Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ondansetronin kokeilu Parkinsonin HA-allusinaatioiden hoitona (TOP HAT)

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University College, London
TOPHAT (Trial of Ondansetron as a Parkinson's HAllusinations Treatment) on kaksoissokkoutettu, yksilöllisesti satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus ondansetronilla (8-24 mg/vrk) Parkinsonin hallusinaatioiden hoitoon, 12 viikon mittainen. ensisijainen tulos ja seuranta 24 viikkoon asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko leikkauksen jälkeisen sairauden hoitoon käytetyllä lääkkeellä ondansetronilla merkittävää hoitovaikutusta Parkinsonin hallusinaatioihin ja onko lääke turvallinen ja kustannustehokas käytettäväksi NHS:ssä. Vertaamme ondansetronia lumelääkkeeseen (tabletti, joka näyttää samalta, mutta ei sisällä lääkettä) 12 viikon hoidon aikana, ja seurantaa (hoidon päätyttyä) vielä 12 viikon ajan. Oireiden arvioinnit suoritetaan hoidon aikana (6 ja 12 viikon jälkeen) ja hoidon päätyttyä (18, 24 viikkoa) hallusinaatioiden, harhaluulojen (vääriä uskomuksia), Parkinsonin oireita (vapina, ahdistuneisuus, unihäiriöt), muistin mittaamiseksi. , elämänlaatu, mahdolliset sivuvaikutukset, kuten ummetus ja päänsärky, sekä niiden ihmisten osuus, jotka lopettavat sivuvaikutusten vuoksi tai tarvitsevat lisähoitoa hallusinaatioihinsa. Veren lääkepitoisuus (mitattu 6 ja 12 viikon kuluttua) antaa tietoa siitä, kuinka nopeasti lääke poistuu elimistöstä ja miten tämä liittyy hoidon vaikutuksiin ja sivuvaikutuksiin, ohjaamaan Parkinsonin tautia sairastavien ihmisten tulevia lääkemääräyksiä. Aiempien Parkinsonin taudin hoitotutkimusten keskimääräisten hallusinaatiopisteiden tietämyksen perusteella tutkimukseen tarvitaan 306 henkilöä merkityksellisen hoitovaikutuksen havaitsemiseksi. Tutkimus kestää 4 vuotta ja sisältää sarjan toisiinsa liittyviä vaiheita: (1) Kokeilu perustettiin 20–30 Yhdistyneen kuningaskunnan keskukseen; (2) Rekrytointi yli 2 vuoden ajan; (3) Seurannan saattaminen päätökseen; sekä tulosten analysointi, julkaiseminen ja levittäminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Grampian
      • Bangor, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Betsi Cadwaladr
      • Bury, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Pennine
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Addenbrookes
      • Dartford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dartford
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Tayside
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Glasgow
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barking
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Bart's Health
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Imperial College NHS
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Lewisham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Luton & Dunstable
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • UCLH NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Newcstle
      • Newport, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Anuerin Bevan
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Northumbria
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Oxford
      • Peterborough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North West Anglia
      • Poole, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Dorset
      • Redruth, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cornwall
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Salford
      • Stoke, Yhdistynyt kuningaskunta
        • North Midlands
      • Sutton In Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Sherwood Forest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat aikuiset.
  2. Täytä Parkinsonin taudin MDS-kriteerit tai DLB:n tarkistetut kriteerit.
  3. SAPS-H:n visuaaliset hallusinaatiot -kohdassa pistemäärä 3 tai enemmän, mikä osoittaa visuaalisia hallusinaatioita vähintään viikoittain edellisen kuukauden aikana.
  4. Maailmanlaajuisen SAPS-H-luokituksen pistemäärä 3 tai enemmän, mikä tarkoittaa kohtalaista oireiden vakavuutta.
  5. CGI-S:n pistemäärä 4 tai enemmän, mikä osoittaa oireiden kohtalaista vakavuutta.
  6. Vakaalla annoksella Parkinsonin taudin vastaista lääkettä, koliiniesteraasi-inhibiittoria tai memantiinia vähintään 28 päivän ajan.
  7. Kyky antaa tietoinen suostumus tai, jos sellaista ei ole, laillinen edustaja, joka voi antaa suostumuksen.

  8. Premenopausaaliset naiset ja miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä. 9) Mikäli häntä hoidetaan psykoosilääkkeellä ilmoittautumisen yhteydessä, voi silti osallistua, jos lääkkeen käyttö lopetetaan koehoidon aloittamista edeltävänä päivänä.

    -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Bradykardia (<50 lyöntiä minuutissa) (seuloa uudelleen, jos se on palautuva).
  2. Synnynnäinen pitkä QTc-oireyhtymä tai kliinisesti merkittävä QTc-ajan pidentyminen (> 460 ms miehillä tai > 470 ms naisilla) EKG-seulonnassa.
  3. Vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 50 mikromoolia/l)
  4. Määrätty apomorfiini (jos apomorfiinin käyttö lopetetaan, seuloa uudelleen, kun se on vakaa vaihtoehtoisella Parkinsonin taudin vastaisella hoidolla).
  5. Määrätty tropisetroni, granisetroni, dolasetroni.
  6. Aiempi yliherkkyys ondansetronille ja sen apuaineille (tai plasebon) tai kohdassa 5 luetelluille lääkkeille.

  7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (IMP) tutkimukseen edellisten 28 päivän aikana.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen hoito
Osallistujat, jotka on satunnaistettu aktiiviseen hoitoryhmään, saavat ondansetronia 8-24 mg/vrk.
Lääke: Ondansetron 8 mg tai vastaavat lumetabletit

Osallistujat ottavat yhden tabletin päivittäin viikoilla 1 ja 2, kaksi tablettia päivittäin viikoilla 3 ja 4 ja 3 tablettia päivittäin viikoilla 5 ja 6.

Annoksen nostaminen ohjataan siedettävyyden perusteella puhelinturvallisuusvalvonnan avulla ennen jokaista annoksen lisäystä

Muut nimet:
  • Tabletti, kalvopäällysteinen
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Osallistujat, jotka on satunnaistettu lumelääkehoitoryhmään, ottavat vastaavaa lumelääkettä tabletteina.
Lääke: Ondansetron 8 mg tai vastaavat lumetabletit

Osallistujat ottavat yhden tabletin päivittäin viikoilla 1 ja 2, kaksi tablettia päivittäin viikoilla 3 ja 4 ja 3 tablettia päivittäin viikoilla 5 ja 6.

Annoksen nostaminen ohjataan siedettävyyden perusteella puhelinturvallisuusvalvonnan avulla ennen jokaista annoksen lisäystä

Muut nimet:
  • Tabletti, kalvopäällysteinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hallusinaatiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Positiivisten oireiden ja hallusinaatioiden arviointiasteikko (0-35 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat, että hallusinaatiot ovat vakavia
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harhaluulot
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Positiivisten oireiden ja harhaluulojen arviointiasteikko (0-65 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat oireiden vakavuutta
2, 4, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
2, 4, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 viikkoa
EQ-5D-5L
6, 12, 18, 24 viikkoa
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Terveys- ja sosiaalipalvelujen käyttö
2, 4, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Farmakokinetiikka, tutkimuslääkkeen plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Mitattu käyttämällä validoitua HPLC/MS-määritystä
6, 12 viikkoa
Hallusinaatiot
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 18, 24 viikkoa
Positiivisten oireiden ja hallusinaatioiden arviointiasteikko (0-35 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat, että hallusinaatiot ovat vakavia
2, 4, 6, 18, 24 viikkoa
Maailmanlaajuinen sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Kliininen yleisvaikutelma vakavuuden asteikosta (1-7, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta)
2, 4, 6, 12, 18, 24 viikkoa
Ei-motoriset oireet
Aikaikkuna: 2,4,6,12,18,24 viikkoa
Ei-motoristen oireiden asteikko (0-120, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta
2,4,6,12,18,24 viikkoa
Kognitio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Standardoitu mielentilatutkimus (0–30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä)
12 viikkoa
Hallusinaatiot
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
Miamin yliopiston Parkinsonin taudin hallusinaatiokyselylomake (0-15, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta)
6, 12 viikkoa
Videokonsultoinnin toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa
Videokonsultoinnin toteutettavuutta mitataan lähtötilanteessa 6 ja 12 viikon kuluttua niiden osallistujien osuudella, jotka onnistuivat osallistumaan vähintään kerran, niiden osuudella, jotka osallistuivat menestyksekkäästi kaikkiin kolmeen arviointiin, ja tyytyväisyyskyselylomakkeella, joka mahdollistaa sekä kvantitatiivisen että kerättävä laadullinen tieto.
lähtötaso, 6 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University College, London

Yhteistyökumppanit

MODEPHARMA Limited
PARKINSONS UK
PRIMENT
SEALED ENVELOPE
Wasdell Packaging Ltd
Custom Pharmaceuticals Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/0909

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa