- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04167748
Преимплантационное генетическое тестирование у женщин преклонного материнского возраста (GETSET)
Генетическое тестирование при элективном переносе одиночного эмбриона у женщин преклонного материнского возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет набрано в общей сложности 240 пациентов, равномерно распределенных по двум участвующим центрам ЭКО. Пациенты будут рандомизированы в контрольную и лечебную группы, каждая из которых будет состоять из 120 участников.
Только пациенты с по крайней мере одной оцениваемой бластоцистой будут рандомизированы. Пациенты будут подвергаться гиперстимуляции яичников, извлечению ооцитов, оплодотворению и культивированию эмбрионов в соответствии со стандартным клиническим протоколом, установленным центром ЭКО.
В контрольной группе пациенты будут подвергаться переносу одного замороженного эмбриона с непроверенной бластоцистой с наилучшей морфологией. Все остальные бластоцисты с более низкой морфологией подвергаются биопсии трофэктодермы на 5, 6 или 7 день и замораживаются. Результаты ПГТ-А для неперенесенных эмбрионов будут сообщены пациенту ПОСЛЕ того, как станет известен результат начальной ЭТ. Если первоначальный перенос приводит к циклу без зачатия и для переноса доступны дополнительные эуплоидные эмбрионы, эти циклы будут отслеживаться, и их результаты будут собираться.
В экспериментальной группе все эмбрионы будут культивированы до бластоцисты, и все жизнеспособные бластоцисты будут подвергнуты биопсии трофэктодермы и PGT-A. PGT-A будет выполняться независимо от количества доступных бластоцист. Пациентам будет проведена замороженная трансплантация единственной эуплоидной бластоцисты наилучшего качества. Если первоначальный перенос приводит к циклу без зачатия и для переноса доступны дополнительные эмбрионы, эти циклы будут отслеживаться, и их результаты будут собираться до тех пор, пока когорта эмбрионов не будет исчерпана.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nathan R Treff, PhD
- Номер телефона: (973) 529-4223
- Электронная почта: nathan@genomicprediction.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diego Marin, PhD
- Номер телефона: (973) 529-4223
- Электронная почта: diego@genomicprediction.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
- Рекрутинг
- IVF Florida Reproductive Associates
-
Контакт:
- Clinial Research
- Номер телефона: 954-247-6200
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие ЭКО в возрасте от 35 до 40 лет на момент начала цикла ЭКО
- Использование интрацитоплазматической инъекции спермы ИКСИ
- Использование эякулята или тестикулярной спермы
- Использование аутологичной или донорской спермы
- Все протоколы контролируемой гиперстимуляции яичников (COH)
Критерий исключения:
- Пациенты с ановуляторным синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
- Использование донорских ооцитов
- Использование гестационного носителя
- Привычное невынашивание беременности (ПНБ) определяется как ≥ 3 последовательных выкидышей.
- Рецидивирующая неудача имплантации (RIF), определяемая как еще ≥ 3 неудачных переноса эмбрионов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Трансфер ПГТ-А
Перенос одиночной хромосомно нормальной (эуплоидной) бластоцисты после PGT-A
|
24-хромосомный скрининг на анеуплоидию у предимплантационного эмбриона (стадия бластоцисты)
Другие имена:
|
Без вмешательства: Непроверенный перенос бластоцисты
Перенос одиночной непроверенной бластоцисты на основании критериев морфологии эмбриона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота продолжающейся беременности
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество пациенток, у которых наблюдается продолжающаяся беременность (> 20 недель беременности) после их первого переноса эмбрионов
|
До 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота выкидышей
Временное ограничение: До 18 месяцев
|
Количество пациенток, у которых случился выкидыш после первого переноса эмбрионов
|
До 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. Electronic address: ASRM@asrm.org; Practice Committees of the American Society for Reproductive Medicine and the Society for Assisted Reproductive Technology. The use of preimplantation genetic testing for aneuploidy (PGT-A): a committee opinion. Fertil Steril. 2018 Mar;109(3):429-436. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.01.002.
- Yang Z, Liu J, Collins GS, Salem SA, Liu X, Lyle SS, Peck AC, Sills ES, Salem RD. Selection of single blastocysts for fresh transfer via standard morphology assessment alone and with array CGH for good prognosis IVF patients: results from a randomized pilot study. Mol Cytogenet. 2012 May 2;5(1):24. doi: 10.1186/1755-8166-5-24.
- Forman EJ, Hong KH, Ferry KM, Tao X, Taylor D, Levy B, Treff NR, Scott RT Jr. In vitro fertilization with single euploid blastocyst transfer: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Jul;100(1):100-7.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.02.056. Epub 2013 Mar 30.
- Scott RT Jr, Upham KM, Forman EJ, Hong KH, Scott KL, Taylor D, Tao X, Treff NR. Blastocyst biopsy with comprehensive chromosome screening and fresh embryo transfer significantly increases in vitro fertilization implantation and delivery rates: a randomized controlled trial. Fertil Steril. 2013 Sep;100(3):697-703. doi: 10.1016/j.fertnstert.2013.04.035. Epub 2013 Jun 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Genomic Prediction Inc 624
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .