파킨슨병 환각 치료제로서의 온단세트론의 시험 (TOP HAT)
2024년 3월 25일 업데이트: University College, London
TOPHAT(Trial of Ondansetron as a Parkinson's HAllucinations Treatment)는 파킨슨병 환각 치료제로서 온단세트론(8-24mg/일)의 이중 맹검, 개별 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 유연한 용량 시험으로, 12주 동안 1차 결과 및 최대 24주 추적.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 후 질병 치료에 사용되는 온단세트론이 파킨슨병 환각에 의미 있는 치료 효과가 있는지, NHS에서 사용하기에 안전하고 비용 효과적인지 조사합니다.
온단세트론을 위약(동일해 보이지만 약물이 포함되지 않은 정제)과 12주간의 치료 기간 동안 비교하고 추가 12주 동안 후속 조치(치료가 끝나면)를 비교할 것입니다.
환각, 망상(잘못된 믿음), 파킨슨병 증상(떨림, 불안, 수면 장애), 기억력 , 삶의 질, 변비 및 두통과 같은 부작용 가능성, 부작용으로 인해 중퇴하거나 환각에 대한 추가 치료가 필요한 사람들의 비율.
혈중 약물 농도(6주 및 12주 후 측정)는 약물이 신체에서 얼마나 빨리 제거되는지, 이것이 치료 효과 및 부작용과 어떻게 관련되는지에 대한 정보를 제공하여 파킨슨병 환자의 향후 처방을 안내합니다.
이전 파킨슨병 치료 연구의 평균 환각 점수에 대한 지식을 기반으로 의미 있는 치료 효과를 감지하려면 연구에 306명이 필요합니다.
이 연구는 4년 동안 진행되며 일련의 연결된 단계를 포함합니다. (1) 20-30개의 영국 센터에 걸쳐 시험 설정; (2) 2년 이상의 모집; (3) 후속 조치 완료; 결과의 분석, 출판 및 보급.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aberdeen, 영국
- Grampian
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Bangor, 영국
- Betsi Cadwaladr
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Bury, 영국
- Pennine
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Cambridge, 영국
- Addenbrookes
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Dartford, 영국
- Dartford
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Dundee, 영국
- Tayside
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Glasgow, 영국
- Glasgow
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London, 영국
- Barking
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London, 영국
- Bart's Health
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London, 영국
- Imperial College NHS
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London, 영국
- Lewisham
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London, 영국
- Luton & Dunstable
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London, 영국
- UCLH NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- Newcstle
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Newport, 영국
- Anuerin Bevan
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North Shields, 영국
- Northumbria
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Oxford, 영국
- Oxford
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Peterborough, 영국
- North West Anglia
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Poole, 영국
- Dorset
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Redruth, 영국
- Cornwall
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Salford, 영국
- Salford
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Stoke, 영국
- North Midlands
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Sutton In Ashfield, 영국
- Sherwood Forest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 파킨슨병에 대한 MDS 기준 또는 DLB에 대한 수정된 기준을 충족합니다.
- SAPS-H 시각적 환각 항목에서 3점 이상으로 지난 달에 적어도 매주 시각적 환각이 있음을 나타냅니다.
- 중간 정도의 증상 심각도를 나타내는 SAPS-H 글로벌 등급에서 3점 이상의 점수.
- CGI-S에서 4점 이상, 중등도의 증상 심각도를 나타냅니다.
- 적어도 28일 동안 항파킨슨병 약물, 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴의 안정적인 용량을 투여합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 능력, 또는 부족할 경우 동의할 수 있는 법적 대리인.
폐경 전 여성과 파트너가 가임 가능성이 있는 남성은 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 9) 등록 시 항정신병 약물로 치료 중인 경우, 시험 투약 시작 전날 약물을 중단하면 계속 참여할 수 있습니다.
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제외 기준:
- 서맥(<50 bpm)(가역적인 경우 재검사).
- 선천성 QTc 연장 증후군 또는 ECG 스크리닝에서 QTc의 임상적으로 유의미한 연장(남성의 경우 >460ms 또는 여성의 경우 >470ms) 존재.
- 중증 간부전(빌리루빈 >50 micromole/L)
- 처방된 아포모르핀(아포모르핀이 중단된 경우 대체 항파킨슨병 치료가 안정되면 재선별).
- 처방 된 tropisetron, granisetron, dolasetron.
- 온단세트론 및 그 부형제(또는 위약) 또는 5)에 나열된 약물에 대한 과민증의 병력.
지난 28일 동안 조사 의약품(IMP)의 또 다른 임상 시험에 참여.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 트리트먼트
활성 치료군에 무작위 배정된 참가자는 온단세트론 8-24mg/일을 복용하게 됩니다.
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참가자는 1주와 2주에는 매일 1정, 3주와 4주에는 매일 2정, 5주와 6주에는 매일 3정을 복용합니다. 용량 증량은 각 용량 증가 전에 전화 안전 모니터링을 통해 내약성에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
위약 치료 부문에 무작위로 배정된 참가자는 정제로 투여되는 일치하는 위약을 복용하게 됩니다.
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참가자는 1주와 2주에는 매일 1정, 3주와 4주에는 매일 2정, 5주와 6주에는 매일 3정을 복용합니다. 용량 증량은 각 용량 증가 전에 전화 안전 모니터링을 통해 내약성에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환각
기간: 12주
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양성 증상-환각 평가 척도(0~35점, 점수가 높을수록 환각의 정도가 심함을 나타냄)
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망상
기간: 2, 4, 6, 12, 18, 24주
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양성 증상-망상 평가 척도(0-65점, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 더 높음)
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2, 4, 6, 12, 18, 24주
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안전성 및 내약성
기간: 2, 4, 6, 12, 18, 24주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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2, 4, 6, 12, 18, 24주
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건강 관련 삶의 질
기간: 6, 12, 18, 24주
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EQ-5D-5L
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6, 12, 18, 24주
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비용 효율성
기간: 2, 4, 6, 12, 18, 24주
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건강 및 사회 서비스 활용
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2, 4, 6, 12, 18, 24주
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약동학, 연구 약물의 혈장 농도
기간: 6, 12주
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검증된 HPLC/MS 분석을 사용하여 측정
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6, 12주
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환각
기간: 2, 4, 6, 18, 24주
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양성 증상-환각 평가 척도(0~35점, 점수가 높을수록 환각의 정도가 심함을 나타냄)
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2, 4, 6, 18, 24주
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글로벌 질병 심각도
기간: 2, 4, 6, 12, 18, 24주
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중증도 척도의 임상적 전반적 인상(1-7, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냄)
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2, 4, 6, 12, 18, 24주
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비운동 증상
기간: 2,4,6,12,18,24주
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비운동 증상 척도(0-120, 점수가 높을수록 중증도가 높음)
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2,4,6,12,18,24주
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인식
기간: 12주
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표준화된 간이 정신 상태 검사(0-30, 점수가 높을수록 수행 능력이 우수함)
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12주
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환각
기간: 6, 12주
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마이애미 대학교 파킨슨병 환각 설문지(0-15, 점수가 높을수록 증상의 중증도가 높음을 나타냄)
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6, 12주
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화상상담의 타당성 및 수용성
기간: 기준선, 6주 및 12주
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화상 상담의 타당성은 기준선, 6주 및 12주에 적어도 한 번 이상 성공적으로 참석할 수 있었던 참가자의 비율, 세 가지 평가 모두에 성공적으로 참석한 비율 및 양적 및 수집할 질적 정보.
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17/0909
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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