Zkouška ondansetronu jako léčby Parkinsonovy halucinace (TOP HAT)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí starší 18 let.
2. Splňujte kritéria MDS pro Parkinsonovu chorobu nebo revidovaná kritéria pro DLB.
3. Skóre 3 nebo více u položky zrakové halucinace SAPS-H, což ukazuje na přítomnost zrakových halucinací alespoň jednou týdně v předchozím měsíci.
4. Skóre 3 nebo více v globálním hodnocení SAPS-H, což ukazuje na střední závažnost symptomů.
5. Skóre 4 nebo více na CGI-S, což ukazuje na střední závažnost symptomů.
6. Na stabilní dávce antiparkinsoniky, inhibitoru cholinesterázy nebo memantinu po dobu nejméně 28 dnů.
7. Schopnost dát informovaný souhlas nebo, pokud chybí, zákonný zástupce schopný dát souhlas.

8. Ženy před menopauzou a muži, jejichž partnerky jsou v plodném věku, budou souhlasit s používáním účinné antikoncepce. 9) Pokud je v době registrace léčen antipsychotickým lékem, může se stále účastnit za předpokladu, že lék bude ukončen den před zahájením zkušební léčby.

   -

Kritéria vyloučení:

1. Bradykardie (<50 tepů/min) (rescreenujte, pokud je reverzibilní).
2. Vrozený syndrom dlouhého QTc nebo přítomnost klinicky významného prodloužení QTc (>460 ms u mužů nebo >470 ms u žen) při screeningu EKG.
3. Těžké selhání jater (bilirubin > 50 mikromolů/l)
4. Předepsaný apomorfin (pokud je apomorfin vysazen, znovu proveďte screening, jakmile bude stabilní na alternativní antiparkinsonské léčbě).
5. Předepsaný tropisetron, granisetron, dolasetron.
6. Anamnéza přecitlivělosti na ondansetron a jeho pomocné látky (nebo placebo) nebo léky uvedené v bodě 5).

7. Účast v jiné klinické studii hodnoceného léčivého přípravku (IMP) v předchozích 28 dnech.

   -