Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимплантационное генетическое тестирование у женщин преклонного материнского возраста (GETSET)

19 августа 2025 г. обновлено: Genomic Prediction Inc.

Генетическое тестирование при элективном переносе одиночного эмбриона у женщин преклонного материнского возраста

Исследование GETSET — это проспективное рандомизированное исследование, предназначенное для оценки клинических результатов включения преимплантационного генетического тестирования на анеуплоидии (PGT-A) при плановом переносе одного эмбриона у женщин в возрасте от 35 до 40 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет набрано в общей сложности 240 пациентов, равномерно распределенных по двум участвующим центрам ЭКО. Пациенты будут рандомизированы в контрольную и лечебную группы, каждая из которых будет состоять из 120 участников.

Только пациенты с по крайней мере одной оцениваемой бластоцистой будут рандомизированы. Пациенты будут подвергаться гиперстимуляции яичников, извлечению ооцитов, оплодотворению и культивированию эмбрионов в соответствии со стандартным клиническим протоколом, установленным центром ЭКО.

В контрольной группе пациенты будут подвергаться переносу одного замороженного эмбриона с непроверенной бластоцистой с наилучшей морфологией. Все остальные бластоцисты с более низкой морфологией подвергаются биопсии трофэктодермы на 5, 6 или 7 день и замораживаются. Результаты ПГТ-А для неперенесенных эмбрионов будут сообщены пациенту ПОСЛЕ того, как станет известен результат начальной ЭТ. Если первоначальный перенос приводит к циклу без зачатия и для переноса доступны дополнительные эуплоидные эмбрионы, эти циклы будут отслеживаться, и их результаты будут собираться.

В экспериментальной группе все эмбрионы будут культивированы до бластоцисты, и все жизнеспособные бластоцисты будут подвергнуты биопсии трофэктодермы и PGT-A. PGT-A будет выполняться независимо от количества доступных бластоцист. Пациентам будет проведена замороженная трансплантация единственной эуплоидной бластоцисты наилучшего качества. Если первоначальный перенос приводит к циклу без зачатия и для переноса доступны дополнительные эмбрионы, эти циклы будут отслеживаться, и их результаты будут собираться до тех пор, пока когорта эмбрионов не будет исчерпана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Рекрутинг
        • IVF Florida Reproductive Associates
        • Контакт:
          • Clinial Research
          • Номер телефона: 9542476200

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, проходящие ЭКО в возрасте от 35 до 40 лет на момент начала цикла ЭКО
  • Использование интрацитоплазматической инъекции спермы ИКСИ
  • Использование эякулята или тестикулярной спермы
  • Использование аутологичной или донорской спермы
  • Все протоколы контролируемой гиперстимуляции яичников (COH)

Критерий исключения:

  • Пациенты с ановуляторным синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
  • Использование донорских ооцитов
  • Использование гестационного носителя
  • Привычное невынашивание беременности (ПНБ) определяется как ≥ 3 последовательных выкидышей.
  • Рецидивирующая неудача имплантации (RIF), определяемая как еще ≥ 3 неудачных переноса эмбрионов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трансфер ПГТ-А
Перенос одиночной хромосомно нормальной (эуплоидной) бластоцисты после PGT-A
Процедура: Преимплантационное генетическое тестирование на анеуплоидию (PGT-A)
24-хромосомный скрининг на анеуплоидию у предимплантационного эмбриона (стадия бластоцисты)
Другие имена:
  • Преимплантационный генетический скрининг (ПГС)
Без вмешательства: Непроверенный перенос бластоцисты
Перенос одиночной непроверенной бластоцисты на основании критериев морфологии эмбриона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество пациенток, у которых наблюдается продолжающаяся беременность (> 20 недель беременности) после их первого переноса эмбрионов
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 18 месяцев
Количество пациенток, у которых случился выкидыш после первого переноса эмбрионов
До 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genomic Prediction Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Genomic Prediction Inc 624

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться