Vergelijking Verschillende methodebehandeling bij tuberositasfracturen van het proximale vijfde middenvoetsbeentje
Een prospectieve vergelijking van klinische, functionele en isokinetische resultaten tussen gipsimmobilisatie van korte benen en symptomatische behandeling bij tuberositasfracturen van het proximale vijfde middenvoetsbeentje
Een fractuur van de basis van het vijfde middenvoetsbeentje is een van de meest voorkomende verwondingen bij enkeltrauma. Er zijn veel conservatieve behandelingsprotocollen voor fracturen van de vijfde middenvoetsbeentje die tot 99% succes hebben. Gips met korte pijpen en wandelschoenen zijn conservatieve behandelmethoden die tot doel hebben gewichtsbelasting te voorkomen. Er zijn veel verschillende conservatieve behandelmethoden die gewichtsbelasting mogelijk maken, zoals een elastische zwachtel. Er was geen significant verschil tussen cast en symptomatische behandeling in de eerdere studies. Spieratrofie die ontstaat na immobilisatie met cast kan de dagelijkse activiteiten van de patiënt in de eerste paar maanden nadelig beïnvloeden. Er was echter geen studie waarin het effect van deze twee behandelmethoden op de enkelspierkracht werd vergeleken.
In deze studie vergeleken de onderzoekers de kracht van de geblesseerde en gezonde enkelspier wanneer symptomatische en gipsbehandelingsmethoden worden toegepast op patiënten met tuberositasfracturen van vijftig proximale middenvoetsbeentjes. Daarnaast werden ook de functionele, klinische en radiologische uitkomsten van patiënten vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We behandelden prospectief 73 patiënten met fracturen van de 5e middenvoetsbeentje (Zone 1) die naar de afdeling spoedeisende hulp kwamen. Patiënten werden toegewezen aan een behandelingsgroep met behulp van een elektronische random number generator. Door het genereren van een even getal werd de deelnemer gerandomiseerd naar een gipsverband onder de knie en een oneven getal naar een dubbellaags elastisch verband. In totaal moesten de patiënten een dubbellaags elastisch verband dragen (groep 1) dat werd aangebracht door S.B. De patiënten kregen gips onder de knie (groep 2) dat werd aangebracht door D.K. De duur van beide behandelingen was vier weken en het gips werd in die tijd in onze kliniek verwijderd. Deze referentievorm van behandeling was dezelfde als in eerdere rapportages.
De niet-gewonde extremiteit werd gemeten met een isokinetische test op het moment van initiële verwonding voor evaluatie van de bijwerking van immobilisatie na behandeling. Op dat moment werden patiënten gevraagd naar lengte, gewicht en pijnscores. De Body Muscle Index werd berekend voor alle patiënten. Het gebruik van tabak werd ook gevraagd. Om de klinische resultaten te meten, werden de gevalideerde Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA)-score [7] en de EuroQol-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS)-score gebruikt [8]. De VAS-FA-score varieert van 0 tot 100 punten: hogere scores duiden op een beter functioneel resultaat. EQ-5D VAS-score werd gebruikt als secundaire uitkomstmaat: deze varieert van 0 tot 100. Baseline functionele scores werden verzameld op het moment van consult in de kliniek.
Zowel plantair-dorsiflexoren van de enkel als de kracht van inversie-eversie (piekkoppel % BW (lichaamsgewicht)) werden gemeten met een isokinetische dynamometer (Cybex Humac Norm, CA, VS) bij Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine in de medische faculteit van Istanbul. De testprocedure werd in alle gevallen uitgevoerd door dezelfde onderzoeker (T.Ş) om standaardisatie te waarborgen. De spierkracht kan worden gedefinieerd als het vermogen van een spier om grote krachten te weerstaan.
De waarden van de gewonde extremiteit werden vergeleken met die van de niet-gewonde extremiteit. De niet-gewonde extremiteit werd gemeten op het moment van het eerste letsel om de bijwerking van beide behandelingsmethoden te evalueren. De tests zijn gestart met niet-gewonde zijden van de patiënten en metingen bij lage hoeksnelheid. De dynamometer werd aan het begin van elke testsessie gekalibreerd. De proefpersonen werden getest in buikligging en gestabiliseerd in de oefenstoel volgens de aanbeveling van de fabrikant. De anatomische as van de enkel was uitgelijnd met de as van de dynamometer terwijl de voet met klittenband aan de voetplaat was vastgemaakt. Proximale stabilisatie werd bereikt met de banden aan de dij en kuit. In de test werden metingen van dorsiflexie-plantairflexie en inversie-eversie piekkoppelkracht (kracht) uitgevoerd in 3 proeven en 3 testherhalingen bij een hoeksnelheid van 30 graden/sec voor beide zijden van de patiënt.
Alle patiënten kregen vervolgafspraken met een interval van 2, 4, 8, 12 en 24 weken in onze kliniek. Röntgenfoto's werden op dezelfde manier gepland met tussenpozen van 4, 8 en 12 weken om botgenezing te beoordelen. Functionele uitkomsten en isokinetische test werden echter ook toegepast bij de 24-weekse controle. Bij het tweede bezoek werd geen isokinetische test toegepast. Deze studies zijn gestart op vaste grond en daarna voortgezet op bewegende planken. Standaard revalidatieprogramma werd voor alle patiënten gegeven, elke groep omvatte gewrichtsmobilisaties, passief strekken, elektrotherapie-ijscompressie voor pijnverlichting en enkelproprioceptieve oefeningen, zoals noodzakelijk geacht door dezelfde auteur (T.Ş).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkoen, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Acuut (gepresenteerd binnen een week na verwonding) Zone 1-fracturen van vijfde metatarsi
Uitsluitingscriteria:
- Zone 2-3 fracturen
- Suikerziekte
- osteoporotisch bot (T-score<-2,5),
- Geschiedenis van osteoporotische medicamenteuze therapie,
- Andere onderste extremiteit elke fractuur,
- Eerdere voetoperatie of breuk in beide onderste ledematen,
- Chronische fractuur, pathologische fractuur,
- Ouder dan 65 jaar (congruentie van spierkrachttest)
- Open breuk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Symptomatische behandelingsgroep
De patiënten kregen de opdracht om een dubbellaags elastisch verband te dragen voor de behandeling van fracturen van de 5e middenvoetsbeentje (Zone 1).
|
Conservatieve behandelingsmethoden van tuberositasfracturen van het proximale vijfde middenvoetsbeentje
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cast groep
De patiënten kregen een gipsverband onder de knie voor de behandeling van fracturen van de 5e middenvoetsbeentje (Zone 1).
|
Conservatieve behandelingsmethoden van tuberositasfracturen van het proximale vijfde middenvoetsbeentje
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline isokinetische spierkracht na 6 maanden
Tijdsspanne: Isokinetische spierkrachttest was gepland voor basislijn, intervallen van 4, 8, 12 en 24 weken om de enkelspierkracht te beoordelen
|
Zowel plantair-dorsiflexie-spierkracht van de enkel als inversie-eversie-spierkracht (piekkoppel % BW (lichaamsgewicht)) werden gemeten met een isokinetische dynamometer (Cybex Humac Norm, CA, VS) bij Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine in de medische faculteit van Istanbul .
De testprocedure werd in alle gevallen door dezelfde onderzoeker uitgevoerd om standaardisatie te waarborgen.
De spierkracht kan worden gedefinieerd als het vermogen van een spier om grote krachten te weerstaan.
De waarden van de gewonde extremiteit werden vergeleken met die van de gezonde extremiteit.
e gezonde extremiteit werd gemeten op het moment van het eerste letsel om de bijwerkingen van beide behandelmethoden te evalueren.
|
Isokinetische spierkrachttest was gepland voor basislijn, intervallen van 4, 8, 12 en 24 weken om de enkelspierkracht te beoordelen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline VAS-FA-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2, 4, 8, 12 en 24 weken follow-upbezoek
|
De onderzoekers werden gemeten klinische resultaten, met behulp van de gevalideerde "Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA) Score".
De VAS-FA-score is genummerd van 0 tot 100. 100 is de beste gezondheid en 0 is de slechtste gezondheid.
|
baseline, 2, 4, 8, 12 en 24 weken follow-upbezoek
|
|
Verandering van baseline EuroQol-5D VAS-scores na 6 maanden
Tijdsspanne: baseline, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week follow-upbezoek
|
De onderzoekers werden gemeten klinische resultaten met behulp van de EuroQol-5D visuele analoge schaal (EQ-5D VAS).
(EQ-5D VAS is genummerd van 0 tot 100. 100 is de beste gezondheid en 0 is de slechtste gezondheid.
|
baseline, 2e, 4e, 8e, 12e en 24e week follow-upbezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met gebruik van een hulpmiddel
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Patiënten gebruiken de Canadese stokken tijdens het lopen om hun pijnniveau te verminderen.
De tijd van het gebruik van een hulpmiddel werd onderzocht en vergeleken tussen beide groepen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aantal dagen met een dosis analgesie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Patiënten nemen de pillen voor hun pijn.
Onze medicijnkeuze is paracetamol voor patiënten.
Het tijdstip van inname van het geneesmiddel werd onderzocht en vergeleken tussen beide groepen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Aantal Dagen met arbeidsongeschiktheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
De duur van arbeidsongeschiktheid werd onderzocht en vergeleken tussen beide groepen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
|
Tarieven van complicaties
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Elke behandelmethode heeft veel complicaties.
De complicaties van beide behandelmethoden werden onderzocht en genoteerd.
De complicaties van de behandelingsmethoden werden vergeleken tussen de twee groepen.
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/536
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .