Pruebas genéticas preimplantacionales en mujeres de edad materna avanzada (GETSET)
Pruebas GENéticas en Transferencia Electiva de Embrión Único en Mujeres en Edad Materna Avanzada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorizado, se reclutará un total de 240 pacientes divididos equitativamente entre los dos centros de FIV participantes. Los pacientes serán asignados al azar a un control ya un grupo de tratamiento, cada uno con 120 participantes.
Solo se aleatorizarán los pacientes con al menos un blastocisto evaluable. Los pacientes se someterán a hiperestimulación ovárica, recuperación de ovocitos, fertilización y cultivo de embriones según el protocolo clínico estándar determinado por el centro de FIV.
En el brazo de control, los pacientes se someterán a una única transferencia de embrión congelado con un blastocisto no probado con la mejor morfología. Todos los demás blastocistos con una morfología inferior se someterán a una biopsia de trofoectodermo el día 5, 6 o 7 y se congelarán. Los resultados de PGT-A de los embriones no transferidos se revelarán al paciente DESPUÉS de que se conozca el resultado de la ET inicial. Si la transferencia inicial da como resultado un ciclo sin concepción y hay embriones euploides adicionales disponibles para la transferencia, se seguirán estos ciclos y se recopilarán sus resultados.
En el brazo experimental, todos los embriones se cultivarán hasta blastocisto y todos los blastocistos viables se someterán a una biopsia de trofoectodermo y PGT-A. La PGT-A se realizará independientemente del número de blastocistos disponibles. Los pacientes se someterán a la transferencia congelada del único blastocisto euploide de mejor calidad. Si la transferencia inicial da como resultado un ciclo sin concepción y hay embriones adicionales disponibles para la transferencia, se seguirán estos ciclos y se recopilarán sus resultados hasta que se agote la cohorte de embriones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nathan R Treff, PhD
- Número de teléfono: (973) 529-4223
- Correo electrónico: nathan@genomicprediction.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diego Marin, PhD
- Número de teléfono: (973) 529-4223
- Correo electrónico: diego@genomicprediction.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Reclutamiento
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Contacto:
- Clinial Research
- Número de teléfono: 9542476200
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sometidas a FIV de entre 35 y 40 años de edad al inicio del ciclo de FIV
- Utilización de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides ICSI
- Utilización de esperma eyaculado o testicular
- Utilización de semen autólogo o de donante
- Todos los protocolos de Hiperestimulación Ovárica Controlada (COH)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome de ovario poliquístico anovulatorio (SOP)
- Utilización de ovocitos de donante
- Utilización de portadora gestacional
- Pérdida recurrente de embarazo (RPL) definida como ≥ 3 abortos espontáneos consecutivos
- Fallo de implantación recurrente (RIF) definido como ≥ 3 transferencias de embriones fallidas más
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Transferencia PGT-A
Transferencia de un solo blastocisto cromosómicamente normal (euploide) después de PGT-A
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Detección de 24 cromosomas para aneuploidía en el embrión preimplantacional (etapa de blastocisto)
Otros nombres:
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Sin intervención: Transferencia de blastocisto no probada
Transferencia de un solo blastocisto no probado en función de los criterios de morfología del embrión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Número de pacientes que experimentan una tasa de embarazo en curso (> 20 semanas de gestación) después de su primera transferencia de embriones
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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Número de pacientes que experimentan un aborto espontáneo después de su primera transferencia de embriones
|
Hasta 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Genomic Prediction Inc 624
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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