin, PhD
- Telefonszám: (973) 529-4223
- E-mail: diego@genomicprediction.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
- Toborzás
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinial Research
- Telefonszám: 954-247-6200
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 35 és 40 év közötti IVF-en áteső nők az IVF ciklus kezdetén
- Az intracitoplazmatikus spermainjekciós ICSI alkalmazása
- Az ejakulált vagy herékben lévő spermiumok hasznosítása
- Autológ vagy donor spermiumok felhasználása
- Minden szabályozott petefészek hiperstimulációs (COH) protokoll
Kizárási kritériumok:
- Anovulációs policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegek
- A donor oociták felhasználása
- Terhességi hordozó hasznosítása
- Ismétlődő terhességi veszteség (RPL) ≥ 3 egymást követő vetélésként
- Recurrent Implantation Failure (RIF) definíció szerint ≥ 3 további sikertelen embrióátültetés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PGT-A transzfer
Egyetlen kromoszómálisan normális (euploid) blasztociszta átvitele PGT-A után
|
24 kromoszómás szűrés aneuploidia kimutatására a preimplantációs embrióban (blasztociszta stádium)
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Nem tesztelt blasztociszta transzfer
Egyetlen, nem tesztelt blasztociszta átvitele az embriómorfológiai kritériumok alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: 18 hónapig
|
Azon betegek száma, akiknél az első embrióátültetés után folyamatos terhességi arány (>20 hetes terhesség) tapasztalható
|
18 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vetélési arány
Időkeret: 18 hónapig
|
Azon betegek száma, akik az első embrióátültetés után vetélést tapasztalnak
|
18 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Genomic Prediction Inc 624
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .