- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04168411
Comparación de diferentes métodos de tratamiento en fracturas de tuberosidad del quinto metatarsiano proximal
Una comparación prospectiva de los resultados clínicos, funcionales e isocinéticos entre la inmovilización con yeso de pierna corta y el tratamiento sintomático en fracturas de tuberosidad del quinto metatarsiano proximal
La fractura de la base del quinto metatarsiano es una de las lesiones más frecuentes en los traumatismos de tobillo. Hay muchos protocolos de tratamiento conservador para las fracturas de la base del quinto metatarsiano que tienen hasta un 99% de éxito. El yeso de pierna corta y la bota para caminar son métodos de tratamiento conservadores que tienen como objetivo evitar la carga de peso. Existen muchos métodos de tratamiento conservador diferentes que permiten soportar peso, como una venda elástica. No hubo diferencia significativa entre el yeso y el tratamiento sintomático en los estudios previos. La atrofia muscular que se desarrolla después de la inmovilización con yeso puede afectar negativamente las actividades diarias del paciente en los primeros meses. Sin embargo, no hubo ningún estudio que comparara el efecto de estos dos métodos de tratamiento sobre la fuerza muscular del tobillo.
En este estudio, los investigadores compararon la fuerza del músculo del tobillo lesionado y sano cuando se aplicaron métodos de tratamiento sintomático y de yeso a pacientes con fracturas de la tuberosidad de los cincuenta metatars proximales. Además, también se compararon los resultados funcionales, clínicos y radiológicos de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamos prospectivamente a 73 pacientes con fracturas de la base del quinto metatarsiano (Zona 1) que acudieron a urgencias. Los pacientes fueron asignados a un grupo de tratamiento mediante un generador electrónico de números aleatorios. La generación de un número par aleatorizó al participante a un yeso por debajo de la rodilla y un número impar a un vendaje elástico de doble capa. En total, los pacientes fueron asignados a usar un vendaje elástico de doble capa (grupo 1) aplicado por S.B y los pacientes recibieron un yeso debajo de la rodilla (grupo 2) aplicado por D.K. La duración de ambos tratamientos fue de cuatro semanas y el yeso se retiró en ese tiempo en nuestra clínica. Esta forma de tratamiento de referencia era la misma que en informes anteriores.
La extremidad no lesionada se midió con una prueba isocinética en el momento inicial de la lesión para evaluar el efecto secundario de la inmovilización después del tratamiento. En ese momento, se les preguntó a los pacientes por las puntuaciones de altura, peso y dolor. Se calculó el índice muscular corporal para todos los pacientes. También se preguntó sobre el consumo de tabaco. Para medir los resultados clínicos, se utilizó la puntuación validada de la escala visual analógica de pie y tobillo (VAS-FA) [7] y la puntuación de la escala visual analógica EuroQol-5D (EQ-5D VAS) [8]. La puntuación VAS-FA varía de 0 a 100 puntos: las puntuaciones más altas indican un mejor resultado funcional. La puntuación EQ-5D VAS se utilizó como medida de resultado secundaria: varía de 0 a 100. Las puntuaciones funcionales basales se recogieron en el momento de la consulta en la clínica.
Tanto los dorsiflexores plantares del tobillo como la fuerza de inversión-eversión (par máximo % BW (peso corporal)) se midieron con un dinamómetro isocinético (Cybex Humac Norm, CA, EE. UU.) en el Laboratorio de Pruebas Isocinéticas de Medicina Deportiva en la Facultad de Medicina de Estambul. El procedimiento de prueba fue realizado por el mismo investigador (T.Ş) en todos los casos para garantizar la estandarización. La fuerza muscular se puede definir como la capacidad de un músculo para soportar una gran fuerza.
Los valores de la extremidad lesionada se compararon con la extremidad no lesionada. La extremidad no lesionada se midió en el momento inicial de la lesión para evaluar el efecto secundario de ambos métodos de tratamiento. Las pruebas se iniciaron con lados no lesionados de los pacientes y mediciones a baja velocidad angular. El dinamómetro fue calibrado al comienzo de cada sesión de prueba. Los sujetos fueron evaluados en posición prona y estabilizados en la silla de ejercicios según las recomendaciones del fabricante. El eje anatómico del tobillo se alineó con el eje del dinamómetro mientras que el pie se aseguró a la platina con velcros. La estabilización proximal se logró con las correas en el muslo y la pantorrilla. En la prueba, se realizaron mediciones de la fuerza de torsión máxima (fuerza) de dorsiflexión-plantar e inversión-eversión en 3 pruebas y 3 repeticiones de prueba a una velocidad angular de 30 grados/seg para ambos lados del paciente.
Todos los pacientes recibieron citas de seguimiento en intervalos de 2, 4, 8, 12 y 24 semanas en nuestra clínica. Las radiografías se programaron de manera similar para intervalos de 4, 8 y 12 semanas para evaluar la curación ósea. Sin embargo, los resultados funcionales y la prueba isocinética también se aplicaron en el control de 24 semanas. En la segunda visita no se aplicó prueba isocinética. Estos estudios se iniciaron en terreno fijo y luego continuaron en tablas móviles. Se proporcionó un programa de rehabilitación estándar para todos los pacientes, cada grupo incluyó movilizaciones articulares, estiramientos pasivos, electroterapia-compresión con hielo para aliviar el dolor y ejercicios propioceptivos del tobillo, según lo consideró necesario el mismo autor (T.Ş).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Pavo, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Fracturas agudas (presentadas dentro de la primera semana de la lesión) Zona 1 del quinto metatarso
Criterio de exclusión:
- Fracturas zona 2-3
- Diabetes mellitus
- Hueso osteoporótico (puntaje T <-2.5),
- Historia de la terapia con medicamentos osteoporóticos,
- Otra extremidad inferior cualquier fractura,
- Cirugía previa del pie o fractura en ambas extremidades inferiores,
- Fractura crónica, fractura patológica,
- Mayores de 65 años (prueba de congruencia de fuerza muscular)
- fractura abierta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento sintomático
Los pacientes fueron asignados a llevar un vendaje elástico de doble capa para el tratamiento de las fracturas de la base del quinto metatarsiano (Zona 1).
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Métodos de tratamiento conservador de las fracturas de la tuberosidad del quinto metatarsiano proximal
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de reparto
Los pacientes recibieron un yeso por debajo de la rodilla para el tratamiento de las fracturas de la base del quinto metatarsiano (Zona 1).
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Métodos de tratamiento conservador de las fracturas de la tuberosidad del quinto metatarsiano proximal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la fuerza muscular isocinética inicial a los 6 meses
Periodo de tiempo: La prueba de fuerza muscular isocinética se programó para el inicio, intervalos de 4, 8, 12 y 24 semanas para evaluar la fuerza muscular del tobillo
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Tanto la fuerza muscular de dorsiflexión plantar del tobillo como la fuerza muscular de inversión-eversión (par máximo % BW (peso corporal)) se midieron con un dinamómetro isocinético (Cybex Humac Norm, CA, EE. UU.) en el Laboratorio de Pruebas Isocinéticas de Medicina Deportiva en la Facultad de Medicina de Estambul. .
El procedimiento de prueba fue realizado por el mismo investigador en todos los casos para garantizar la estandarización.
La fuerza muscular se puede definir como la capacidad de un músculo para soportar una gran fuerza.
Los valores de la extremidad lesionada se compararon con la extremidad sana.
La extremidad sana se midió en el momento inicial de la lesión para evaluar los efectos secundarios de ambos métodos de tratamiento.
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La prueba de fuerza muscular isocinética se programó para el inicio, intervalos de 4, 8, 12 y 24 semanas para evaluar la fuerza muscular del tobillo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las puntuaciones VAS-FA iniciales a los 6 meses
Periodo de tiempo: visita de seguimiento inicial, a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas
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Los investigadores midieron los resultados clínicos utilizando la "puntuación de pie y tobillo de la escala analógica visual (VAS-FA)" validada.
La puntuación VAS-FA está numerada del 0 al 100. 100 es la mejor salud y 0 es la peor salud.
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visita de seguimiento inicial, a las 2, 4, 8, 12 y 24 semanas
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Cambio de las puntuaciones VAS del EuroQol-5D de referencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: visita de seguimiento inicial, 2.ª, 4.ª, 8.ª, 12.ª y 24.ª semana
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Los investigadores midieron los resultados clínicos utilizando la escala analógica visual EuroQol-5D (EQ-5D VAS).
(EQ-5D VAS está numerado del 0 al 100. 100 es la mejor salud y 0 es la peor salud.
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visita de seguimiento inicial, 2.ª, 4.ª, 8.ª, 12.ª y 24.ª semana
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días con el uso de un dispositivo de asistencia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los pacientes usan los bastones canadienses mientras caminan para disminuir su nivel de dolor.
Se investigó el tiempo de uso del dispositivo de asistencia y se comparó entre ambos grupos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de días con una toma de analgesia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Los pacientes toman las pastillas para su dolor.
Nuestro fármaco elegido es el paracetamol para los pacientes.
Se investigó y comparó el tiempo de toma del fármaco entre ambos grupos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Número de días sin poder trabajar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Se investigó y comparó el tiempo de incapacidad laboral entre ambos grupos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Cada método de tratamiento tiene muchas complicaciones.
Se investigaron y anotaron las complicaciones de ambos métodos de tratamiento.
Se compararon las tasas de complicaciones de los métodos de tratamiento entre los dos grupos.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/536
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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