- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04168411
Porównanie różnych metod leczenia złamań guzowatości bliższej piątej kości śródstopia
Prospektywne porównanie wyników klinicznych, funkcjonalnych i izokinetycznych między unieruchomieniem w gipsie krótkiej nogi a leczeniem objawowym złamań guzowatości bliższej piątej kości śródstopia
Złamanie podstawy V kości śródstopia jest jednym z najczęstszych urazów w urazach stawu skokowego. Istnieje wiele zachowawczych protokołów leczenia złamań podstawy piątej kości śródstopia, które przynoszą do 99% sukcesu. Gips krótkiej nogi i but do chodzenia to zachowawcze metody leczenia, których celem jest zapobieganie obciążeniom. Istnieje wiele różnych zachowawczych metod leczenia, które umożliwiają obciążenie, takich jak bandaż elastyczny. We wcześniejszych badaniach nie było istotnej różnicy między leczeniem gipsowym a leczeniem objawowym. Zanik mięśni rozwijający się po unieruchomieniu gipsem może niekorzystnie wpływać na codzienną aktywność chorego w pierwszych miesiącach. Nie przeprowadzono jednak badania porównującego wpływ tych dwóch metod leczenia na siłę mięśni stawu skokowego.
W badaniu tym badacze porównali siłę uszkodzonego i zdrowego mięśnia stawu skokowego w przypadku zastosowania leczenia objawowego i gipsowego u pacjentów ze złamaniami guzowatości bliższej pięćdziesiątki kości śródstopia. Ponadto porównano również wyniki funkcjonalne, kliniczne i radiologiczne pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywnie leczyliśmy 73 pacjentów ze złamaniem podstawy V kości śródstopia (Strefa 1), którzy przybyli na oddział ratunkowy. Pacjenci zostali przydzieleni do grupy terapeutycznej za pomocą elektronicznego generatora liczb losowych. Generowanie liczby parzystej przydzielało losowo uczestnika do gipsu poniżej kolana, a liczby nieparzystej do dwuwarstwowego elastycznego bandaża. W sumie pacjenci zostali przydzieleni do noszenia dwuwarstwowego elastycznego bandaża (grupa 1) zakładanego przez S.B, a pacjenci otrzymywali gips poniżej kolana (grupa 2) zakładany przez D.K. Czas trwania obu zabiegów wynosił cztery tygodnie iw tym czasie zdjęto gips w naszej klinice. Ta referencyjna forma leczenia była taka sama jak w poprzednich raportach.
Kończynę nieuszkodzoną mierzono testem izokinetycznym w początkowym czasie urazu w celu oceny skutków ubocznych unieruchomienia po leczeniu. W tym czasie pacjentów pytano o wzrost, wagę i ocenę bólu. U wszystkich pacjentów obliczono wskaźnik mięśni ciała. Poproszono również o palenie tytoniu. Aby zmierzyć wyniki kliniczne, wykorzystano zwalidowaną skalę Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA) [7] oraz The Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) [8]. Wynik VAS-FA waha się od 0 do 100 punktów: wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik funkcjonalny. Wynik EQ-5D VAS zastosowano jako drugorzędną miarę wyniku: mieści się on w zakresie od 0 do 100. Wyjściowe wyniki funkcjonalne zostały zebrane podczas konsultacji w klinice.
Zarówno zginacze grzbietowo-podeszwowe stawu skokowego, jak i siłę inwersji-ewersji (szczytowy moment obrotowy % masy ciała (masy ciała)) mierzono za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex Humac Norm, CA, USA) w Laboratorium Testów Izokinetycznych Medycyny Sportowej na Wydziale Medycznym w Stambule. Procedura testowa została przeprowadzona przez tego samego badacza (T.Ş) we wszystkich przypadkach w celu zapewnienia standaryzacji. Siłę mięśniową można zdefiniować jako zdolność mięśnia do wytrzymania dużej siły.
Wartości kończyny uszkodzonej porównano z wartością kończyny nieuszkodzonej. Kończynę nieuszkodzoną mierzono w początkowym czasie urazu w celu oceny skutków ubocznych obu metod leczenia. Badania rozpoczęto od nieuszkodzonych stron pacjentów i pomiary przy małych prędkościach kątowych. Dynamometr kalibrowano na początku każdej sesji testowej. Badani byli badani w pozycji leżącej i ustabilizowani w fotelu do ćwiczeń zgodnie z zaleceniami producenta. Anatomiczna oś stawu skokowego została zrównana z osią dynamometru, a stopa została przymocowana do płyty pod stopę za pomocą rzepów. Stabilizację proksymalną uzyskano za pomocą pasków na udzie i łydce. W teście pomiary maksymalnego momentu obrotowego (siły) zgięcia grzbietowego-podeszwowego i odwrócenia-wywrócenia przeprowadzono w 3 próbach i 3 powtórzeniach testów przy prędkości kątowej 30 stopni/sek po obu stronach pacjenta.
Wszyscy pacjenci zostali umówieni na wizyty kontrolne w naszej klinice po 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniach. Radiogramy podobnie zaplanowano w odstępach 4, 8 i 12 tygodni, aby ocenić gojenie się kości. Jednak wyniki czynnościowe i test izokinetyczny zastosowano również w 24-tygodniowej kontroli. Na drugiej wizycie nie zastosowano testu izokinetycznego. Badania te rozpoczęto na stałym podłożu, a następnie kontynuowano na ruchomych deskach. Dla wszystkich pacjentów w każdej grupie zastosowano standardowy program rehabilitacji obejmujący mobilizacje stawów, bierne rozciąganie, elektroterapię-uciskanie lodem w celu złagodzenia bólu oraz ćwiczenia propriocepcji stawu skokowego, które ten sam autor uznał za konieczne (T.Ş).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Indyk, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Ostre (występujące w ciągu jednego tygodnia od urazu) złamania strefy 1 piątego śródstopia
Kryteria wyłączenia:
- Złamania strefy 2-3
- Cukrzyca
- kość osteoporotyczna (T-score <-2,5),
- Historia farmakoterapii osteoporozy,
- Inne złamania kończyn dolnych,
- przebyta operacja stopy lub złamanie obu kończyn dolnych,
- Złamanie przewlekłe, złamanie patologiczne,
- Wiek powyżej 65 lat (test zgodności siły mięśniowej)
- Otwarte złamanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupa leczenia objawowego
Pacjenci zostali przydzieleni do noszenia dwuwarstwowego bandaża elastycznego do leczenia złamań podstawy V kości śródstopia (Strefa 1).
|
Zachowawcze metody leczenia złamań guzowatości bliższej piątej kości śródstopia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa obsady
Pacjenci otrzymywali gips poniżej kolana w celu leczenia złamań podstawy V kości śródstopia (Strefa 1).
|
Zachowawcze metody leczenia złamań guzowatości bliższej piątej kości śródstopia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniono wyjściową izokinetyczną siłę mięśni po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Test Izokinetycznej Siły Mięśni zaplanowano na początek, w odstępach 4, 8,12 i 24 tygodni, aby ocenić siłę mięśni kostki
|
Zarówno siłę mięśni zgięcia podeszwowo-grzbietowego kostki, jak i siłę mięśni inwersji-ewersji (szczytowy moment obrotowy % masy ciała (masy ciała)) mierzono za pomocą dynamometru izokinetycznego (Cybex Humac Norm, CA, USA) w Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine na Wydziale Medycznym w Stambule .
Procedura testowa została przeprowadzona przez tego samego badacza we wszystkich przypadkach w celu zapewnienia standaryzacji.
Siłę mięśniową można zdefiniować jako zdolność mięśnia do wytrzymania dużej siły.
Wartości kończyny uszkodzonej porównano z wartością kończyny zdrowej.
Zdrową kończynę mierzono w początkowym czasie urazu w celu oceny skutków ubocznych obu metod leczenia.
|
Test Izokinetycznej Siły Mięśni zaplanowano na początek, w odstępach 4, 8,12 i 24 tygodni, aby ocenić siłę mięśni kostki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmieniono wyjściowe wyniki VAS-FA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa, wizyta kontrolna po 2, 4, 8,12 i 24 tygodniach
|
Badacze zmierzyli wyniki kliniczne, stosując zwalidowaną „Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA) Score”.
Wynik VAS-FA jest numerowany od 0 do 100. 100 to najlepszy stan zdrowia, a 0 to najgorszy stan zdrowia.
|
wyjściowa, wizyta kontrolna po 2, 4, 8,12 i 24 tygodniach
|
Zmieniono wyjściowe wyniki EuroQol-5D VAS po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa wizyta kontrolna w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu
|
Badacze zmierzyli wyniki kliniczne za pomocą wizualno-analogowej skali EuroQol-5D (EQ-5D VAS).
(EQ-5D VAS jest ponumerowany od 0 do 100. 100 to najlepszy stan zdrowia, a 0 to najgorszy stan zdrowia.
|
wyjściowa wizyta kontrolna w 2, 4, 8, 12 i 24 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba dni korzystania z urządzenia wspomagającego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pacjenci używają pałek kanadyjskich podczas chodzenia, aby zmniejszyć poziom bólu.
Czas korzystania z urządzenia wspomagającego został zbadany i porównany między obiema grupami.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba dni z podaniem środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Pacjenci biorą pigułki na ból.
Naszym lekiem jest paracetamol dla pacjentów.
Zbadano czas przyjmowania leku i porównano obie grupy.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Liczba dni niezdolności do pracy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Zbadano czas niezdolności do pracy i porównano obie grupy.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wskaźniki komplikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Każda metoda leczenia ma wiele powikłań.
Zbadano i odnotowano powikłania obu metod leczenia.
Porównano częstość powikłań stosowanych metod leczenia w obu grupach.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/536
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Słabe mięśnie
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na Leczenie objawowe
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone