Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto Metodo diverso Trattamento delle fratture della tuberosità del quinto metatarso prossimale

17 novembre 2019 aggiornato da: Serkan Bayram, Istanbul University

Un confronto prospettico degli esiti clinici, funzionali e isocinetici tra l'immobilizzazione della gamba corta e il trattamento sintomatico nelle fratture della tuberosità del quinto metatarso prossimale

La frattura della base del quinto metatarso è una delle lesioni più comuni nel trauma della caviglia. Esistono molti protocolli di trattamento conservativo per le fratture della base del quinto metatarso che hanno un successo fino al 99%. L'ingessatura della gamba corta e lo scarponcino da passeggio sono metodi di trattamento conservativi che mirano a prevenire il carico. Esistono molti diversi metodi di trattamento conservativo che consentono il carico come una benda elastica. Non c'era alcuna differenza significativa tra gesso e trattamento sintomatico negli studi precedenti. L'atrofia muscolare che si sviluppa dopo l'immobilizzazione con il gesso può influire negativamente sulle attività quotidiane del paziente nei primi mesi. Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio che confrontasse l'effetto di questi due metodi di trattamento sulla forza muscolare della caviglia.

In questo studio, i ricercatori hanno confrontato la forza del muscolo della caviglia infortunato e sano quando vengono applicati metodi di trattamento sintomatici e gessati a pazienti con fratture della tuberosità dei cinquanta metatarsi prossimali. Inoltre, sono stati confrontati anche i risultati funzionali, clinici e radiologici dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Abbiamo trattato in modo prospettico 73 pazienti con fratture della quinta base metatarsale (Zona 1) giunti al pronto soccorso. I pazienti sono stati assegnati a un gruppo di trattamento utilizzando un generatore elettronico di numeri casuali. La generazione di un numero pari ha randomizzato il partecipante a un gesso sotto il ginocchio e un numero dispari a una benda elastica a doppio strato. In tutto, i pazienti sono stati assegnati a indossare una benda elastica a doppio strato (gruppo 1) applicata da S.B e ai pazienti è stato somministrato un gesso sotto il ginocchio (gruppo 2) applicato da D.K. La durata di entrambi i trattamenti è stata di quattro settimane e il gesso è stato rimosso in quel periodo nella nostra clinica. Questa forma di trattamento di riferimento era la stessa dei rapporti precedenti.

L'estremità non ferita è stata misurata con test isocinetico al momento della lesione iniziale per la valutazione dell'effetto collaterale dell'immobilizzazione dopo il trattamento. A quel tempo, ai pazienti venivano chiesti i punteggi di altezza, peso e dolore. L'indice muscolare corporeo è stato calcolato per tutti i pazienti. È stato chiesto anche l'uso del tabacco. Per misurare i risultati clinici, sono stati utilizzati il ​​punteggio VAS-FA (Visual Analogue Scale Foot and Ankle) [7] e il punteggio EuroQol-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) [8]. Il punteggio VAS-FA va da 0 a 100 punti: punteggi più alti indicano un migliore risultato funzionale. Il punteggio VAS EQ-5D è stato utilizzato come misura di esito secondaria: questo varia da 0 a 100. I punteggi funzionali di base sono stati raccolti al momento del consulto in clinica.

Sia i dorsiflessori plantari della caviglia che la forza di inversione-eversione (coppia di picco % BW (peso corporeo)) sono stati misurati con un dinamometro isocinetico (Cybex Humac Norm, CA, USA) presso l'Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine della Facoltà di medicina di Istanbul. La procedura del test è stata eseguita dallo stesso ricercatore (T.Ş) in tutti i casi per garantire la standardizzazione. La forza muscolare può essere definita come la capacità di un muscolo di sopportare una grande forza.

I valori dell'estremità infortunata sono stati confrontati con l'estremità non infortunata. L'estremità non ferita è stata misurata al momento della lesione iniziale per la valutazione dell'effetto collaterale di entrambi i metodi di trattamento. I test sono stati avviati con lati sani dei pazienti e misurazioni a bassa velocità angolare. Il dinamometro è stato tarato all'inizio di ogni sessione di test. I soggetti sono stati testati in posizione prona e stabilizzati sulla sedia da ginnastica secondo le raccomandazioni del produttore. L'asse anatomico della caviglia è stato allineato con l'asse del dinamometro mentre il piede è stato fissato alla pedana con velcro. La stabilizzazione prossimale è stata ottenuta con le cinghie alla coscia e al polpaccio. Nel test, le misurazioni della forza di torsione di picco (forza) di dorsiflessione-plantarflessione e inversione-eversione sono state eseguite in 3 prove e 3 ripetizioni di test a una velocità angolare di 30 gradi/sec per entrambi i lati del paziente.

Tutti i pazienti hanno ricevuto appuntamenti di follow-up a intervalli di 2, 4, 8, 12 e 24 settimane presso la nostra clinica. Allo stesso modo, le radiografie sono state programmate per intervalli di 4, 8 e 12 settimane per valutare la guarigione ossea. Tuttavia, i risultati funzionali e il test isocinetico sono stati applicati anche al controllo a 24 settimane. Alla seconda visita non è stato applicato il test isocinetico. Questi studi sono stati avviati su terreno fisso e poi proseguiti su tavole mobili. A tutti i pazienti è stato somministrato un programma riabilitativo standard, ciascun gruppo comprendeva mobilizzazioni articolari, stretching passivo, elettroterapia-compressione del ghiaccio per alleviare il dolore ed esercizi propriocettivi della caviglia, come ritenuto necessario dallo stesso autore (T.Ş).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tacchino, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore ai 18 anni
  • Fratture acute (presentate entro una settimana dalla lesione) Zona 1 del quinto metatarsi

Criteri di esclusione:

  • Fratture di zona 2-3
  • Diabete mellito
  • Osso osteoporotico (punteggio T <-2,5),
  • Storia della terapia farmacologica osteoporotica,
  • Altro arto inferiore qualsiasi frattura,
  • Precedente intervento chirurgico al piede o frattura in entrambi gli arti inferiori,
  • Frattura cronica, frattura patologica,
  • Età superiore a 65 anni (test di congruità della forza muscolare)
  • Frattura aperta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento sintomatico
I pazienti sono stati assegnati a indossare una benda elastica a doppio strato per il trattamento delle fratture della base del quinto metatarso (Zona 1).
Metodi di trattamento conservativo delle fratture della tuberosità del quinto metatarso prossimale
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di cast
Ai pazienti è stato somministrato un gesso sotto il ginocchio per il trattamento delle fratture della base del quinto metatarso (Zona 1).
Metodi di trattamento conservativo delle fratture della tuberosità del quinto metatarso prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della forza muscolare isocinetica basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Il test della forza muscolare isocinetica è stato programmato per il basale, intervalli di 4, 8, 12 e 24 settimane per valutare la forza muscolare della caviglia
Sia la forza muscolare in dorsiflessione plantare della caviglia che la forza muscolare in inversione-eversione (coppia di picco % BW (peso corporeo)) sono state misurate con un dinamometro isocinetico (Cybex Humac Norm, CA, USA) presso l'Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine della Facoltà di medicina di Istanbul . La procedura del test è stata eseguita dallo stesso ricercatore in tutti i casi per garantire la standardizzazione. La forza muscolare può essere definita come la capacità di un muscolo di sopportare una grande forza. I valori degli arti infortunati sono stati confrontati con quelli degli arti sani. L'estremità sana è stata misurata al momento della lesione iniziale per la valutazione dell'effetto collaterale di entrambi i metodi di trattamento.
Il test della forza muscolare isocinetica è stato programmato per il basale, intervalli di 4, 8, 12 e 24 settimane per valutare la forza muscolare della caviglia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi VAS-FA al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: visita di follow-up al basale, a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
Agli investigatori sono stati misurati i risultati clinici, utilizzando il "Punteggio VAS-FA (Visual Analogue Scale Foot and Ankle)" convalidato. Il punteggio VAS-FA è numerato da 0 a 100. 100 è la migliore salute e 0 è la peggiore salute.
visita di follow-up al basale, a 2, 4, 8, 12 e 24 settimane
Modifica dei punteggi VAS EuroQol-5D al basale a 6 mesi
Lasso di tempo: visita di follow-up al basale, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a settimana
I ricercatori hanno misurato i risultati clinici utilizzando la scala analogica visiva EuroQol-5D (EQ-5D VAS). (EQ-5D VAS è numerato da 0 a 100. 100 è la migliore salute e 0 è la peggiore salute.
visita di follow-up al basale, 2a, 4a, 8a, 12a e 24a settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con l'utilizzo di un dispositivo di assistenza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
I pazienti usano i bastoncini canadesi mentre camminano per diminuire il loro livello di dolore. Il tempo dell'utilizzo del dispositivo di assistenza è stato studiato e confrontato tra i due gruppi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di giorni con un'assunzione di analgesia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
I pazienti prendono le pillole per il loro dolore. Il nostro farmaco scelto è il paracetamolo per i pazienti. Il tempo di assunzione del farmaco è stato studiato e confrontato tra i due gruppi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Numero di giorni con inabilità al lavoro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il tempo impiegato dall'impossibilità di lavorare è stato studiato e confrontato tra i due gruppi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ogni metodo di trattamento ha molte complicazioni. Le complicanze di entrambi i metodi di trattamento sono state studiate e annotate. I tassi di complicanze dei metodi di trattamento sono stati confrontati tra i due gruppi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi