Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Ondansetron som en Parkinsons hallucinationsbehandling (TOP HAT)

25. marts 2024 opdateret af: University College, London
TOPHAT (Trial of Ondansetron as a Parkinsons Hallucinations Treatment) er et dobbeltblindt, individuelt randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, fleksibelt dosisforsøg med ondansetron (8-24 mg/dag) som behandling af Parkinsons hallucinationer, med en 12-ugers primært resultat og opfølgning til 24 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger, om ondansetron, et lægemiddel, der bruges til at behandle postoperativ sygdom, har en meningsfuld behandlingseffekt på Parkinsons hallucinationer, og om lægemidlet er sikkert og omkostningseffektivt til brug i NHS. Vi vil sammenligne ondansetron med placebo (en tablet, der ser identisk ud, men ikke indeholder noget lægemiddel) over 12 ugers behandling med opfølgning (når behandlingen er afsluttet) i yderligere 12 uger. Vurdering af symptomer vil blive udført under behandlingen (efter 6 og 12 uger), og når behandlingen er afsluttet (18, 24 uger), for at måle hallucinationer, vrangforestillinger (falske overbevisninger), Parkinsons symptomer (tremor, angst, søvnforstyrrelser), hukommelse , livskvalitet, mulige bivirkninger såsom forstoppelse og hovedpine, og andelen af ​​mennesker, der falder fra på grund af bivirkninger eller kræver yderligere behandling for deres hallucinationer. Blodkoncentrationen af ​​lægemiddel (målt efter 6 og 12 uger) vil give information om, hvor hurtigt lægemidlet fjernes fra kroppen, og hvordan dette forholder sig til behandlingseffekter og bivirkninger, som vejledende fremtidig ordination til personer med Parkinsons. Baseret på viden om de gennemsnitlige hallucinationsscorer i tidligere Parkinsons behandlingsstudier, vil der være brug for 306 personer til undersøgelsen for at påvise en meningsfuld behandlingseffekt. Undersøgelsen vil løbe i 4 år og involverer en række forbundne faser: (1) Forsøg etableret på tværs af 20-30 britiske centre; (2) Rekruttering over 2 år; (3) Afslutning af opfølgning; og analyse, publicering og formidling af resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige
        • Grampian
      • Bangor, Det Forenede Kongerige
        • Betsi Cadwaladr
      • Bury, Det Forenede Kongerige
        • Pennine
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Addenbrookes
      • Dartford, Det Forenede Kongerige
        • Dartford
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Tayside
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barking
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Bart's Health
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College NHS
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Lewisham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Luton & Dunstable
      • London, Det Forenede Kongerige
        • UCLH NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Newcstle
      • Newport, Det Forenede Kongerige
        • Anuerin Bevan
      • North Shields, Det Forenede Kongerige
        • Northumbria
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige
        • North West Anglia
      • Poole, Det Forenede Kongerige
        • Dorset
      • Redruth, Det Forenede Kongerige
        • Cornwall
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • Salford
      • Stoke, Det Forenede Kongerige
        • North Midlands
      • Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige
        • Sherwood Forest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 18 år.
  2. Opfyld MDS-kriterier for Parkinsons sygdom eller reviderede kriterier for DLB.
  3. Score på 3 eller mere på SAPS-H visuelle hallucinationer, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​visuelle hallucinationer mindst ugentligt i den foregående måned.
  4. Score på 3 eller mere på SAPS-H global rating, hvilket indikerer moderat symptomsværhed.
  5. Score på 4 eller mere på CGI-S, hvilket indikerer moderat symptomsværhed.
  6. På en stabil dosis af anti-Parkinsons medicin, kolinesterasehæmmer eller memantin i mindst 28 dage.
  7. Evne til at give informeret samtykke eller, hvis det mangler, juridisk repræsentant i stand til at give samtykke.

  8. Præmenopausale kvinder og mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, vil acceptere at bruge effektiv prævention. 9) Hvis behandlet med et antipsykotisk lægemiddel på tilmeldingstidspunktet, kan stadig deltage, forudsat at lægemidlet er stoppet dagen før prøvemedicinering påbegyndes.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Bradykardi (<50 bpm) (screen igen, hvis det er reversibelt).
  2. Kongenitalt langt QTc-syndrom eller tilstedeværelse af klinisk signifikant forlængelse af QTc (>460 ms for mænd eller >470 ms for kvinder) på EKG-screening.
  3. Alvorligt leversvigt (bilirubin >50 mikromol/L)
  4. Ordineret apomorphin (hvis apomorphin seponeres, screenes igen, når den er stabil på en alternativ anti-Parkinson behandling).
  5. Foreskrevet tropisetron, granisetron, dolasetron.
  6. Anamnese med overfølsomhed over for ondansetron og dets hjælpestoffer (eller placebo) eller lægemidler anført i 5).

  7. Deltagelse i endnu et klinisk forsøg med et undersøgelseslægemiddel (IMP) inden for de foregående 28 dage.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Deltagere randomiseret til den aktive behandlingsarm vil tage 8-24 mg/dag af ondansetron.
Medicin: Ondansetron 8mg eller matchende placebotabletter

Deltagerne tager en tablet dagligt i uge 1 og 2, to tabletter dagligt i uge 3 og 4 og 3 tabletter dagligt i uge 5 og 6.

Dosiseskalering vil blive styret af tolerabilitet gennem telefonisk sikkerhedsovervågning forud for hver dosisstigning

Andre navne:
  • Tablet, filmovertrukket
Placebo komparator: Matchet placebo
Deltagere, der er randomiseret til placebobehandlingsarmen, vil tage matchet placebo, indgivet som tabletter.
Medicin: Ondansetron 8mg eller matchende placebotabletter

Deltagerne tager en tablet dagligt i uge 1 og 2, to tabletter dagligt i uge 3 og 4 og 3 tabletter dagligt i uge 5 og 6.

Dosiseskalering vil blive styret af tolerabilitet gennem telefonisk sikkerhedsovervågning forud for hver dosisstigning

Andre navne:
  • Tablet, filmovertrukket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hallucinationer
Tidsramme: 12 uger
Skala til vurdering af positive symptomer-Hallucinationer (0-35 point, højere score indikerer større sværhedsgrad af hallucinationer
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vrangforestillinger
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 18, 24 uger
Skala for vurdering af positive symptomer-vrangforestillinger (0-65 point, højere score indikerer større symptomsværhed)
2, 4, 6, 12, 18, 24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 18, 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
2, 4, 6, 12, 18, 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 uger
EQ-5D-5L
6, 12, 18, 24 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 18, 24 uger
Udnyttelse af sundheds- og socialtjenester
2, 4, 6, 12, 18, 24 uger
Farmakokinetik, plasmakoncentrationer af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 6, 12 uger
Målt ved hjælp af et valideret HPLC/MS-assay
6, 12 uger
Hallucinationer
Tidsramme: 2, 4, 6, 18, 24 uger
Skala til vurdering af positive symptomer-Hallucinationer (0-35 point, højere score indikerer større sværhedsgrad af hallucinationer
2, 4, 6, 18, 24 uger
Global sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 18, 24 uger
Clinical Global Impression of Severity Scale (1-7, højere score indikerer større sværhedsgrad)
2, 4, 6, 12, 18, 24 uger
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 2,4,6,12,18,24 uger
Ikke-motoriske symptomer skala (0-120, højere score indikerer større sværhedsgrad
2,4,6,12,18,24 uger
Erkendelse
Tidsramme: 12 uger
Standardiseret mini-mental tilstandsundersøgelse (0-30, højere score indikerer bedre præstation)
12 uger
Hallucinationer
Tidsramme: 6, 12 uger
University of Miami Parkinsons sygdom Hallucinationsspørgeskema (0-15, hvor højere score indikerer større symptomsværhed)
6, 12 uger
Gennemførlighed og accept af videokonsultation
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uger
Gennemførligheden af ​​videokonsultation vil blive målt ved baseline, 6 og 12 uger ud fra andelen af ​​deltagere, der var i stand til at deltage ved mindst én lejlighed, andelen, der med succes deltog i alle tre vurderinger, og et tilfredshedsspørgeskema, der tillader både kvantitative og kvalitative oplysninger, der skal indsamles.
baseline, 6 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Samarbejdspartnere

MODEPHARMA Limited
PARKINSONS UK
PRIMENT
SEALED ENVELOPE
Wasdell Packaging Ltd
Custom Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

19. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/0909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner