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산모 연령이 높은 여성의 착상 전 유전자 검사 (GETSET)

2023년 11월 16일 업데이트: Genomic Prediction Inc.

산모 연령이 높은 여성의 선택적 단일 배아 이식에 대한 유전자 검사

GETSET 시험은 35세에서 40세 사이의 여성을 대상으로 선택적 단일 배아 이식에서 이식 전 이수성 유전자 검사(PGT-A)를 통합한 임상 결과를 평가하기 위해 고안된 전향적 무작위 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 통제 시험에서는 참여하는 두 개의 IVF 센터에 균등하게 나누어 총 240명의 환자가 모집됩니다. 환자는 각각 120명의 참가자를 포함하는 대조군과 치료군으로 무작위 배정됩니다.

적어도 하나의 평가 가능한 배반포가 있는 환자만 무작위 배정됩니다. 환자는 IVF 센터에서 결정한 표준 임상 프로토콜에 따라 난소 과자극, 난자 회수, 수정 및 배아 배양을 받게 됩니다.

대조군에서 환자는 최상의 형태를 가진 테스트되지 않은 배반포로 단일 냉동 배아 이식을 받게 됩니다. 형태가 더 낮은 다른 모든 배반포는 5, 6 또는 7일에 영양외배엽 생검을 받고 동결됩니다. 이식되지 않은 배아의 PGT-A 결과는 초기 ET 결과가 알려진 후 환자에게 공개됩니다. 초기 이식으로 인해 무수태 주기가 발생하고 추가 정배수체 배아를 이식할 수 있는 경우, 이러한 주기를 따르고 그 결과를 수집합니다.

실험 부문에서 모든 배아는 배반포로 배양되고 모든 생존 가능한 배반포는 영양외배엽 생검 및 PGT-A를 받게 됩니다. PGT-A는 사용 가능한 배반포의 수에 관계없이 수행됩니다. 환자는 단 하나의 최고 품질의 정배수체 배반포의 동결 이식을 받게 됩니다. 초기 이식으로 인해 무수태 주기가 발생하고 추가 배아를 이식할 수 있는 경우, 이러한 주기를 따르고 배아 코호트가 소진될 때까지 결과를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • 모병
        • IVF Florida Reproductive Associates
        • 연락하다:
          • Clinial Research
          • 전화번호: 954-247-6200

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • IVF 주기 시작 시 35세에서 40세 사이의 IVF를 받는 여성
  • 세포질 내 정자 주입 ICSI 활용
  • 사정된 정자 또는 고환 정자의 이용
  • 자가 또는 기증자 정자의 활용
  • 모든 통제된 난소과자극(COH) 프로토콜

제외 기준:

  • 무배란성 다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자
  • 기증자 난모세포의 활용
  • 대리모 이용
  • 3회 연속 유산으로 정의되는 재발성 임신 손실(RPL)
  • 재발성 착상 실패(RIF)는 ≥ 3번 이상의 배아 이식 실패로 정의됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PGT-A 이전
PGT-A 후 단일 염색체 정상(정배수체) 배반포의 이동
절차: 이수성(PGT-A)에 대한 착상 전 유전자 검사
착상 전 배아(배반포기)의 이수성에 대한 24-염색체 스크리닝
다른 이름들:
  • 착상 전 유전자 검사(PGS)
간섭 없음: 검증되지 않은 배반포 이동
배아 형태학 기준에 근거한 단일 미시험 배반포 이식.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행중인 임신율
기간: 최대 18개월
첫 번째 배아 이식 후 지속적인 임신율(임신 20주 초과)을 경험한 환자 수
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산율
기간: 최대 18개월
첫 번째 배아 이식 후 유산을 경험한 환자 수
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genomic Prediction Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Nathan R Treff, PhD, Genomic Prediction

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Genomic Prediction Inc 624

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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