Próba ondansetronu jako leczenia halucynacji choroby Parkinsona (TOP HAT)
25 marca 2024 zaktualizowane przez: University College, London
TOPHAT (Trial of Ondansetron as a Parkinson's HAlucinations Treatment) to podwójnie ślepa, indywidualnie randomizowana, kontrolowana placebo, prowadzona w grupach równoległych próba z elastycznymi dawkami ondansetronu (8-24 mg/dobę) w leczeniu halucynacji choroby Parkinsona, z 12-tygodniowym okresem pierwotny punkt końcowy i okres obserwacji do 24 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to ma na celu zbadanie, czy ondansetron, lek stosowany w leczeniu choroby pooperacyjnej, ma znaczący wpływ na leczenie halucynacji choroby Parkinsona oraz czy lek jest bezpieczny i opłacalny do stosowania w NHS.
Porównamy ondansetron z placebo (tabletka, która wygląda identycznie, ale nie zawiera leku) w ciągu 12 tygodni leczenia, z obserwacją (po zakończeniu leczenia) przez kolejne 12 tygodni.
Oceny objawów będą przeprowadzane w trakcie leczenia (po 6 i 12 tygodniach) oraz po zakończeniu leczenia (18, 24 tygodnie), aby zmierzyć omamy, urojenia (fałszywe przekonania), objawy choroby Parkinsona (drżenie, niepokój, zaburzenia snu), pamięć , jakość życia, możliwe działania niepożądane, takie jak zaparcia i bóle głowy, oraz odsetek osób, które rezygnują z udziału w zajęciach z powodu działań niepożądanych lub wymagają dodatkowego leczenia halucynacji.
Stężenie leku we krwi (mierzone po 6 i 12 tygodniach) dostarczy informacji o tym, jak szybko lek jest usuwany z organizmu oraz jaki ma to związek z efektami leczenia i skutkami ubocznymi, aby kierować przyszłym przepisywaniem osobom z chorobą Parkinsona.
W oparciu o wiedzę na temat średnich wyników halucynacji w poprzednich badaniach nad leczeniem choroby Parkinsona, potrzeba będzie 306 osób, aby badanie wykryło znaczący efekt leczenia.
Badanie potrwa 4 lata i obejmuje szereg połączonych ze sobą etapów: (1) badanie przeprowadzone w 20-30 ośrodkach w Wielkiej Brytanii; (2) Rekrutacja powyżej 2 lat; (3) Zakończenie działań następczych; oraz analiza, publikacja i rozpowszechnianie wyników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olga Zubko, PhD
- Numer telefonu: 020 76759073
- E-mail: o.zubko@ucl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suzanne Reeves
- E-mail: suzanne.reeves@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo
- Grampian
-
Bangor, Zjednoczone Królestwo
- Betsi Cadwaladr
-
Bury, Zjednoczone Królestwo
- Pennine
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Addenbrookes
-
Dartford, Zjednoczone Królestwo
- Dartford
-
Dundee, Zjednoczone Królestwo
- Tayside
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Glasgow
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barking
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Bart's Health
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College NHS
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Lewisham
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Luton & Dunstable
-
London, Zjednoczone Królestwo
- UCLH NHS foundation trust
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Newcstle
-
Newport, Zjednoczone Królestwo
- Anuerin Bevan
-
North Shields, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford
-
Peterborough, Zjednoczone Królestwo
- North West Anglia
-
Poole, Zjednoczone Królestwo
- Dorset
-
Redruth, Zjednoczone Królestwo
- Cornwall
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- Salford
-
Stoke, Zjednoczone Królestwo
- North Midlands
-
Sutton In Ashfield, Zjednoczone Królestwo
- Sherwood Forest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku powyżej 18 lat.
- Spełniają kryteria MDS dla choroby Parkinsona lub zmienione kryteria dla DLB.
- Wynik 3 lub więcej w pozycji dotyczącej halucynacji wzrokowych SAPS-H, wskazujący na obecność halucynacji wzrokowych co najmniej raz w tygodniu w poprzednim miesiącu.
- Wynik 3 lub więcej w globalnej ocenie SAPS-H, wskazujący na umiarkowane nasilenie objawów.
- Wynik 4 lub więcej w skali CGI-S, wskazujący na umiarkowane nasilenie objawów.
- Przyjmowanie stałej dawki leku przeciw chorobie Parkinsona, inhibitora cholinoesterazy lub memantyny przez co najmniej 28 dni.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub, w przypadku jej braku, przedstawiciel prawny zdolny do wyrażenia zgody.
Kobiety przed menopauzą i mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, zgodzą się na stosowanie skutecznej antykoncepcji. 9) Osoby leczone lekiem przeciwpsychotycznym w momencie rejestracji mogą nadal uczestniczyć, pod warunkiem, że lek zostanie odstawiony na dzień przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
-
Kryteria wyłączenia:
- Bradykardia (<50 uderzeń na minutę) (ponowne badanie, jeśli odwracalne).
- Wrodzony zespół wydłużonego QTc lub obecność istotnego klinicznie wydłużenia QTc (>460 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet) w badaniu przesiewowym EKG.
- Ciężka niewydolność wątroby (bilirubina >50 mikromoli/l)
- Przepisana apomorfina (jeśli apomorfina zostanie odstawiona, po ustabilizowaniu ponownie przesiewowo na alternatywne leczenie przeciw chorobie Parkinsona).
- Przepisany tropisetron, granisetron, dolasetron.
- Historia nadwrażliwości na ondansetron i jego substancje pomocnicze (lub placebo) lub leki wymienione w punkcie 5).
Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu ostatnich 28 dni.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne leczenie
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia aktywnego leczenia będą przyjmować ondansetron w dawce 8-24 mg/dobę.
|
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę dziennie w tygodniach 1 i 2, dwie tabletki dziennie w tygodniach 3 i 4 oraz 3 tabletki dziennie w tygodniach 5 i 6. Zwiększanie dawki będzie uzależnione od tolerancji, poprzez telefoniczne monitorowanie bezpieczeństwa przed każdym zwiększeniem dawki
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Dopasowane placebo
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą przyjmować dopasowane placebo w postaci tabletek.
|
Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę dziennie w tygodniach 1 i 2, dwie tabletki dziennie w tygodniach 3 i 4 oraz 3 tabletki dziennie w tygodniach 5 i 6. Zwiększanie dawki będzie uzależnione od tolerancji, poprzez telefoniczne monitorowanie bezpieczeństwa przed każdym zwiększeniem dawki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Halucynacje
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Oceny Symptomów Pozytywnych – Halucynacje (0-35 punktów, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie halucynacji
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urojenia
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Skala Oceny Symptomów Pozytywnych-Urojeń (0-65 punktów, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów
|
2, 4, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
2, 4, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
EQ-5D-5L
|
6, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Wykorzystanie usług zdrowotnych i społecznych
|
2, 4, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Farmakokinetyka, stężenie badanego leku w osoczu
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Zmierzono za pomocą zwalidowanego testu HPLC/MS
|
6, 12 tygodni
|
|
Halucynacje
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 18, 24 tygodnie
|
Skala Oceny Symptomów Pozytywnych – Halucynacje (0-35 punktów, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie halucynacji
|
2, 4, 6, 18, 24 tygodnie
|
|
Globalne nasilenie choroby
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
Skala ogólnego wrażenia klinicznego dotyczącego ciężkości (1-7, wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość)
|
2, 4, 6, 12, 18, 24 tygodnie
|
|
Objawy pozamotoryczne
Ramy czasowe: 2,4,6,12,18,24 tygodnie
|
Skala objawów niemotorycznych (0-120, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie
|
2,4,6,12,18,24 tygodnie
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standaryzowane badanie Mini-Mental State Examination (0-30, wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki)
|
12 tygodni
|
|
Halucynacje
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Kwestionariusz halucynacji choroby Parkinsona Uniwersytetu Miami (0-15, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów)
|
6, 12 tygodni
|
|
Wykonalność i dopuszczalność wideokonsultacji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Wykonalność wideokonsultacji zostanie zmierzona na początku, po 6 i 12 tygodniach, na podstawie odsetka uczestników, którzy byli w stanie pomyślnie uczestniczyć w co najmniej jednej okazji, odsetka, którzy z powodzeniem uczestniczyli we wszystkich trzech ocenach, oraz kwestionariusza satysfakcji, który pozwala zarówno ilościowo, jak i zbierane informacje jakościowe.
|
linia wyjściowa, 6 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Demencja
- Zaburzenia percepcyjne
- Choroba Parkinsona
- Choroba ciał Lewy'ego
- Halucynacje
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17/0909
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ondansetron 8 mg lub dopasowane tabletki placebo
-
Wayne State UniversityJeszcze nie rekrutacjaŚwiąd wywołany lekiemStany Zjednoczone