ドライアイのある被験者に対する正確な研究 (ACCURATE)
2024年11月26日 更新者：Inder Paul Singh, M.D.、The Eye Centers of Racine and Kenosha
両側眼表面疾患患者における小管内デキサメタゾン挿入によるランダム化自己制御治療と市販の局所潤滑療法との比較
デキサメタゾン小管内挿入物（0.4 mg）による両側眼表面疾患管理における治療および画像診断の結果を、標準的な局所市販人工涙液潤滑管理と比較して判定すること
調査の概要
詳細な説明
この研究では、両側眼表面ドライアイ疾患患者において、医師が小管内デキサメタゾン挿入物を投与し、患者が人工涙液を投与された場合と比較して、患者が人工涙液を投与された場合（対照）の治療の利点を評価します。
この研究は自己管理型のデザインであり、インサートと人工涙液の併用または人工涙液の PRN コントロールのいずれかに無作為化された患者の眼における治療に対する客観的な反応を最適に決定するための、複数の客観的、測定可能、定量化可能なエンドポイントが含まれています。
可能な限り最良のマスキングを確保するために、DEXTENZA は青色光と黄色のフィルターで最適に視覚化されるため、視覚化はすべての対策が講じられた後の最終訪問まで評価されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- The Eye Center of Racine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：患者の研究対象眼は、研究に参加する資格を得るために以下の基準を満たしている必要があります。
- 年齢 18歳以上
- 眼表面疾患 (OSD) の客観的兆候を示す、または
- 標準化されたアンケートによって特定された OSD の症状を実証する
- 未知の変動を引き起こす他の角膜病理はない
除外基準：どちらかの眼で以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- -研究から6か月以内の局所ステロイドまたは他の抗炎症点眼薬の使用歴
- 過去12か月以内の黄斑疾患に対するコルチコステロイドインプラント（OzurdexまたはIluvien）または硝子体内ステロイドの使用歴
- 経口ステロイドまたは免疫抑制剤の使用歴または現在の使用
- 活動性眼感染症
- HSVの歴史
- 角膜屈折矯正手術の歴史
- 制御不能な緑内障
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクステンザ
治療 スクリーニング時に腕とデクテンザを下眼瞼涙点に挿入し、必要に応じて市販の人工涙液を使用する
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すべての患者は小管内デキサメタゾン、0.4mgを下涙点に挿入され、患者の判断で市販の人工涙液PRNを使用できる
他の名前：
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アクティブコンパレータ：市販の人工涙液
制御アーム: OTC 人工涙液の継続、Dextenza 管内インサートの設置なし
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患者の判断による市販の人工涙液 PRN
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工涙液に対するデキサメタゾンインサートの効果を確認する
時間枠：1ヶ月
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ITrace および IOL Master 700 で測定した、第 2 週のベースライン (午前 8 時、午後 12 時、および午後 4 時) からのデキサメタゾンインサートと市販の人工涙液の PRN の効果を、市販の人工涙液の PRN と比較して判定するには、次の手順を実行します。 OSDI スケールと読み取りスコアを使用したドライアイの快適さ
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSDIスコア
時間枠：1ヶ月
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OSDI スケールと読み取りスコアを使用したドライアイの快適さ。スコアは SPEED アンケートからのものです。
0 ～ 3 のスケール 0-まったくない 1-時々ある 2-しばしばある 3-症状は一定
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITRACE
時間枠：1ヶ月
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ドライアイの快適さを測定するために iTrace によって測定されます。スケールはありません。変化があれば確認するだけです。
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1ヶ月
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IOLマスター
時間枠：1ヶ月
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ドライアイの快適さを測定するために IOL Master 700 によって測定され、各訪問後に前の画像を比較します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Inder P Singh, M.D.、President
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月16日
一次修了 (実際)
2021年12月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月17日
最初の投稿 (実際)
2020年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ症候群の臨床試験
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McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ
Dextenza 0.4Mg 小管内インサートの臨床試験
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Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了