Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van Ondansetron als behandeling van Parkinson's HAllucinaties (TOP HAT)

25 maart 2024 bijgewerkt door: University College, London
TOPHAT (Trial of Ondansetron as a Parkinson's HAllucinations Treatment) is een dubbelblinde, individueel gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, flexibele dosisstudie van ondansetron (8-24 mg/dag) als behandeling voor Parkinson-hallucinaties, met een 12 weken durende behandeling. primaire uitkomstmaat en follow-up tot 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie onderzoekt of ondansetron, een medicijn dat wordt gebruikt om postoperatieve ziekte te behandelen, een significant behandeleffect heeft op de hallucinaties van Parkinson, en of het medicijn veilig en kosteneffectief is voor gebruik in de NHS. We zullen ondansetron vergelijken met een placebo (een tablet die er identiek uitziet maar geen geneesmiddel bevat) gedurende een behandeling van 12 weken, met een follow-up (na afloop van de behandeling) gedurende nog eens 12 weken. Tijdens de behandeling (na 6 en 12 weken) en na afloop van de behandeling (18, 24 weken) zullen de symptomen worden beoordeeld om hallucinaties, wanen (valse overtuigingen), symptomen van Parkinson (tremor, angst, slaapstoornissen), , kwaliteit van leven, mogelijke bijwerkingen zoals obstipatie en hoofdpijn, en het percentage mensen dat uitvalt vanwege bijwerkingen of een aanvullende behandeling nodig heeft voor hun hallucinaties. De geneesmiddelconcentratie in het bloed (gemeten na 6 en 12 weken) geeft informatie over hoe snel het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd en hoe dit zich verhoudt tot behandelingseffecten en bijwerkingen, als leidraad voor toekomstig voorschrijven aan mensen met Parkinson. Op basis van kennis van de gemiddelde hallucinatiescores in eerdere onderzoeken naar de behandeling van Parkinson, zullen er 306 mensen nodig zijn voor het onderzoek om een ​​zinvol behandelingseffect te detecteren. De studie duurt 4 jaar en bestaat uit een reeks aan elkaar gekoppelde stadia: (1) Proef opgezet in 20-30 centra in het VK; (2) Werving gedurende 2 jaar; (3) Voltooiing van de follow-up; en analyse, publicatie en verspreiding van resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Aberdeen, Verenigd Koninkrijk
        • Grampian
      • Bangor, Verenigd Koninkrijk
        • Betsi Cadwaladr
      • Bury, Verenigd Koninkrijk
        • Pennine
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Addenbrookes
      • Dartford, Verenigd Koninkrijk
        • Dartford
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
        • Tayside
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Glasgow
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Barking
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Bart's Health
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Imperial College NHS
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Lewisham
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Luton & Dunstable
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • UCLH NHS foundation trust
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
        • Newcstle
      • Newport, Verenigd Koninkrijk
        • Anuerin Bevan
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk
        • Northumbria
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Oxford
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk
        • North West Anglia
      • Poole, Verenigd Koninkrijk
        • Dorset
      • Redruth, Verenigd Koninkrijk
        • Cornwall
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • Salford
      • Stoke, Verenigd Koninkrijk
        • North Midlands
      • Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk
        • Sherwood Forest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 18 jaar.
  2. Voldoen aan MDS-criteria voor de ziekte van Parkinson of herziene criteria voor DLB.
  3. Score van 3 of meer op het item SAPS-H visuele hallucinaties, wat wijst op de aanwezigheid van visuele hallucinaties ten minste wekelijks in de voorgaande maand.
  4. Score van 3 of meer op SAPS-H globale beoordeling, wat wijst op matige ernst van de symptomen.
  5. Score van 4 of meer op CGI-S, wat wijst op matige ernst van de symptomen.
  6. Op een stabiele dosis parkinsonmedicatie, cholinesteraseremmer of memantine gedurende minimaal 28 dagen.
  7. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven of, indien deze ontbreekt, wettelijke vertegenwoordiger die toestemming kan geven.

  8. Vrouwen in de pre-menopauze en mannen van wie de partner zwanger kan worden, zullen ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken. 9) Indien bij inschrijving behandeld met een antipsychoticum kan toch worden deelgenomen, mits de dag voordat met de proefmedicatie wordt begonnen wordt gestopt met het middel.

    -

Uitsluitingscriteria:

  1. Bradycardie (<50 slagen per minuut) (herscreening indien reversibel).
  2. Congenitaal lang QTc-syndroom of aanwezigheid van klinisch significante verlenging van QTc (>460 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen) bij ECG-screening.
  3. Ernstig leverfalen (bilirubine >50 micromol/L)
  4. Voorgeschreven apomorfine (als apomorfine wordt stopgezet, opnieuw screenen zodra stabiel op een alternatieve anti-Parkinson-behandeling).
  5. Voorgeschreven tropisetron, granisetron, dolasetron.
  6. Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor ondansetron en zijn hulpstoffen (of die van placebo) of geneesmiddelen vermeld in 5).

  7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) in de voorgaande 28 dagen.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve behandeling
Deelnemers gerandomiseerd naar de actieve behandelingsarm zullen 8-24 mg/dag ondansetron innemen.
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg of vergelijkbare placebotabletten

Deelnemers nemen dagelijks één tablet in week 1 en 2, dagelijks twee tabletten in week 3 en 4 en dagelijks 3 tabletten in week 5 en 6.

Dosisescalatie zal worden geleid door verdraagbaarheid, door middel van telefonische veiligheidsmonitoring voorafgaand aan elke dosisverhoging

Andere namen:
  • Tablet, filmomhuld
Placebo-vergelijker: Overeenkomende placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebobehandelingsarm zullen een gematchte placebo nemen, toegediend als tabletten.
Geneesmiddel: Ondansetron 8 mg of vergelijkbare placebotabletten

Deelnemers nemen dagelijks één tablet in week 1 en 2, dagelijks twee tabletten in week 3 en 4 en dagelijks 3 tabletten in week 5 en 6.

Dosisescalatie zal worden geleid door verdraagbaarheid, door middel van telefonische veiligheidsmonitoring voorafgaand aan elke dosisverhoging

Andere namen:
  • Tablet, filmomhuld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hallucinaties
Tijdsspanne: 12 weken
Schaal voor beoordeling van positieve symptomen - hallucinaties (0-35 punten, hogere scores duiden op een grotere ernst van hallucinaties
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waanideeën
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 18, 24 weken
Schaal voor beoordeling van positieve symptomen-wanen (0-65 punten, hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen
2, 4, 6, 12, 18, 24 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 18, 24 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
2, 4, 6, 12, 18, 24 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 weken
EQ-5D-5L
6, 12, 18, 24 weken
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 18, 24 weken
Gebruik van gezondheidszorg en sociale voorzieningen
2, 4, 6, 12, 18, 24 weken
Farmacokinetiek, plasmaconcentraties van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 6, 12 weken
Gemeten met behulp van een gevalideerde HPLC/MS-assay
6, 12 weken
Hallucinaties
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 18, 24 weken
Schaal voor beoordeling van positieve symptomen - hallucinaties (0-35 punten, hogere scores duiden op een grotere ernst van hallucinaties
2, 4, 6, 18, 24 weken
Wereldwijde ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 12, 18, 24 weken
Klinische globale indruk van ernstschaal (1-7, hogere scores duiden op grotere ernst)
2, 4, 6, 12, 18, 24 weken
Niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 2,4,6,12,18,24 weken
Niet-motorische symptomenschaal (0-120, hogere scores duiden op grotere ernst
2,4,6,12,18,24 weken
Cognitie
Tijdsspanne: 12 weken
Gestandaardiseerd Mini-Mental State Examination (0-30, hogere scores duiden op betere prestaties)
12 weken
Hallucinaties
Tijdsspanne: 6, 12 weken
University of Miami Ziekte van Parkinson Hallucinaties Vragenlijst (0-15, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen)
6, 12 weken
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van videoconsultatie
Tijdsspanne: baseline, 6 en 12 weken
De haalbaarheid van videoconsultatie wordt bij baseline, 6 en 12 weken gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ten minste één keer met succes aanwezig was, het aandeel dat met succes alle drie de beoordelingen heeft bijgewoond en een tevredenheidsvragenlijst die zowel kwantitatieve als kwalitatieve informatie te verzamelen.
baseline, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Medewerkers

MODEPHARMA Limited
PARKINSONS UK
PRIMENT
SEALED ENVELOPE
Wasdell Packaging Ltd
Custom Pharmaceuticals Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/0909

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie met Lewy Bodies

Klinische onderzoeken op Ondansetron 8 mg of vergelijkbare placebotabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren