Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av Ondansetron som en Parkinsons hallusinasjonsbehandling (TOP HAT)

25. mars 2024 oppdatert av: University College, London
TOPHAT (Trial of Ondansetron as a Parkinsons Hallucinations Treatment) er en dobbeltblind, individuelt randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, fleksibel doseforsøk av ondansetron (8-24 mg/dag) som behandling for Parkinsons hallusinasjoner, med en 12-ukers primære utfall og oppfølging til 24 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker om ondansetron, et stoff som brukes til å behandle postoperativ sykdom, har en meningsfull behandlingseffekt på Parkinsons hallusinasjoner, og om stoffet er trygt og kostnadseffektivt for bruk i NHS. Vi vil sammenligne ondansetron med placebo (en tablett som ser identisk ut, men som ikke inneholder noe medikament) over 12 ukers behandling, med oppfølging (når behandlingen avsluttes) i ytterligere 12 uker. Vurderinger av symptomer vil bli utført under behandlingen (etter 6 og 12 uker), og når behandlingen avsluttes (18, 24 uker), for å måle hallusinasjoner, vrangforestillinger (falsk tro), Parkinsons symptomer (skjelving, angst, søvnforstyrrelser), hukommelse , livskvalitet, mulige bivirkninger som forstoppelse og hodepine, og andelen personer som faller fra på grunn av bivirkninger, eller trenger tilleggsbehandling for hallusinasjonene sine. Legemiddelkonsentrasjon i blodet (målt etter 6 og 12 uker) vil gi informasjon om hvor raskt legemidlet fjernes fra kroppen, og hvordan dette forholder seg til behandlingseffekter og bivirkninger, for å veilede fremtidig forskrivning til personer med Parkinson. Basert på kunnskap om gjennomsnittlig hallusinasjonsskåre i tidligere Parkinsons behandlingsstudier, vil det være behov for 306 personer for at studien skal oppdage en meningsfull behandlingseffekt. Studien vil pågå i 4 år og involverer en rekke koblede stadier: (1) Prøve satt opp på tvers av 20-30 britiske sentre; (2) Rekruttering over 2 år; (3) Fullføring av oppfølging; og analyse, publisering og formidling av resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia
        • Grampian
      • Bangor, Storbritannia
        • Betsi Cadwaladr
      • Bury, Storbritannia
        • Pennine
      • Cambridge, Storbritannia
        • Addenbrookes
      • Dartford, Storbritannia
        • Dartford
      • Dundee, Storbritannia
        • Tayside
      • Glasgow, Storbritannia
        • Glasgow
      • London, Storbritannia
        • Barking
      • London, Storbritannia
        • Bart's Health
      • London, Storbritannia
        • Imperial College NHS
      • London, Storbritannia
        • Lewisham
      • London, Storbritannia
        • Luton & Dunstable
      • London, Storbritannia
        • UCLH NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Storbritannia
        • Newcstle
      • Newport, Storbritannia
        • Anuerin Bevan
      • North Shields, Storbritannia
        • Northumbria
      • Oxford, Storbritannia
        • Oxford
      • Peterborough, Storbritannia
        • North West Anglia
      • Poole, Storbritannia
        • Dorset
      • Redruth, Storbritannia
        • Cornwall
      • Salford, Storbritannia
        • Salford
      • Stoke, Storbritannia
        • North Midlands
      • Sutton In Ashfield, Storbritannia
        • Sherwood Forest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 18 år.
  2. Oppfyll MDS-kriterier for Parkinsons sykdom eller reviderte kriterier for DLB.
  3. Poeng på 3 eller mer på SAPS-H visuelle hallusinasjoner-elementet, som indikerer tilstedeværelsen av visuelle hallusinasjoner minst ukentlig i forrige måned.
  4. Poeng på 3 eller mer på SAPS-H global vurdering, noe som indikerer moderat symptomalvorlighet.
  5. Score på 4 eller mer på CGI-S, indikerer moderat alvorlighetsgrad av symptomer.
  6. På en stabil dose av anti-Parkinson-medisiner, kolinesterasehemmer eller memantin i minst 28 dager.
  7. Evne til å gi informert samtykke eller, hvis det mangler, juridisk representant i stand til å gi samtykke.

  8. Kvinner før menopause og menn hvis partnere er i fertil alder, vil godta å bruke effektiv prevensjon. 9) Hvis behandlet med et antipsykotisk legemiddel ved påmelding, kan fortsatt delta, forutsatt at legemidlet stoppes dagen før prøvemedisinering påbegynnes.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Bradykardi (<50 bpm) (skjerm på nytt hvis reversibel).
  2. Medfødt langt QTc-syndrom eller tilstedeværelse av klinisk signifikant forlengelse av QTc (>460 ms for menn eller >470 ms for kvinner) ved EKG-screening.
  3. Alvorlig leversvikt (bilirubin >50 mikromol/L)
  4. Foreskrevet apomorfin (hvis apomorfin seponeres, screen på nytt når det er stabilt på en alternativ anti-Parkinson-behandling).
  5. Foreskrevet tropisetron, granisetron, dolasetron.
  6. Anamnese med overfølsomhet overfor ondansetron og dets hjelpestoffer (eller placebo) eller legemidler oppført i 5).

  7. Deltakelse i en annen klinisk utprøving av et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP) i løpet av de siste 28 dagene.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv behandling
Deltakere randomisert til den aktive behandlingsarmen vil ta 8-24 mg/dag med ondansetron.
Legemiddel: Ondansetron 8mg eller matchende placebotabletter

Deltakerne tar én tablett daglig i uke 1 og 2, to tabletter daglig i uke 3 og 4 og 3 tabletter daglig i uke 5 og 6.

Doseeskalering vil bli styrt av tolerabilitet, gjennom telefonsikkerhetsovervåking før hver doseøkning

Andre navn:
  • Nettbrett, filmbelagt
Placebo komparator: Matchet placebo
Deltakere randomisert til placebobehandlingsarmen vil ta matchet placebo, administrert som tabletter.
Legemiddel: Ondansetron 8mg eller matchende placebotabletter

Deltakerne tar én tablett daglig i uke 1 og 2, to tabletter daglig i uke 3 og 4 og 3 tabletter daglig i uke 5 og 6.

Doseeskalering vil bli styrt av tolerabilitet, gjennom telefonsikkerhetsovervåking før hver doseøkning

Andre navn:
  • Nettbrett, filmbelagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hallusinasjoner
Tidsramme: 12 uker
Skala for vurdering av positive symptomer - hallusinasjoner (0-35 poeng, høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av hallusinasjoner
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vrangforestillinger
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 18, 24 uker
Skala for vurdering av positive symptomer-vrangforestillinger (0-65 poeng, høyere score indikerer større symptomalvorlighet
2, 4, 6, 12, 18, 24 uker
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 18, 24 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
2, 4, 6, 12, 18, 24 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 uker
EQ-5D-5L
6, 12, 18, 24 uker
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 18, 24 uker
Helse- og sosialtjenesteutnyttelse
2, 4, 6, 12, 18, 24 uker
Farmakokinetikk, plasmakonsentrasjoner av studiemedikamentet
Tidsramme: 6, 12 uker
Målt ved hjelp av en validert HPLC/MS-analyse
6, 12 uker
Hallusinasjoner
Tidsramme: 2, 4, 6, 18, 24 uker
Skala for vurdering av positive symptomer - hallusinasjoner (0-35 poeng, høyere skåre indikerer større alvorlighetsgrad av hallusinasjoner
2, 4, 6, 18, 24 uker
Global sykdomsgrad
Tidsramme: 2, 4, 6, 12, 18, 24 uker
Clinical Global Impression of Severity Scale (1-7, høyere score indikerer større alvorlighetsgrad)
2, 4, 6, 12, 18, 24 uker
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 2,4,6,12,18,24 uker
Ikke-motoriske symptomer skala (0-120, høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad
2,4,6,12,18,24 uker
Kognisjon
Tidsramme: 12 uker
Standardisert Mini-Mental State Examination (0-30, høyere poengsum indikerer bedre ytelse)
12 uker
Hallusinasjoner
Tidsramme: 6, 12 uker
University of Miami Parkinsons sykdom Hallusinasjonsspørreskjema (0-15, der høyere score indikerer større symptomalvorlighet)
6, 12 uker
Gjennomførbarhet og aksept av videokonsultasjon
Tidsramme: baseline, 6 og 12 uker
Gjennomførbarheten av videokonsultasjon vil bli målt ved baseline, 6 og 12 uker etter andelen deltakere som var i stand til å delta ved minst én anledning, andelen som deltok på alle tre vurderingene, og et tilfredshetsspørreskjema som tillater både kvantitativ og kvalitativ informasjon som skal samles inn.
baseline, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Samarbeidspartnere

MODEPHARMA Limited
PARKINSONS UK
PRIMENT
SEALED ENVELOPE
Wasdell Packaging Ltd
Custom Pharmaceuticals Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17/0909

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere