Studie mit Ondansetron als Behandlung von Parkinson-Halluzinationen (TOP HAT)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ab 18 Jahren.
2. Erfüllen Sie die MDS-Kriterien für die Parkinson-Krankheit oder die überarbeiteten Kriterien für DLB.
3. Punktzahl von 3 oder mehr beim SAPS-H-Item „Visuelle Halluzinationen“, was auf das Vorhandensein visueller Halluzinationen mindestens wöchentlich im Vormonat hinweist.
4. Punktzahl von 3 oder mehr auf der globalen SAPS-H-Bewertung, was auf eine moderate Symptomschwere hinweist.
5. Score von 4 oder mehr auf CGI-S, was auf eine moderate Symptomschwere hinweist.
6. Auf einer stabilen Dosis von Anti-Parkinson-Medikamenten, Cholinesterasehemmern oder Memantin für mindestens 28 Tage.
7. Einwilligungsfähigkeit oder, falls nicht vorhanden, einwilligungsfähiger gesetzlicher Vertreter.

8. Frauen vor der Menopause und Männer, deren Partner im gebärfähigen Alter sind, erklären sich bereit, eine wirksame Verhütung anzuwenden. 9) Wenn sie zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einem antipsychotischen Medikament behandelt werden, können sie trotzdem teilnehmen, vorausgesetzt, das Medikament wird am Tag vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt.

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Ausschlusskriterien:

1. Bradykardie (<50 bpm) (Rescreening falls reversibel).
2. Angeborenes Long-QTc-Syndrom oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten Verlängerung von QTc (> 460 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen) beim EKG-Screening.
3. Schweres Leberversagen (Bilirubin >50 Mikromol/l)
4. Verschriebenes Apomorphin (wenn Apomorphin abgesetzt wird, erneutes Screening, sobald stabil auf einer alternativen Anti-Parkinson-Behandlung).
5. Verschriebenes Tropisetron, Granisetron, Dolasetron.
6. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegenüber Ondansetron und seinen Hilfsstoffen (oder denen von Placebo) oder Arzneimitteln, die in 5 aufgeführt sind.

7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) in den letzten 28 Tagen.

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