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Ensaio de Ondansetrona como tratamento de alucinações de Parkinson (TOP HAT)

25 de março de 2024 atualizado por: University College, London
TOPHAT (Trial of Ondansetron as a Parkinson's HAllucinations Treatment) é um estudo duplo-cego, individualmente randomizado, placebo-controlado, grupo paralelo, dose flexível de ondansetrona (8-24mg/dia) como tratamento para as alucinações de Parkinson, com duração de 12 semanas desfecho primário e seguimento até 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investiga se a ondansetrona, uma droga usada para tratar doenças pós-operatórias, tem um efeito de tratamento significativo nas alucinações de Parkinson e se a droga é segura e econômica para uso no NHS. Iremos comparar o ondansetron com o placebo (um comprimido que parece idêntico, mas não contém medicamento) ao longo de 12 semanas de tratamento, com acompanhamento (após o término do tratamento) por mais 12 semanas. Serão realizadas avaliações dos sintomas durante o tratamento (após 6 e 12 semanas) e após o término do tratamento (18, 24 semanas), para medir alucinações, delírios (crenças falsas), sintomas de Parkinson (tremor, ansiedade, distúrbios do sono), memória , qualidade de vida, possíveis efeitos colaterais, como constipação e dor de cabeça, e a proporção de pessoas que desistem devido a efeitos colaterais ou requerem tratamento adicional para suas alucinações. A concentração da droga no sangue (medida após 6 e 12 semanas) fornecerá informações sobre a rapidez com que a droga é eliminada do corpo e como isso se relaciona com os efeitos do tratamento e efeitos colaterais, para orientar a futura prescrição em pessoas com Parkinson. Com base no conhecimento das pontuações médias de alucinações em estudos anteriores de tratamento de Parkinson, serão necessárias 306 pessoas para que o estudo detecte um efeito significativo do tratamento. O estudo terá a duração de 4 anos e envolve uma série de etapas interligadas: (1) Teste realizado em 20-30 centros do Reino Unido; (2) Recrutamento superior a 2 anos; (3) Conclusão do acompanhamento; e análise, publicação e divulgação dos resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido
        • Grampian
      • Bangor, Reino Unido
        • Betsi Cadwaladr
      • Bury, Reino Unido
        • Pennine
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrookes
      • Dartford, Reino Unido
        • Dartford
      • Dundee, Reino Unido
        • Tayside
      • Glasgow, Reino Unido
        • Glasgow
      • London, Reino Unido
        • Barking
      • London, Reino Unido
        • Bart's Health
      • London, Reino Unido
        • Imperial College NHS
      • London, Reino Unido
        • Lewisham
      • London, Reino Unido
        • Luton & Dunstable
      • London, Reino Unido
        • UCLH NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Reino Unido
        • Newcstle
      • Newport, Reino Unido
        • Anuerin Bevan
      • North Shields, Reino Unido
        • Northumbria
      • Oxford, Reino Unido
        • Oxford
      • Peterborough, Reino Unido
        • North West Anglia
      • Poole, Reino Unido
        • Dorset
      • Redruth, Reino Unido
        • Cornwall
      • Salford, Reino Unido
        • Salford
      • Stoke, Reino Unido
        • North Midlands
      • Sutton In Ashfield, Reino Unido
        • Sherwood Forest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos com mais de 18 anos.
  2. Atende aos critérios MDS para doença de Parkinson ou critérios revisados ​​para DLB.
  3. Escore de 3 ou mais no item alucinações visuais do SAPS-H, indicando a presença de alucinações visuais pelo menos uma vez por semana no mês anterior.
  4. Pontuação de 3 ou mais na classificação global SAPS-H, indicando gravidade moderada dos sintomas.
  5. Pontuação de 4 ou mais no CGI-S, indicando gravidade moderada dos sintomas.
  6. Em uma dose estável de medicação anti-Parkinson, inibidor de colinesterase ou memantina por pelo menos 28 dias.
  7. Capacidade para dar consentimento informado ou, na falta, representante legal capaz de dar consentimento.

  8. As mulheres na pré-menopausa e os homens cujas parceiras têm potencial para engravidar concordarão em usar métodos contraceptivos eficazes. 9) Se for tratado com um medicamento antipsicótico no momento da inscrição, ainda poderá participar, desde que o medicamento seja interrompido um dia antes do início da medicação experimental.

    -

Critério de exclusão:

  1. Bradicardia (<50 bpm) (nova triagem se reversível).
  2. Síndrome do QTc longo congênito ou presença de prolongamento clinicamente significativo do QTc (>460 ms para homens ou >470 ms para mulheres) na triagem de ECG.
  3. Insuficiência hepática grave (bilirrubina >50 micromol/L)
  4. Apomorfina prescrita (se a apomorfina for descontinuada, reavaliar uma vez estável em um tratamento anti-Parkinson alternativo).
  5. Tropisetron, granisetron, dolasetron prescritos.
  6. História de hipersensibilidade ao ondansetron e seus excipientes (ou aos do placebo) ou medicamentos listados em 5).

  7. Participação em outro Ensaio Clínico de Medicamento Experimental (PIM) nos últimos 28 dias.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Ativo
Os participantes randomizados para o braço de tratamento ativo tomarão 8-24mg/dia de ondansetrona.
Medicamento: Ondansetrona 8mg ou comprimidos placebo combinados

Os participantes tomarão um comprimido por dia nas semanas 1 e 2, dois comprimidos por dia nas semanas 3 e 4 e 3 comprimidos por dia nas semanas 5 e 6.

O escalonamento da dose será guiado pela tolerabilidade, por meio de monitoramento de segurança por telefone antes de cada aumento de dose

Outros nomes:
  • Comprimido, revestido por filme
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Os participantes randomizados para o braço de tratamento com placebo receberão placebo combinado, administrado na forma de comprimidos.
Medicamento: Ondansetrona 8mg ou comprimidos placebo combinados

Os participantes tomarão um comprimido por dia nas semanas 1 e 2, dois comprimidos por dia nas semanas 3 e 4 e 3 comprimidos por dia nas semanas 5 e 6.

O escalonamento da dose será guiado pela tolerabilidade, por meio de monitoramento de segurança por telefone antes de cada aumento de dose

Outros nomes:
  • Comprimido, revestido por filme

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alucinações
Prazo: 12 semanas
Escala para avaliação de sintomas positivos-alucinações (0-35 pontos, pontuações mais altas indicam maior gravidade das alucinações
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírios
Prazo: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
Escala para Avaliação de Sintomas Positivos-Delírios (0-65 pontos, pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas
2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6, 12, 18, 24 semanas
EQ-5D-5L
6, 12, 18, 24 semanas
Efetividade de custo
Prazo: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
Utilização de serviços de saúde e sociais
2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
Farmacocinética, concentrações plasmáticas da droga em estudo
Prazo: 6, 12 semanas
Medido usando um ensaio de HPLC/MS validado
6, 12 semanas
Alucinações
Prazo: 2, 4, 6, 18, 24 semanas
Escala para avaliação de sintomas positivos-alucinações (0-35 pontos, pontuações mais altas indicam maior gravidade das alucinações
2, 4, 6, 18, 24 semanas
Gravidade global da doença
Prazo: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
Escala de Impressão Clínica Global de Gravidade (1-7, pontuações mais altas indicam maior gravidade)
2, 4, 6, 12, 18, 24 semanas
Sintomas não motores
Prazo: 2,4,6,12,18,24 semanas
Escala de sintomas não motores (0-120, pontuações mais altas indicam maior gravidade
2,4,6,12,18,24 semanas
Conhecimento
Prazo: 12 semanas
Mini-exame do estado mental padronizado (0-30, pontuações mais altas indicam melhor desempenho)
12 semanas
Alucinações
Prazo: 6, 12 semanas
Questionário de alucinações da doença de Parkinson da Universidade de Miami (0-15, em que pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas)
6, 12 semanas
Viabilidade e Aceitabilidade da Videoconsulta
Prazo: linha de base, 6 e 12 semanas
A viabilidade da videoconsulta será medida na linha de base, 6 e 12 semanas pela proporção de participantes que conseguiram comparecer com sucesso em pelo menos uma ocasião, a proporção que compareceu com sucesso às três avaliações e um questionário de satisfação que permite tanto quantitativo quanto informações qualitativas a serem coletadas.
linha de base, 6 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Colaboradores

MODEPHARMA Limited
PARKINSONS UK
PRIMENT
SEALED ENVELOPE
Wasdell Packaging Ltd
Custom Pharmaceuticals Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/0909

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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