- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04168411
Сравнение различных методов лечения переломов бугристости проксимального отдела пятой плюсневой кости
Проспективное сравнение клинических, функциональных и изокинетических результатов между иммобилизацией короткой гипсовой повязкой и симптоматическим лечением при переломах бугристости проксимального отдела пятой плюсневой кости
Перелом основания пятой плюсневой кости является одним из наиболее частых повреждений при травмах голеностопного сустава. Существует множество протоколов консервативного лечения переломов основания пятой плюсневой кости, эффективность которых достигает 99%. Короткий гипс и ботинок для ходьбы являются консервативными методами лечения, направленными на предотвращение нагрузки на ногу. Существует множество различных консервативных методов лечения, позволяющих выполнять нагрузку, например эластичный бинт. В предыдущих исследованиях не было существенной разницы между гипсовой повязкой и симптоматическим лечением. Атрофия мышц, развивающаяся после иммобилизации гипсовой повязкой, может отрицательно сказаться на повседневной деятельности больного в первые несколько месяцев. Однако исследований, сравнивающих влияние этих двух методов лечения на силу мышц голеностопного сустава, не проводилось.
В этом исследовании исследователи сравнили силу поврежденной и здоровой мышцы голеностопного сустава при применении симптоматических и гипсовых методов лечения пациентов с переломами бугристости проксимальных пятидесяти плюсневых костей. Кроме того, сравнивали функциональные, клинические и рентгенологические результаты пациентов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы проспективно пролечили 73 пациента с переломами основания 5-й плюсневой кости (зона 1), поступивших в отделение неотложной помощи. Пациентов распределяли в группы лечения с помощью электронного генератора случайных чисел. Генерация четного числа рандомизировала участника на гипсовую повязку ниже колена, а нечетное число - на двухслойную эластичную повязку. В целом больные были распределены на ношение двухслойной эластичной повязки (группа 1) по С.Б. и гипсовой повязки ниже колена (группа 2) по Д.К. Продолжительность обоих процедур составляла четыре недели, и за это время в нашей клинике сняли гипс. Эта эталонная форма лечения была такой же, как и в предыдущих отчетах.
Неповрежденную конечность измеряли с помощью изокинетического теста в момент начального повреждения для оценки побочного эффекта иммобилизации после лечения. В то время пациентов спрашивали о росте, весе и баллах боли. Всем пациентам рассчитывали мышечный индекс тела. Также задавался вопрос об употреблении табака. Для измерения клинических исходов использовались валидированная оценка стопы и голеностопного сустава по визуальной аналоговой шкале (ВАШ-ФА) [7] и оценка визуальной аналоговой шкалы EuroQol-5D (ВАШ EQ-5D) [8]. Оценка по ВАШ-ФА колеблется от 0 до 100 баллов: более высокие баллы указывают на лучший функциональный результат. Оценка EQ-5D по ВАШ использовалась как вторичная оценка результата: она варьировалась от 0 до 100. Базовые функциональные показатели были собраны во время консультации в клинике.
Подошвенно-тыльные сгибатели голеностопного сустава и сила инверсии-эверсии (пиковый крутящий момент %BW (масса тела)) измерялись с помощью изокинетического динамометра (Cybex Humac Norm, Калифорния, США) в Изокинетической испытательной лаборатории спортивной медицины Стамбульского медицинского факультета. Процедура тестирования выполнялась одним и тем же исследователем (T.Ş) во всех случаях для обеспечения стандартизации. Мышечная сила может быть определена как способность мышцы противостоять большой силе.
Значения поврежденной конечности сравнивали с неповрежденной конечностью. Неповрежденную конечность измеряли в момент начального повреждения для оценки побочных эффектов обоих методов лечения. Испытания были начаты при неповрежденных боках пациентов и измерениях при низкой угловой скорости. Динамометр калибровали в начале каждого сеанса испытаний. Субъекты были протестированы в положении лежа и стабилизированы в кресле для упражнений в соответствии с рекомендациями производителя. Анатомическая ось голеностопного сустава была совмещена с осью динамометра, а стопа была прикреплена к пластине стопы с помощью липучек. Проксимальная стабилизация достигается ремнями на бедре и голени. В тесте измерения пикового крутящего момента (силы) тыльного-подошвенного сгибания и инверсии-эверсии выполнялись в 3 попытках и 3 повторениях теста при угловой скорости 30 градусов/сек для обеих сторон пациента.
Всем пациентам были назначены повторные визиты в нашу клинику через 2, 4, 8, 12 и 24 недели. Точно так же были запланированы рентгенограммы с интервалами в 4, 8 и 12 недель для оценки заживления кости. Однако функциональные результаты и изокинетический тест применялись также при 24-недельном контроле. При втором посещении изокинетический тест не применялся. Эти исследования были начаты на неподвижной земле, а затем продолжены на движущихся досках. Всем пациентам была дана стандартная реабилитационная программа, каждая группа включала мобилизацию суставов, пассивное растяжение, электротерапию-компрессию льдом для снятия боли и проприоцептивные упражнения для голеностопного сустава, которые тот же автор считал необходимыми (T.Ş).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Турция, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Острые (представленные в течение одной недели после травмы) переломы пятой плюсневой кости в зоне 1
Критерий исключения:
- Зона 2-3 переломов
- Сахарный диабет
- Остеопоротическая кость (показатель T<-2,5),
- История лекарственной терапии остеопороза,
- Другая нижняя конечность любой перелом,
- Предшествующая операция на стопе или перелом обеих нижних конечностей,
- Хронический перелом, патологический перелом,
- Возраст старше 65 лет (соответствие теста мышечной силы)
- Открытый перелом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа симптоматического лечения
Пациентам было назначено ношение двухслойной эластичной повязки для лечения переломов основания 5-й плюсневой кости (зона 1).
|
Консервативные методы лечения переломов бугристости проксимального отдела пятой плюсневой кости
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Актерская группа
Пациентам накладывали гипсовую повязку ниже колена для лечения переломов основания 5-й плюсневой кости (зона 1).
|
Консервативные методы лечения переломов бугристости проксимального отдела пятой плюсневой кости
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной изокинетической мышечной силы через 6 месяцев
Временное ограничение: Тест изокинетической мышечной силы был запланирован для исходного уровня, 4, 8, 12 и 24-недельных интервалов для оценки силы мышц голеностопного сустава.
|
Сила мышц подошвенно-тыльного сгибания голеностопного сустава и сила инверсионно-эверсионных мышц (пиковый крутящий момент %BW (масса тела)) измерялись с помощью изокинетического динамометра (Cybex Humac Norm, Калифорния, США) в Изокинетической испытательной лаборатории спортивной медицины Стамбульского медицинского факультета. .
Процедура тестирования выполнялась одним и тем же исследователем во всех случаях для обеспечения стандартизации.
Мышечная сила может быть определена как способность мышцы противостоять большой силе.
Значения поврежденной конечности сравнивали со здоровой конечностью.
Здоровую конечность измеряли в момент первоначального повреждения для оценки побочных эффектов обоих методов лечения.
|
Тест изокинетической мышечной силы был запланирован для исходного уровня, 4, 8, 12 и 24-недельных интервалов для оценки силы мышц голеностопного сустава.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходных показателей VAS-FA через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, контрольный визит через 2, 4, 8, 12 и 24 недели
|
Исследователи измеряли клинические исходы, используя утвержденную «оценку стопы и лодыжки по визуальной аналоговой шкале (VAS-FA)».
Оценка по ВАШ-ФА пронумерована от 0 до 100. 100 — лучшее здоровье, 0 — худшее здоровье.
|
исходный уровень, контрольный визит через 2, 4, 8, 12 и 24 недели
|
|
Изменение исходных показателей EuroQol-5D VAS через 6 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень, контрольный визит на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделе
|
Исследователи оценивали клинические исходы с помощью визуальной аналоговой шкалы EuroQol-5D (ВАШ EQ-5D).
(ВАШ EQ-5D пронумерован от 0 до 100. 100 — лучшее здоровье, 0 — худшее здоровье.
|
исходный уровень, контрольный визит на 2-й, 4-й, 8-й, 12-й и 24-й неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней с использованием вспомогательного устройства
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Пациенты используют канадские палочки при ходьбе для снижения уровня боли.
Время использования вспомогательного устройства было исследовано и сравнено между обеими группами.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Количество дней с приемом анальгезии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Пациенты принимают таблетки от боли.
Наш выбор препарата - парацетамол для пациентов.
Время приема препарата исследовали и сравнивали между обеими группами.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Количество дней с нетрудоспособностью
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Время, затраченное на неспособность работать, исследовали и сравнивали между обеими группами.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Каждый метод лечения имеет много осложнений.
Осложнения обоих методов лечения были исследованы и отмечены.
Частота осложнений методов лечения сравнивалась между двумя группами.
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/536
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .