Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ондансетрона как средства лечения галлюцинаций при болезни Паркинсона (TOP HAT)

25 марта 2024 г. обновлено: University College, London
TOPHAT (испытание ондансетрона в качестве средства для лечения галлюцинаций Паркинсона) — это двойное слепое, индивидуально рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с гибкими дозами ондансетрона (8-24 мг/день) для лечения галлюцинаций Паркинсона с 12-недельным первичный результат и последующее наблюдение до 24 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании выясняется, оказывает ли ондансетрон, препарат, используемый для лечения послеоперационной болезни, значимое лечебное воздействие на галлюцинации Паркинсона, а также является ли препарат безопасным и экономически эффективным для использования в NHS. Мы сравним ондансетрон с плацебо (таблетка, которая выглядит идентично, но не содержит лекарства) в течение 12 недель лечения с последующим наблюдением (после окончания лечения) в течение еще 12 недель. Оценка симптомов будет проводиться во время лечения (через 6 и 12 недель) и после окончания лечения (18, 24 недели) для измерения галлюцинаций, бреда (ложных убеждений), симптомов Паркинсона (тремор, тревога, нарушение сна), памяти. , качество жизни, возможные побочные эффекты, такие как запор и головная боль, а также доля людей, которые выбывают из исследования из-за побочных эффектов или нуждаются в дополнительном лечении галлюцинаций. Концентрация препарата в крови (измеряемая через 6 и 12 недель) предоставит информацию о том, как быстро препарат выводится из организма, и как это соотносится с эффектами лечения и побочными эффектами, чтобы в будущем можно было назначать лекарства людям с болезнью Паркинсона. Основываясь на знании средних показателей галлюцинаций в предыдущих исследованиях лечения болезни Паркинсона, для исследования потребуется 306 человек, чтобы выявить значимый эффект лечения. Исследование продлится 4 года и будет состоять из ряда взаимосвязанных этапов: (1) испытание в 20-30 центрах Великобритании; (2) Набор в течение 2 лет; (3) завершение последующей деятельности; и анализ, публикация и распространение результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Aberdeen, Соединенное Королевство
        • Grampian
      • Bangor, Соединенное Королевство
        • Betsi Cadwaladr
      • Bury, Соединенное Королевство
        • Pennine
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Addenbrookes
      • Dartford, Соединенное Королевство
        • Dartford
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Tayside
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow
      • London, Соединенное Королевство
        • Barking
      • London, Соединенное Королевство
        • Bart's Health
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College NHS
      • London, Соединенное Королевство
        • Lewisham
      • London, Соединенное Королевство
        • Luton & Dunstable
      • London, Соединенное Королевство
        • UCLH NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Newcstle
      • Newport, Соединенное Королевство
        • Anuerin Bevan
      • North Shields, Соединенное Королевство
        • Northumbria
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Oxford
      • Peterborough, Соединенное Королевство
        • North West Anglia
      • Poole, Соединенное Королевство
        • Dorset
      • Redruth, Соединенное Королевство
        • Cornwall
      • Salford, Соединенное Королевство
        • Salford
      • Stoke, Соединенное Королевство
        • North Midlands
      • Sutton In Ashfield, Соединенное Королевство
        • Sherwood Forest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые старше 18 лет.
  2. Соответствуют критериям MDS для болезни Паркинсона или пересмотренным критериям DLB.
  3. Оценка 3 или более баллов по пункту SAPS-H зрительных галлюцинаций, указывающая на наличие зрительных галлюцинаций не реже одного раза в неделю в предыдущем месяце.
  4. Оценка 3 или более по общему рейтингу SAPS-H, что указывает на умеренную тяжесть симптомов.
  5. 4 или более баллов по шкале CGI-S, что указывает на умеренную тяжесть симптомов.
  6. Стабильная доза противопаркинсонического препарата, ингибитора холинэстеразы или мемантина в течение не менее 28 дней.
  7. Способность дать информированное согласие или, в случае отсутствия, законный представитель, способный дать согласие.

  8. Женщины в пременопаузе и мужчины, партнеры которых способны к деторождению, согласятся использовать эффективные средства контрацепции. 9) Если во время регистрации вы получали антипсихотический препарат, он все еще может участвовать, при условии, что прием препарата будет прекращен за день до начала пробного лечения.

    -

Критерий исключения:

  1. Брадикардия (<50 ударов в минуту) (повторите скрининг, если она обратима).
  2. Врожденный синдром удлинения интервала QTc или наличие клинически значимого удлинения интервала QTc (>460 мс у мужчин или >470 мс у женщин) при скрининге ЭКГ.
  3. Тяжелая печеночная недостаточность (билирубин >50 мкмоль/л)
  4. Назначен апоморфин (если прием апоморфина прекращен, провести повторный скрининг после стабилизации состояния на альтернативном лечении болезни Паркинсона).
  5. Назначили трописетрон, гранисетрон, доласетрон.
  6. История гиперчувствительности к ондансетрону и его вспомогательным веществам (или плацебо) или препаратам, перечисленным в 5).

  7. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в течение предшествующих 28 дней.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активное лечение
Участники, рандомизированные в группу активного лечения, будут принимать 8-24 мг ондансетрона в день.
Лекарство: Ондансетрон 8 мг или соответствующие таблетки плацебо

Участники будут принимать по одной таблетке в день в течение 1 и 2 недель, по две таблетки в день в течение 3 и 4 недель и по 3 таблетки в день в течение 5 и 6 недель.

Повышение дозы будет определяться переносимостью посредством мониторинга безопасности по телефону перед каждым увеличением дозы.

Другие имена:
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Участники, рандомизированные в группу лечения плацебо, будут принимать соответствующее плацебо в виде таблеток.
Лекарство: Ондансетрон 8 мг или соответствующие таблетки плацебо

Участники будут принимать по одной таблетке в день в течение 1 и 2 недель, по две таблетки в день в течение 3 и 4 недель и по 3 таблетки в день в течение 5 и 6 недель.

Повышение дозы будет определяться переносимостью посредством мониторинга безопасности по телефону перед каждым увеличением дозы.

Другие имена:
  • Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Галлюцинации
Временное ограничение: 12 недель
Шкала оценки положительных симптомов-галлюцинаций (0-35 баллов, более высокие баллы указывают на большую тяжесть галлюцинаций
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заблуждения
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 18, 24 недели
Шкала оценки позитивных симптомов-бреда (0-65 баллов, более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов
2, 4, 6, 12, 18, 24 недели
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 18, 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
2, 4, 6, 12, 18, 24 недели
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 недели
ЭК-5Д-5Л
6, 12, 18, 24 недели
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 18, 24 недели
Использование медицинских и социальных услуг
2, 4, 6, 12, 18, 24 недели
Фармакокинетика, концентрация исследуемого препарата в плазме
Временное ограничение: 6, 12 недель
Измерено с использованием проверенного анализа ВЭЖХ/МС
6, 12 недель
Галлюцинации
Временное ограничение: 2, 4, 6, 18, 24 недели
Шкала оценки положительных симптомов-галлюцинаций (0-35 баллов, более высокие баллы указывают на большую тяжесть галлюцинаций
2, 4, 6, 18, 24 недели
Глобальная тяжесть болезни
Временное ограничение: 2, 4, 6, 12, 18, 24 недели
Шкала общего клинического впечатления о тяжести (1-7, более высокие баллы указывают на большую тяжесть)
2, 4, 6, 12, 18, 24 недели
Немоторные симптомы
Временное ограничение: 2,4,6,12,18,24 недели
Шкала немоторных симптомов (0-120, более высокие баллы указывают на большую тяжесть
2,4,6,12,18,24 недели
Познание
Временное ограничение: 12 недель
Стандартизированный мини-тест психического состояния (0-30, более высокие баллы указывают на лучшую работу)
12 недель
Галлюцинации
Временное ограничение: 6, 12 недель
Опросник галлюцинаций при болезни Паркинсона Университета Майами (0-15, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов)
6, 12 недель
Осуществимость и приемлемость видеоконсультации
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 недель
Осуществимость видеоконсультации будет измеряться на исходном уровне, через 6 и 12 недель по доле участников, которые смогли успешно посетить хотя бы один раз, доле участников, которые успешно посетили все три оценки, и анкете удовлетворенности, которая позволяет как количественные, так и качественная информация, которую необходимо собрать.
исходный уровень, 6 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Соавторы

MODEPHARMA Limited
PARKINSONS UK
PRIMENT
SEALED ENVELOPE
Wasdell Packaging Ltd
Custom Pharmaceuticals Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/0909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться