Prova dell'ondansetron come trattamento per le allucinazioni del Parkinson (TOP HAT)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età superiore ai 18 anni.
2. Soddisfa i criteri MDS per la malattia di Parkinson o i criteri rivisti per DLB.
3. Punteggio di 3 o più sull'item allucinazioni visive SAPS-H, che indica la presenza di allucinazioni visive almeno una volta alla settimana nel mese precedente.
4. Punteggio di 3 o più sulla valutazione globale SAPS-H, che indica una moderata gravità dei sintomi.
5. Punteggio di 4 o più su CGI-S, che indica una moderata gravità dei sintomi.
6. Su una dose stabile di farmaci anti-Parkinson, inibitore della colinesterasi o memantina per almeno 28 giorni.
7. Capacità di prestare il consenso informato o, in mancanza, legale rappresentante in grado di prestare il consenso.

8. Le donne in pre-menopausa e gli uomini i cui partner sono in età fertile accetteranno di utilizzare una contraccezione efficace. 9) Se trattato con un farmaco antipsicotico al momento dell'arruolamento, può comunque partecipare, a condizione che il farmaco venga interrotto il giorno prima dell'inizio della sperimentazione del farmaco.

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Criteri di esclusione:

1. Bradicardia (<50 bpm) (ricontrollare se reversibile).
2. Sindrome congenita del QTc lungo o presenza di prolungamento clinicamente significativo del QTc (>460 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) allo screening ECG.
3. Grave insufficienza epatica (bilirubina >50 micromoli/L)
4. Apomorfina prescritta (se l'apomorfina viene interrotta, ripetere lo screening una volta stabile con un trattamento anti-Parkinson alternativo).
5. Tropisetron prescritto, granisetron, dolasetron.
6. Storia di ipersensibilità all'ondansetron e ai suoi eccipienti (o quelli del placebo) o ai farmaci elencati in 5).

7. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un medicinale sperimentale (IMP) nei 28 giorni precedenti.

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