パーキンソン病の幻覚治療としてのオンダンセトロンの試験 (TOP HAT)
2024年3月25日 更新者：University College, London
TOPHAT (Trial of Ondansetron as a Parkinson's Hallucinations Treatment) は、パーキンソン病の幻覚の治療としてのオンダンセトロン (8-24mg/日) の二重盲検、個別無作為化、プラセボ対照、並行群、柔軟な用量試験であり、12 週間主要な結果と 24 週間までのフォローアップ。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、術後の病気の治療に使用される薬であるオンダンセトロンがパーキンソン病の幻覚に対して有意な治療効果があるかどうか、およびこの薬が NHS で使用するのに安全で費用対効果が高いかどうかを調査します。
12週間の治療でオンダンセトロンをプラセボ（見た目は同じですが、薬を含まない錠剤）と比較し、さらに12週間追跡します（治療が終了したら）.
症状の評価は、治療中 (6 および 12 週間後)、および治療終了後 (18、24 週間) に実施され、幻覚、妄想 (誤った信念)、パーキンソン病の症状 (振戦、不安、睡眠障害)、記憶を測定します。 、生活の質、便秘や頭痛などの副作用の可能性、副作用のために脱落したり、幻覚のために追加の治療が必要な人の割合.
血中薬物濃度 (6 週間後および 12 週間後に測定) は、薬物が体から排出される速さ、およびこれが治療効果や副作用とどのように関連しているかに関する情報を提供し、パーキンソン病患者の将来の処方を導きます。
以前のパーキンソン病治療研究における平均幻覚スコアの知識に基づくと、有意義な治療効果を検出する研究には 306 人が必要です。
この研究は 4 年間実施され、一連のリンクされた段階が含まれます。 (2) 2年以上の募集。 (3) フォローアップの完了。結果の分析、出版、普及。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス
- Grampian
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Bangor、イギリス
- Betsi Cadwaladr
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Bury、イギリス
- Pennine
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Cambridge、イギリス
- Addenbrookes
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Dartford、イギリス
- Dartford
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Dundee、イギリス
- Tayside
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Glasgow、イギリス
- Glasgow
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London、イギリス
- Barking
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London、イギリス
- Bart's Health
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London、イギリス
- Imperial College NHS
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London、イギリス
- Lewisham
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London、イギリス
- Luton & Dunstable
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London、イギリス
- UCLH NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス
- Newcstle
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Newport、イギリス
- Anuerin Bevan
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North Shields、イギリス
- Northumbria
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Oxford、イギリス
- Oxford
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Peterborough、イギリス
- North West Anglia
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Poole、イギリス
- Dorset
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Redruth、イギリス
- Cornwall
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Salford、イギリス
- Salford
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Stoke、イギリス
- North Midlands
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Sutton In Ashfield、イギリス
- Sherwood Forest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- -パーキンソン病のMDS基準またはDLBの改訂基準を満たす。
- SAPS-H 幻覚項目のスコアが 3 以上で、前月に少なくとも毎週幻覚があったことを示します。
- SAPS-H グローバル レーティングで 3 以上のスコアで、中等度の症状の重症度を示します。
- CGI-S スコアが 4 以上で、症状の重症度が中程度であることを示します。
- 少なくとも28日間、抗パーキンソン病薬、コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチンの安定した用量で。
- インフォームドコンセントを与える能力、または、欠けている場合は、同意を与えることができる法定代理人。
閉経前の女性、およびパートナーに妊娠の可能性がある男性は、効果的な避妊法を使用することに同意します。 9) 登録時に抗精神病薬で治療されている場合でも、治験薬が開始される前日に薬を中止することを条件に、参加することができます。
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除外基準:
- 徐脈 (<50 bpm) (可逆的であれば再スクリーニング)。
- -先天性QTc延長症候群または臨床的に有意なQTc延長の存在（男性で> 460ミリ秒または女性で> 470ミリ秒） ECGスクリーニング。
- 重度の肝不全 (ビリルビン > 50 マイクロモル/L)
- 処方されたアポモルヒネ (アポモルヒネが中止された場合は、別の抗パーキンソン治療で安定したら再スクリーニング)。
- 処方されたトロピセトロン、グラニセトロン、ドラセトロン。
- オンダンセトロンおよびその賦形剤（またはプラセボのもの）または5）に記載の薬物に対する過敏症の病歴。
-過去28日間の治験薬（IMP）の別の臨床試験への参加。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブトリートメント
アクティブな治療群に無作為に割り付けられた参加者は、1日あたり8〜24mgのオンダンセトロンを服用します。
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参加者は、1 週目と 2 週目は 1 日 1 錠、3 週目と 4 週目は 1 日 2 錠、5 週目と 6 週目は 1 日 3 錠を服用します。 用量の漸増は、各用量の増加前に電話で安全性を監視することにより、忍容性に基づいて行われます
他の名前：
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プラセボコンパレーター：一致したプラセボ
プラセボ治療群に無作為に割り付けられた参加者は、対応するプラセボを錠剤として投与します。
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参加者は、1 週目と 2 週目は 1 日 1 錠、3 週目と 4 週目は 1 日 2 錠、5 週目と 6 週目は 1 日 3 錠を服用します。 用量の漸増は、各用量の増加前に電話で安全性を監視することにより、忍容性に基づいて行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幻覚
時間枠：12週間
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陽性症状の評価尺度 - 幻覚 (0 ～ 35 ポイント、スコアが高いほど幻覚の重症度が高いことを示します)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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妄想
時間枠：2、4、6、12、18、24週
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陽性症状の評価尺度 - 妄想 (0 ～ 65 ポイント、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す)
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2、4、6、12、18、24週
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安全性と忍容性
時間枠：2、4、6、12、18、24週
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治療関連の有害事象のある参加者の数
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2、4、6、12、18、24週
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健康関連の生活の質
時間枠：6、12、18、24週
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EQ-5D-5L
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6、12、18、24週
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費用対効果
時間枠：2、4、6、12、18、24週
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保健・社会サービスの利用
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2、4、6、12、18、24週
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治験薬の薬物動態、血漿中濃度
時間枠：6、12週間
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検証済みの HPLC/MS アッセイを使用して測定
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6、12週間
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幻覚
時間枠：2、4、6、18、24週
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陽性症状の評価尺度 - 幻覚 (0 ～ 35 ポイント、スコアが高いほど幻覚の重症度が高いことを示します)
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2、4、6、18、24週
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世界的な病気の重症度
時間枠：2、4、6、12、18、24週
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重症度スケールの臨床全体の印象 (1 ～ 7、スコアが高いほど重症度が高いことを示す)
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2、4、6、12、18、24週
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非運動症状
時間枠：2,4,6,12,18,24週間
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非運動症状スケール (0 ～ 120、スコアが高いほど重症度が高いことを示す)
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2,4,6,12,18,24週間
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認知
時間枠：12週間
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標準化されたミニ精神状態検査 (0 ～ 30、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します)
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12週間
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幻覚
時間枠：6、12週間
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マイアミ大学パーキンソン病幻覚アンケート (0 ～ 15、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す)
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6、12週間
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ビデオ相談の実現可能性と受容性
時間枠：ベースライン、6 週間および 12 週間
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ビデオ相談の実現可能性は、ベースライン、6 週間および 12 週間で、少なくとも 1 回出席できた参加者の割合、3 回の評価すべてに出席できた参加者の割合、および定量的および収集する定性的情報。
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ベースライン、6 週間および 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (推定)
2024年8月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月15日
最初の投稿 (実際)
2019年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17/0909
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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