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近位第5中足骨の結節骨折における異なる方法の比較治療

2019年11月17日 更新者:Serkan Bayram、Istanbul University

近位第 5 中足骨の結節骨折における短脚ギプス固定と対症療法の臨床的、機能的、および等速性転帰の前向き比較

第 5 中足骨基部の骨折は、足首の外傷で最も一般的な損傷の 1 つです。 第 5 中足骨基部骨折には、最大 99% の成功率を持つ多くの保守的な治療プロトコルがあります。 ショート レッグ ギプスとウォーキング ブーツは、体重負荷を防ぐことを目的とした保守的な治療法です。 弾性包帯などの体重負荷を可能にするさまざまな保存的治療法があります。 以前の研究では、キャストと対症療法の間に有意差はありませんでした。 ギプスによる固定後に発生する筋萎縮は、最初の数ヶ月で患者の日常活動に悪影響を与える可能性があります. しかし、足首の筋力に対するこれら 2 つの治療法の効果を比較した研究はありませんでした。

この研究では、研究者は、対症療法およびギプス治療法を近位50中足の結節骨折患者に適用した場合の、損傷した足首の筋肉と健康な足首の筋肉の強度を比較しました。 さらに、患者の機能的、臨床的および放射線学的転帰も比較されました。

調査の概要

詳細な説明

救急外来を受診した第 5 中足骨底骨折 (ゾーン 1) の患者 73 例を前向きに治療した。 患者は、電子乱数発生器を使用して治療グループに割り当てられました。 偶数の生成は、参加者を膝下ギプスに無作為化し、奇数の生成は二重層の伸縮性包帯にランダム化した. 全体として、患者は S.B によって適用された二重層の伸縮性包帯を着用するように割り当てられ (グループ 1)、患者には D.K. によって適用された膝下ギプス (グループ 2) が与えられました。両方の治療期間は 4 週間で、その間に当院でギプスを外しました。 この参照形式の治療は、以前のレポートと同じでした。

負傷していない四肢は、治療後の固定化の副作用を評価するために、最初の負傷時に等速性試験で測定されました。 その際、患者は身長、体重、痛みのスコアを求められました。 体の筋肉指数は、すべての患者について計算されました。 タバコの使用についても尋ねられました。臨床転帰を測定するために、検証済みの Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA) スコア [7] および EuroQol-5D visual analog scale (EQ-5D VAS) スコアを使用しました [8]。 VAS-FA スコアの範囲は 0 ~ 100 ポイントです。スコアが高いほど、機能的転帰が良好であることを示します。 EQ-5D VAS スコアは、二次結果の尺度として使用されました。これは 0 ~ 100 の範囲です。 ベースラインの機能スコアは、診療所での診察時に収集されました。

足首の足底背屈筋と内反外反の強さ(ピークトルク%BW(体重))の両方が、等速性ダイナモメーター(Cybex Humac Norm、カリフォルニア州、米国)を使用して、イスタンブール医学部のスポーツ医学の等速性試験研究所で測定されました。 テスト手順は、標準化を確実にするために、すべてのケースで同じ研究者 (T.Ş) によって実行されました。 筋力は、大きな力に耐える筋肉の能力として定義できます。

負傷した四肢の値は、負傷していない四肢と比較されました。 両方の治療法の副作用を評価するために、損傷のない四肢を最初の損傷時に測定しました。 テストは、患者の負傷していない側から開始され、低角速度で測定されました。 ダイナモメーターは、各テスト セッションの開始時に調整されました。 被験者は腹臥位でテストされ、メーカーの推奨に従ってエクササイズチェアで安定しました。 足首の解剖学的軸をダイナモメーターの軸に合わせ、足をベルクロでフットプレートに固定しました。 太ももとふくらはぎのストラップで近位の安定化が達成されました。 テストでは、背屈-底屈および内反-外転のピーク トルク力 (強度) の測定が、患者の両側に対して 30 度/秒の角速度で 3 回の試行と 3 回のテストの繰り返しで実行されました。

すべての患者は、2、4、8、12、および 24 週間の間隔で、当クリニックでフォローアップの予約を受けました。 レントゲン写真は、骨の治癒を評価するために、4、8、および 12 週間間隔で同様にスケジュールされました。 ただし、機能的結果と等速性テストは、24 週のコントロールにも適用されました。 2回目の訪問では、等速性テストは適用されませんでした。 これらの調査は、固定された地面で開始され、移動するボードで継続されました。 同じ著者 (T.Ş) が必要と考えているように、標準的なリハビリテーション プログラムがすべての患者に与えられました。各グループには、関節の動員、受動的なストレッチ、痛みを和らげるための電気療法 - 氷の圧縮、および足首の固有受容運動が含まれていました (T.Ş)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Fatih
      • Istanbul、Fatih、七面鳥、34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 急性(受傷から 1 週間以内に発症) 第 5 中足骨のゾーン 1 骨折

除外基準:

  • ゾーン 2-3 骨折
  • 糖尿病
  • 骨粗鬆症の骨 (T スコア <-2.5)、
  • 骨粗鬆症の薬物療法の歴史、
  • その他下肢の骨折、
  • 両方の下肢の以前の足の手術または骨折、
  • 慢性骨折、病的骨折、
  • 65歳以上(筋力検査の適合性)
  • 開放骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:対症療法群
患者は、第 5 中足骨基部骨折 (ゾーン 1) の治療のために二重層の伸縮性包帯を着用するように割り当てられました。
第5中足骨近位結節骨折の保存的治療法
ACTIVE_COMPARATOR:キャストグループ
患者は、第 5 中足骨基部骨折 (ゾーン 1) の治療のために膝下ギプスを与えられました。
第5中足骨近位結節骨折の保存的治療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 か月時のベースラインの等速性筋力の変化
時間枠:等速性筋力テストは、足首の筋力を評価するために、ベースライン、4、8、12、および 24 週間間隔でスケジュールされました。
足首の底背屈筋力と内反外転筋力 (ピーク トルク %BW (体重)) の両方を、等速性ダイナモメーター (Cybex Humac Norm、カリフォルニア州、米国) で、イスタンブール医学部のスポーツ医学の等速性試験研究所で測定しました。 . 標準化を確実にするために、すべてのケースで同じ研究者がテスト手順を実行しました。 筋力は、大きな力に耐える筋肉の能力として定義できます。 負傷した四肢の値は、健康な四肢と比較されました。 両方の治療法の副作用を評価するために、最初の損傷時に健康な四肢を測定した。
等速性筋力テストは、足首の筋力を評価するために、ベースライン、4、8、12、および 24 週間間隔でスケジュールされました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン VAS-FA スコアを 6 か月で変更
時間枠:ベースライン、2、4、8、12、および 24 週間のフォローアップ訪問
治験責任医師は、検証済みの「Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA) Score」を使用して、臨床転帰を測定しました。 VAS-FA スコアは 0 から 100 までの番号が付けられます。100 は最高の健康状態で、0 は最悪の健康状態です。
ベースライン、2、4、8、12、および 24 週間のフォローアップ訪問
ベースライン EuroQol-5D VAS スコアを 6 か月で変更
時間枠:ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ訪問
研究者は、EuroQol-5D ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) を使用して臨床転帰を測定しました。 (EQ-5D VAS には 0 から 100 までの番号が付けられています。100 が最高の健康状態で、0 が最悪の健康状態です。
ベースライン、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目のフォローアップ訪問

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助具使用日数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
患者は、痛みのレベルを下げるために歩きながらカナディアン スティックを使用します。 補助具の使用時間を調査し、両群間で比較した。
研究完了まで、平均6ヶ月
鎮痛剤を服用した日数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
患者は痛みのために錠剤を服用します。 私たちが選んだ薬は、患者用のパラセタモールです。 薬の服用時間を調査し、両群間で比較した。
研究完了まで、平均6ヶ月
休業日数
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
仕事ができない時間を調査し、両群間で比較した。
研究完了まで、平均6ヶ月
合併症の割合
時間枠:研究完了まで、平均6ヶ月
すべての治療法には多くの合併症があります。 両方の治療法の合併症が調査され、注目されました。 治療法の合併症率は、2 つのグループ間で比較されました。
研究完了まで、平均6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月15日

一次修了 (実際)

2019年6月20日

研究の完了 (実際)

2019年9月9日

試験登録日

最初に提出

2019年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月17日

最初の投稿 (実際)

2019年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月17日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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