Prueba de ondansetrón como tratamiento de alucinaciones de Parkinson (TOP HAT)
25 de marzo de 2024 actualizado por: University College, London
TOPHAT (Trial of Ondansetron as a Parkinson's HAllucinations Treatment) es un ensayo doble ciego, aleatorizado individualmente, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis flexible de ondansetrón (8-24 mg/día) como tratamiento para las alucinaciones del Parkinson, con una duración de 12 semanas. resultado primario y seguimiento hasta las 24 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio investiga si el ondansetrón, un fármaco utilizado para tratar la enfermedad posoperatoria, tiene un efecto significativo en el tratamiento de las alucinaciones del Parkinson, y si el fármaco es seguro y rentable para su uso en el NHS.
Compararemos el ondansetrón con el placebo (una tableta que parece idéntica pero no contiene fármaco) durante un tratamiento de 12 semanas, con seguimiento (una vez que finaliza el tratamiento) durante otras 12 semanas.
Se realizarán evaluaciones de síntomas durante el tratamiento (después de 6 y 12 semanas), y una vez finalizado el tratamiento (18, 24 semanas), para medir alucinaciones, delirios (falsas creencias), síntomas de Parkinson (temblor, ansiedad, trastornos del sueño), memoria , calidad de vida, posibles efectos secundarios como estreñimiento y dolor de cabeza, y la proporción de personas que abandonan debido a los efectos secundarios o que requieren tratamiento adicional para sus alucinaciones.
La concentración del fármaco en sangre (medida después de 6 y 12 semanas) proporcionará información sobre la rapidez con la que el fármaco se elimina del cuerpo y cómo se relaciona esto con los efectos del tratamiento y los efectos secundarios, para guiar la prescripción futura en personas con Parkinson.
Con base en el conocimiento de las puntuaciones promedio de alucinaciones en estudios previos de tratamiento del Parkinson, se necesitarán 306 personas para que el estudio detecte un efecto significativo del tratamiento.
El estudio tendrá una duración de 4 años e implica una serie de etapas vinculadas: (1) Prueba establecida en 20-30 centros del Reino Unido; (2) Reclutamiento durante 2 años; (3) Finalización del seguimiento; y análisis, publicación y difusión de resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olga Zubko, PhD
- Número de teléfono: 020 76759073
- Correo electrónico: o.zubko@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Suzanne Reeves
- Correo electrónico: suzanne.reeves@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Aberdeen, Reino Unido
- Grampian
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Bangor, Reino Unido
- Betsi Cadwaladr
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Bury, Reino Unido
- Pennine
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrookes
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Dartford, Reino Unido
- Dartford
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Dundee, Reino Unido
- Tayside
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow
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London, Reino Unido
- Barking
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London, Reino Unido
- Bart's Health
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London, Reino Unido
- Imperial College NHS
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London, Reino Unido
- Lewisham
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London, Reino Unido
- Luton & Dunstable
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London, Reino Unido
- UCLH NHS foundation trust
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Newcastle, Reino Unido
- Newcstle
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Newport, Reino Unido
- Anuerin Bevan
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North Shields, Reino Unido
- Northumbria
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Oxford, Reino Unido
- Oxford
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Peterborough, Reino Unido
- North West Anglia
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Poole, Reino Unido
- Dorset
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Redruth, Reino Unido
- Cornwall
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Salford, Reino Unido
- Salford
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Stoke, Reino Unido
- North Midlands
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Sutton In Ashfield, Reino Unido
- Sherwood Forest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años.
- Cumplir con los criterios de MDS para la enfermedad de Parkinson o los criterios revisados para DLB.
- Puntuación de 3 o más en el ítem alucinaciones visuales del SAPS-H, indicando la presencia de alucinaciones visuales al menos semanalmente en el último mes.
- Puntuación de 3 o más en la calificación global SAPS-H, lo que indica una gravedad moderada de los síntomas.
- Puntuación de 4 o más en CGI-S, lo que indica una gravedad moderada de los síntomas.
- Con una dosis estable de medicación contra el Parkinson, inhibidor de la colinesterasa o memantina durante al menos 28 días.
- Capacidad para otorgar el consentimiento informado o, en su defecto, representante legal capaz de otorgar el consentimiento.
Las mujeres premenopáusicas y los hombres cuyas parejas están en edad fértil aceptarán usar métodos anticonceptivos efectivos. 9) Si recibe tratamiento con un fármaco antipsicótico en el momento de la inscripción, aún puede participar, siempre que el fármaco se suspenda el día anterior al inicio de la medicación del ensayo.
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Criterio de exclusión:
- Bradicardia (<50 lpm) (reevaluación si es reversible).
- Síndrome de QTc largo congénito o presencia de prolongación clínicamente significativa de QTc (>460 ms para hombres o >470 ms para mujeres) en el examen de ECG.
- Insuficiencia hepática grave (bilirrubina >50 micromoles/L)
- Apomorfina recetada (si se interrumpe la apomorfina, vuelva a examinar una vez que esté estable con un tratamiento alternativo contra el Parkinson).
- Prescrito tropisetrón, granisetrón, dolasetrón.
- Antecedentes de hipersensibilidad al ondansetrón y sus excipientes (o los del placebo) o fármacos enumerados en 5).
Participación en otro Ensayo Clínico de un Medicamento en Investigación (IMP) en los 28 días anteriores.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento Activo
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento activo tomarán 8-24 mg/día de ondansetrón.
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Los participantes tomarán una tableta al día en las semanas 1 y 2, dos tabletas al día en las semanas 3 y 4 y 3 tabletas al día en las semanas 5 y 6. El aumento de dosis se guiará por la tolerabilidad, a través de un control de seguridad telefónico antes de cada aumento de dosis.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo emparejado
Los participantes asignados al azar al brazo de tratamiento con placebo tomarán el placebo correspondiente, administrado en forma de comprimidos.
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Los participantes tomarán una tableta al día en las semanas 1 y 2, dos tabletas al día en las semanas 3 y 4 y 3 tabletas al día en las semanas 5 y 6. El aumento de dosis se guiará por la tolerabilidad, a través de un control de seguridad telefónico antes de cada aumento de dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alucinaciones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de Evaluación de Síntomas Positivos-Alucinaciones (0-35 puntos, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las alucinaciones
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alucinaciones
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
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Escala de Evaluación de Síntomas Positivos-Delirios (0-65 puntos, mayor puntuación indica mayor gravedad de los síntomas)
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2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 semanas
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EQ-5D-5L
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6, 12, 18, 24 semanas
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
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Utilización de servicios sociales y de salud
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2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
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Farmacocinética, concentraciones plasmáticas del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Medido utilizando un ensayo HPLC/MS validado
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6, 12 semanas
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Alucinaciones
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 18, 24 semanas
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Escala de Evaluación de Síntomas Positivos-Alucinaciones (0-35 puntos, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las alucinaciones
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2, 4, 6, 18, 24 semanas
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Gravedad global de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
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Escala de impresión clínica global de gravedad (1-7, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad)
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2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
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Síntomas no motores
Periodo de tiempo: 2,4,6,12,18,24 semanas
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Escala de síntomas no motores (0-120, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad)
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2,4,6,12,18,24 semanas
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Cognición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Miniexamen de estado mental estandarizado (0-30, las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento)
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12 semanas
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Alucinaciones
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Cuestionario de alucinaciones de la enfermedad de Parkinson de la Universidad de Miami (0-15, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas)
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6, 12 semanas
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Viabilidad y aceptabilidad de la videoconsulta
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 semanas
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La viabilidad de la videoconsulta se medirá al inicio, a las 6 y 12 semanas por la proporción de participantes que pudieron asistir con éxito en al menos una ocasión, la proporción que asistió con éxito a las tres evaluaciones y un cuestionario de satisfacción que permite tanto cuantitativa como información cualitativa a recopilar.
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línea de base, 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Trastornos de la percepción
- Enfermedad de Parkinson
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Alucinaciones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 17/0909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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