Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de l'ondansétron comme traitement des hallucinations de la maladie de Parkinson (TOP HAT)

25 mars 2024 mis à jour par: University College, London
TOPHAT (Trial of Ondansetron as a Parkinson's HALlucinations Treatment) est un essai en double aveugle, randomisé individuellement, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, à doses flexibles d'ondansétron (8-24 mg/jour) comme traitement des hallucinations de la maladie de Parkinson, avec une durée de 12 semaines résultat principal et suivi à 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examine si l'ondansétron, un médicament utilisé pour traiter la maladie post-opératoire, a un effet thérapeutique significatif sur les hallucinations de Parkinson, et si le médicament est sûr et rentable pour une utilisation dans le NHS. Nous comparerons l'ondansétron à un placebo (un comprimé d'aspect identique mais ne contenant pas de médicament) sur 12 semaines de traitement, avec un suivi (une fois le traitement terminé) pendant 12 semaines supplémentaires. Des évaluations des symptômes seront effectuées pendant le traitement (après 6 et 12 semaines), et une fois le traitement terminé (18, 24 semaines), pour mesurer les hallucinations, les idées délirantes (fausses croyances), les symptômes de la maladie de Parkinson (tremblements, anxiété, troubles du sommeil), la mémoire , la qualité de vie, les effets secondaires possibles tels que la constipation et les maux de tête, et la proportion de personnes qui abandonnent en raison d'effets secondaires ou qui nécessitent un traitement supplémentaire pour leurs hallucinations. La concentration sanguine du médicament (mesurée après 6 et 12 semaines) fournira des informations sur la rapidité avec laquelle le médicament est éliminé de l'organisme, et comment cela se rapporte aux effets du traitement et aux effets secondaires, pour guider la prescription future chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Sur la base de la connaissance des scores moyens d'hallucinations dans les études précédentes sur le traitement de la maladie de Parkinson, 306 personnes seront nécessaires pour que l'étude détecte un effet significatif du traitement. L'étude se déroulera sur 4 ans et comprend une série d'étapes liées : (1) essai mis en place dans 20 à 30 centres britanniques ; (2) Recrutement sur 2 ans ; (3) Achèvement du suivi ; et analyse, publication et diffusion des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni
        • Grampian
      • Bangor, Royaume-Uni
        • Betsi Cadwaladr
      • Bury, Royaume-Uni
        • Pennine
      • Cambridge, Royaume-Uni
        • Addenbrookes
      • Dartford, Royaume-Uni
        • Dartford
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Tayside
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow
      • London, Royaume-Uni
        • Barking
      • London, Royaume-Uni
        • Bart's Health
      • London, Royaume-Uni
        • Imperial College NHS
      • London, Royaume-Uni
        • Lewisham
      • London, Royaume-Uni
        • Luton & Dunstable
      • London, Royaume-Uni
        • UCLH NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Newcstle
      • Newport, Royaume-Uni
        • Anuerin Bevan
      • North Shields, Royaume-Uni
        • Northumbria
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Oxford
      • Peterborough, Royaume-Uni
        • North West Anglia
      • Poole, Royaume-Uni
        • Dorset
      • Redruth, Royaume-Uni
        • Cornwall
      • Salford, Royaume-Uni
        • Salford
      • Stoke, Royaume-Uni
        • North Midlands
      • Sutton In Ashfield, Royaume-Uni
        • Sherwood Forest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes âgés de plus de 18 ans.
  2. Répondre aux critères MDS pour la maladie de Parkinson ou aux critères révisés pour DLB.
  3. Score de 3 ou plus à l'item SAPS-H hallucinations visuelles, indiquant la présence d'hallucinations visuelles au moins une fois par semaine au cours du mois précédent.
  4. Score de 3 ou plus sur l'évaluation globale SAPS-H, indiquant une gravité modérée des symptômes.
  5. Score de 4 ou plus sur CGI-S, indiquant une sévérité modérée des symptômes.
  6. Sous dose stable d'anti-Parkinson, d'inhibiteur de la cholinestérase ou de mémantine pendant au moins 28 jours.
  7. Capacité à donner un consentement éclairé ou, à défaut, représentant légal capable de donner son consentement.

  8. Les femmes pré-ménopausées et les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer accepteront d'utiliser une contraception efficace. 9) S'il est traité avec un médicament antipsychotique au moment de l'inscription, peut toujours participer, à condition que le médicament soit arrêté la veille du début du traitement à l'essai.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Bradycardie (<50 bpm) (redépister si réversible).
  2. Syndrome du QTc long congénital ou présence d'un allongement cliniquement significatif du QTc (> 460 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes) lors du dépistage par ECG.
  3. Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 50 micromole/L)
  4. Apomorphine prescrite (si l'apomorphine est arrêtée, redépister une fois stable sur un autre traitement anti-parkinsonien).
  5. Tropisétron, granisétron, dolasétron prescrits.
  6. Antécédent d'hypersensibilité à l'ondansétron et à ses excipients (ou ceux du placebo) ou aux médicaments cités en 5).

  7. Participation à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (IMP) au cours des 28 jours précédents.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement actif
Les participants randomisés dans le bras de traitement actif prendront 8 à 24 mg/jour d'ondansétron.
Médicament: Ondansétron 8 mg ou comprimés placebo assortis

Les participants prendront un comprimé par jour les semaines 1 et 2, deux comprimés par jour les semaines 3 et 4 et 3 comprimés par jour les semaines 5 et 6.

L'augmentation de la dose sera guidée par la tolérance, grâce à une surveillance téléphonique de la sécurité avant chaque augmentation de dose

Autres noms:
  • Comprimé pelliculé
Comparateur placebo: Placebo apparié
Les participants randomisés dans le bras de traitement placebo prendront un placebo apparié, administré sous forme de comprimés.
Médicament: Ondansétron 8 mg ou comprimés placebo assortis

Les participants prendront un comprimé par jour les semaines 1 et 2, deux comprimés par jour les semaines 3 et 4 et 3 comprimés par jour les semaines 5 et 6.

L'augmentation de la dose sera guidée par la tolérance, grâce à une surveillance téléphonique de la sécurité avant chaque augmentation de dose

Autres noms:
  • Comprimé pelliculé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hallucinations
Délai: 12 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes positifs - Hallucinations (0-35 points, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des hallucinations
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délires
Délai: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes positifs - Idées délirantes (0-65 points, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes
2, 4, 6, 12, 18, 24 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
2, 4, 6, 12, 18, 24 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6, 12, 18, 24 semaines
EQ-5D-5L
6, 12, 18, 24 semaines
Rentabilité
Délai: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semaines
Utilisation des services de santé et des services sociaux
2, 4, 6, 12, 18, 24 semaines
Pharmacocinétique, concentrations plasmatiques du médicament à l'étude
Délai: 6, 12 semaines
Mesuré à l'aide d'un test HPLC/MS validé
6, 12 semaines
Hallucinations
Délai: 2, 4, 6, 18, 24 semaines
Échelle d'évaluation des symptômes positifs - Hallucinations (0-35 points, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des hallucinations
2, 4, 6, 18, 24 semaines
Gravité globale de la maladie
Délai: 2, 4, 6, 12, 18, 24 semaines
Échelle d'impression clinique globale de la gravité (1 à 7, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité)
2, 4, 6, 12, 18, 24 semaines
Symptômes non moteurs
Délai: 2,4,6,12,18,24 semaines
Échelle des symptômes non moteurs (0-120, des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité
2,4,6,12,18,24 semaines
Cognition
Délai: 12 semaines
Mini-examen standardisé de l'état mental (0-30, des scores plus élevés indiquent de meilleures performances)
12 semaines
Hallucinations
Délai: 6, 12 semaines
Questionnaire sur les hallucinations de la maladie de Parkinson de l'Université de Miami (0-15, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes)
6, 12 semaines
Faisabilité et acceptabilité de la consultation vidéo
Délai: ligne de base, 6 et 12 semaines
La faisabilité de la consultation vidéo sera mesurée au départ, 6 et 12 semaines par la proportion de participants qui ont pu participer avec succès à au moins une occasion, la proportion qui a participé avec succès aux trois évaluations et un questionnaire de satisfaction qui permet à la fois des évaluations quantitatives et informations qualitatives à collecter.
ligne de base, 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Collaborateurs

MODEPHARMA Limited
PARKINSONS UK
PRIMENT
SEALED ENVELOPE
Wasdell Packaging Ltd
Custom Pharmaceuticals Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2019

Première publication (Réel)

19 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17/0909

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner