- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04168411
Comparaison de différentes méthodes de traitement des fractures de la tubérosité du cinquième métatarsien proximal
Une comparaison prospective des résultats cliniques, fonctionnels et isocinétiques entre l'immobilisation plâtrée de la jambe courte et le traitement symptomatique des fractures de la tubérosité du cinquième métatarsien proximal
La fracture de la base du cinquième métatarsien est l'une des blessures les plus fréquentes dans les traumatismes de la cheville. Il existe de nombreux protocoles de traitement conservateur pour les fractures de la base du cinquième métatarsien qui ont jusqu'à 99% de succès. Le plâtre de la jambe courte et la botte de marche sont des méthodes de traitement conservatrices qui visent à empêcher la mise en charge. Il existe de nombreuses méthodes de traitement conservateur différentes qui permettent la mise en charge, comme un bandage élastique. Il n'y avait pas de différence significative entre le plâtre et le traitement symptomatique dans les études précédentes. L'atrophie musculaire se développant après immobilisation avec plâtre peut affecter négativement les activités quotidiennes du patient au cours des premiers mois. Cependant, aucune étude n'a comparé l'effet de ces deux méthodes de traitement sur la force musculaire de la cheville.
Dans cette étude, les chercheurs ont comparé la force du muscle blessé et sain de la cheville lorsque des méthodes de traitement symptomatiques et plâtrées sont appliquées à des patients présentant des fractures de la tubérosité des cinquante métatars proximaux. De plus, les résultats fonctionnels, cliniques et radiologiques des patients ont également été comparés.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous avons traité prospectivement 73 patients avec des fractures de la base du 5e métatarsien (Zone 1) qui se sont présentés aux urgences. Les patients ont été répartis dans un groupe de traitement à l'aide d'un générateur électronique de nombres aléatoires. La génération d'un nombre pair a randomisé le participant vers un plâtre sous le genou et un nombre impair vers un bandage élastique à double couche. Au total, les patients ont été affectés pour porter un bandage élastique à double couche (groupe 1) appliqué par S.B et les patients ont reçu un plâtre sous le genou (groupe 2) appliqué par D.K. La durée des deux traitements était de quatre semaines et le plâtre a été retiré à cette époque dans notre clinique. Cette forme de traitement de référence était la même que dans les rapports précédents.
L'extrémité non blessée a été mesurée avec un test isocinétique au moment de la blessure initiale pour l'évaluation des effets secondaires de l'immobilisation après le traitement. À ce moment-là, on demandait aux patients des scores de taille, de poids et de douleur. L'indice musculaire corporel a été calculé pour tous les patients. La consommation de tabac a également été posée. Pour mesurer les résultats cliniques, le score validé de l'échelle visuelle analogique du pied et de la cheville (VAS-FA) [7] et le score de l'échelle visuelle analogique EuroQol-5D (EQ-5D VAS) ont été utilisés [8]. Le score VAS-FA varie de 0 à 100 points : des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat fonctionnel. Le score EQ-5D VAS a été utilisé comme critère de jugement secondaire : il varie de 0 à 100. Les scores fonctionnels de base ont été recueillis au moment de la consultation à la clinique.
Les fléchisseurs dorso-plantaires de la cheville et la force d'inversion-éversion (couple maximal %BW (poids corporel)) ont été mesurés avec un dynamomètre isocinétique (Cybex Humac Norm, CA, USA) au laboratoire d'essais isocinétiques de médecine sportive de la faculté de médecine d'Istanbul. La procédure de test a été réalisée par le même investigateur (T.Ş) dans tous les cas pour assurer la standardisation. La force musculaire peut être définie comme la capacité d'un muscle à supporter une grande force.
Les valeurs des membres blessés ont été comparées à celles des membres non blessés. L'extrémité non blessée a été mesurée au moment de la blessure initiale pour l'évaluation des effets secondaires des deux méthodes de traitement. Les tests ont commencé avec des côtés non blessés des patients et des mesures à faible vitesse angulaire. Le dynamomètre a été calibré au début de chaque session de test. Les sujets ont été testés en position couchée et stabilisés dans la chaise d'exercice conformément aux recommandations du fabricant. L'axe anatomique de la cheville était aligné avec l'axe du dynamomètre tandis que le pied était fixé à la plaque de pied avec des velcros. La stabilisation proximale a été obtenue avec les sangles au niveau de la cuisse et du mollet. Dans le test, des mesures de la force de couple maximale (force) de dorsiflexion-flexion plantaire et d'inversion-éversion ont été effectuées dans 3 essais et 3 répétitions de tests à une vitesse angulaire de 30 degrés/sec pour les deux côtés du patient.
Tous les patients ont reçu des rendez-vous de suivi à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines d'intervalle dans notre clinique. Des radiographies ont été programmées de manière similaire à des intervalles de 4, 8 et 12 semaines pour évaluer la cicatrisation osseuse. Cependant, les résultats fonctionnels et le test isocinétique ont également été appliqués à 24 semaines de contrôle. Lors de la deuxième visite, le test isocinétique n'a pas été appliqué. Ces études ont commencé sur sol fixe puis se sont poursuivies sur des planches mobiles. Un programme de rééducation standard a été administré à tous les patients. Chaque groupe comprenait des mobilisations articulaires, des étirements passifs, une électrothérapie-compression de glace pour soulager la douleur et des exercices proprioceptifs de la cheville, comme jugé nécessaire par le même auteur (T.Ş).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Turquie, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Agé de plus de 18 ans
- Aiguë (présentée dans la semaine suivant la blessure) Fractures de zone 1 du cinquième métatarsi
Critère d'exclusion:
- Fractures de la zone 2-3
- Diabète sucré
- Os ostéoporotique (score T<-2,5),
- Antécédents de traitement médicamenteux ostéoporotique,
- autre membre inférieur toute fracture,
- Chirurgie antérieure du pied ou fracture des deux membres inférieurs,
- Fracture chronique, fracture pathologique,
- Âgé de plus de 65 ans (test de congruence de la force musculaire)
- Fracture ouverte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement symptomatique
Les patients devaient porter un bandage élastique à double couche pour le traitement des fractures de la base du 5e métatarsien (zone 1).
|
Méthodes de traitement conservateur des fractures de la tubérosité du cinquième métatarsien proximal
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de distribution
Les patients ont reçu un plâtre sous le genou pour le traitement des fractures de la base du 5e métatarsien (zone 1).
|
Méthodes de traitement conservateur des fractures de la tubérosité du cinquième métatarsien proximal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de la force musculaire isocinétique de base à 6 mois
Délai: Le test de force musculaire isocinétique a été programmé pour la ligne de base, des intervalles de 4, 8, 12 et 24 semaines pour évaluer la force musculaire de la cheville
|
La force musculaire de dorsiflexion plantaire de la cheville et la force musculaire d'inversion-éversion (couple maximal %BW (poids corporel)) ont été mesurées avec un dynamomètre isocinétique (Cybex Humac Norm, CA, USA) au laboratoire de test isocinétique de médecine sportive de la faculté de médecine d'Istanbul .
La procédure de test a été réalisée par le même investigateur dans tous les cas pour assurer la standardisation.
La force musculaire peut être définie comme la capacité d'un muscle à supporter une grande force.
Les valeurs des membres blessés ont été comparées aux membres sains.
L'extrémité saine a été mesurée au moment de la blessure initiale pour évaluer les effets secondaires des deux méthodes de traitement.
|
Le test de force musculaire isocinétique a été programmé pour la ligne de base, des intervalles de 4, 8, 12 et 24 semaines pour évaluer la force musculaire de la cheville
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des scores VAS-FA de base à 6 mois
Délai: visite de suivi à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines
|
Les chercheurs ont mesuré les résultats cliniques à l'aide du score validé "Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA) Score".
Le score VAS-FA est numéroté de 0 à 100. 100 est la meilleure santé et 0 est la pire santé.
|
visite de suivi à 2, 4, 8, 12 et 24 semaines
|
Modification des scores EVA EuroQol-5D de base à 6 mois
Délai: consultation de référence, 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaine
|
Les chercheurs ont mesuré les résultats cliniques à l'aide de l'échelle visuelle analogique EuroQol-5D (EQ-5D VAS).
(EQ-5D VAS est numéroté de 0 à 100. 100 est la meilleure santé et 0 est la pire santé.
|
consultation de référence, 2e, 4e, 8e, 12e et 24e semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de jours d'utilisation d'un appareil fonctionnel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Les patients utilisent les bâtons canadiens en marchant pour diminuer leur niveau de douleur.
Le temps d'utilisation de l'appareil fonctionnel a été étudié et comparé entre les deux groupes.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Nombre de jours avec une prise d'analgésie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Les patients prennent les pilules pour leur douleur.
Notre médicament choisi est le paracétamol pour les patients.
Le moment de la prise de médicament a été étudié et comparé entre les deux groupes.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Nombre de jours sans incapacité de travail
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
La durée d'incapacité de travail a été étudiée et comparée entre les deux groupes.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Taux de complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Chaque méthode de traitement a beaucoup de complications.
Les complications des deux méthodes de traitement ont été étudiées et notées.
Les taux de complications des méthodes de traitement ont été comparés entre les deux groupes.
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/536
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Traitement symptomatique
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
University of PaviaActif, ne recrute pasReflux gastro-oesophagien | Érosion dentaireItalie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...ComplétéSurdose d'opioïdesÉtats-Unis
-
University of OklahomaComplétéGain de poids | Trouble de l'alimentation Néonatal | Nourrisson de très faible poids à la naissanceÉtats-Unis
-
University of GlasgowComplétéLa maladie de Crohn | Modification alimentaireRoyaume-Uni
-
Galderma R&DComplétéLes rides | Plis Nasolabiaux | Lignes de marionnettes