- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04168411
Confronto Metodo diverso Trattamento delle fratture della tuberosità del quinto metatarso prossimale
Un confronto prospettico degli esiti clinici, funzionali e isocinetici tra l'immobilizzazione della gamba corta e il trattamento sintomatico nelle fratture della tuberosità del quinto metatarso prossimale
La frattura della base del quinto metatarso è una delle lesioni più comuni nel trauma della caviglia. Esistono molti protocolli di trattamento conservativo per le fratture della base del quinto metatarso che hanno un successo fino al 99%. L'ingessatura della gamba corta e lo scarponcino da passeggio sono metodi di trattamento conservativi che mirano a prevenire il carico. Esistono molti diversi metodi di trattamento conservativo che consentono il carico come una benda elastica. Non c'era alcuna differenza significativa tra gesso e trattamento sintomatico negli studi precedenti. L'atrofia muscolare che si sviluppa dopo l'immobilizzazione con il gesso può influire negativamente sulle attività quotidiane del paziente nei primi mesi. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio che confrontasse l'effetto di questi due metodi di trattamento sulla forza muscolare della caviglia.
In questo studio, i ricercatori hanno confrontato la forza del muscolo della caviglia infortunato e sano quando vengono applicati metodi di trattamento sintomatici e gessati a pazienti con fratture della tuberosità dei cinquanta metatarsi prossimali. Inoltre, sono stati confrontati anche i risultati funzionali, clinici e radiologici dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo trattato in modo prospettico 73 pazienti con fratture della quinta base metatarsale (Zona 1) giunti al pronto soccorso. I pazienti sono stati assegnati a un gruppo di trattamento utilizzando un generatore elettronico di numeri casuali. La generazione di un numero pari ha randomizzato il partecipante a un gesso sotto il ginocchio e un numero dispari a una benda elastica a doppio strato. In tutto, i pazienti sono stati assegnati a indossare una benda elastica a doppio strato (gruppo 1) applicata da S.B e ai pazienti è stato somministrato un gesso sotto il ginocchio (gruppo 2) applicato da D.K. La durata di entrambi i trattamenti è stata di quattro settimane e il gesso è stato rimosso in quel periodo nella nostra clinica. Questa forma di trattamento di riferimento era la stessa dei rapporti precedenti.
L'estremità non ferita è stata misurata con test isocinetico al momento della lesione iniziale per la valutazione dell'effetto collaterale dell'immobilizzazione dopo il trattamento. A quel tempo, ai pazienti venivano chiesti i punteggi di altezza, peso e dolore. L'indice muscolare corporeo è stato calcolato per tutti i pazienti. È stato chiesto anche l'uso del tabacco. Per misurare i risultati clinici, sono stati utilizzati il punteggio VAS-FA (Visual Analogue Scale Foot and Ankle) [7] e il punteggio EuroQol-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) [8]. Il punteggio VAS-FA va da 0 a 100 punti: punteggi più alti indicano un migliore risultato funzionale. Il punteggio VAS EQ-5D è stato utilizzato come misura di esito secondaria: questo varia da 0 a 100. I punteggi funzionali di base sono stati raccolti al momento del consulto in clinica.
Sia i dorsiflessori plantari della caviglia che la forza di inversione-eversione (coppia di picco % BW (peso corporeo)) sono stati misurati con un dinamometro isocinetico (Cybex Humac Norm, CA, USA) presso l'Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine della Facoltà di medicina di Istanbul. La procedura del test è stata eseguita dallo stesso ricercatore (T.Ş) in tutti i casi per garantire la standardizzazione. La forza muscolare può essere definita come la capacità di un muscolo di sopportare una grande forza.
I valori dell'estremità infortunata sono stati confrontati con l'estremità non infortunata. L'estremità non ferita è stata misurata al momento della lesione iniziale per la valutazione dell'effetto collaterale di entrambi i metodi di trattamento. I test sono stati avviati con lati sani dei pazienti e misurazioni a bassa velocità angolare. Il dinamometro è stato tarato all'inizio di ogni sessione di test. I soggetti sono stati testati in posizione prona e stabilizzati sulla sedia da ginnastica secondo le raccomandazioni del produttore. L'asse anatomico della caviglia è stato allineato con l'asse del dinamometro mentre il piede è stato fissato alla pedana con velcro. La stabilizzazione prossimale è stata ottenuta con le cinghie alla coscia e al polpaccio. Nel test, le misurazioni della forza di torsione di picco (forza) di dorsiflessione-plantarflessione e inversione-eversione sono state eseguite in 3 prove e 3 ripetizioni di test a una velocità angolare di 30 gradi/sec per entrambi i lati del paziente.
Tutti i pazienti hanno ricevuto appuntamenti di follow-up a intervalli di 2, 4, 8, 12 e 24 settimane presso la nostra clinica. Allo stesso modo, le radiografie sono state programmate per intervalli di 4, 8 e 12 settimane per valutare la guarigione ossea. Tuttavia, i risultati funzionali e il test isocinetico sono stati applicati anche al controllo a 24 settimane. Alla seconda visita non è stato applicato il test isocinetico. Questi studi sono stati avviati su terreno fisso e poi proseguiti su tavole mobili. A tutti i pazienti è stato somministrato un programma riabilitativo standard, ciascun gruppo comprendeva mobilizzazioni articolari, stretching passivo, elettroterapia-compressione del ghiaccio per alleviare il dolore ed esercizi propriocettivi della caviglia, come ritenuto necessario dallo stesso autore (T.Ş).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Fratture acute (presentate entro una settimana dalla lesione) Zona 1 del quinto metatarsi
Criteri di esclusione:
- Fratture di zona 2-3
- Diabete mellito
- Osso osteoporotico (punteggio T <-2,5),
- Storia della terapia farmacologica osteoporotica,
- Altro arto inferiore qualsiasi frattura,
- Precedente intervento chirurgico al piede o frattura in entrambi gli arti inferiori,
- Frattura cronica, frattura patologica,
- Età superiore a 65 anni (test di congruità della forza muscolare)
- Frattura aperta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento sintomatico
I pazienti sono stati assegnati a indossare una benda elastica a doppio strato per il trattamento delle fratture della base del quinto metatarso (Zona 1).
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Metodi di trattamento conservativo delle fratture della tuberosità del quinto metatarso prossimale
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di cast
Ai pazienti è stato somministrato un gesso sotto il ginocchio per il trattamento delle fratture della base del quinto metatarso (Zona 1).
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Metodi di trattamento conservativo delle fratture della tuberosità del quinto metatarso prossimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della forza muscolare isocinetica basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Il test della forza muscolare isocinetica è stato programmato per il basale, intervalli di 4, 8, 12 e 24 settimane per valutare la forza muscolare della caviglia
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Sia la forza muscolare in dorsiflessione plantare della caviglia che la forza muscolare in inversione-eversione (coppia di picco % BW (peso corporeo)) sono state misurate con un dinamometro isocinetico (Cybex Humac Norm, CA, USA) presso l'Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine della Facoltà di medicina di Istanbul .
La procedura del test è stata eseguita dallo stesso ricercatore in tutti i casi per garantire la standardizzazione.
La forza muscolare può essere definita come la capacità di un muscolo di sopportare una grande forza.
I valori degli arti infortunati sono stati confrontati con quelli degli arti sani.
L'estremità sana è stata misurata al momento della lesione iniziale per la valutazione dell'effetto collaterale di entrambi i metodi di trattamento.
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Il test della forza muscolare isocinetica è stato programmato per il basale, intervalli di 4, 8, 12 e 24 settimane per valutare la forza muscolare della caviglia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei punteggi VAS-FA al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: visita di follow-up al basale, a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
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Agli investigatori sono stati misurati i risultati clinici, utilizzando il "Punteggio VAS-FA (Visual Analogue Scale Foot and Ankle)" convalidato.
Il punteggio VAS-FA è numerato da 0 a 100. 100 è la migliore salute e 0 è la peggiore salute.
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visita di follow-up al basale, a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
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Modifica dei punteggi VAS EuroQol-5D al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: visita di follow-up al basale, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a settimana
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I ricercatori hanno misurato i risultati clinici utilizzando la scala analogica visiva EuroQol-5D (EQ-5D VAS).
(EQ-5D VAS è numerato da 0 a 100. 100 è la migliore salute e 0 è la peggiore salute.
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visita di follow-up al basale, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a settimana
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni con l'utilizzo di un dispositivo di assistenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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I pazienti usano i bastoncini canadesi mentre camminano per diminuire il loro livello di dolore.
Il tempo dell'utilizzo del dispositivo di assistenza è stato studiato e confrontato tra i due gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di giorni con un'assunzione di analgesia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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I pazienti prendono le pillole per il loro dolore.
Il nostro farmaco scelto è il paracetamolo per i pazienti.
Il tempo di assunzione del farmaco è stato studiato e confrontato tra i due gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Numero di giorni con inabilità al lavoro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il tempo impiegato dall'impossibilità di lavorare è stato studiato e confrontato tra i due gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Ogni metodo di trattamento ha molte complicazioni.
Le complicanze di entrambi i metodi di trattamento sono state studiate e annotate.
I tassi di complicanze dei metodi di trattamento sono stati confrontati tra i due gruppi.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/536
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