Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ulike metoder for behandling av tuberøsitetsfrakturer i den proksimale femte metatarsal

17. november 2019 oppdatert av: Serkan Bayram, Istanbul University

En prospektiv sammenligning av kliniske, funksjonelle og isokinetiske utfall mellom gipsimmobilisering av korte ben og symptomatisk behandling ved tuberøsitetsfrakturer i den proksimale femte metatarsal

Brudd i bunnen av den femte metatarsal er en av de vanligste skadene ved ankeltraumer. Det er mange konservative behandlingsprotokoller for femte metatarsal basefrakturer som har opptil 99 % suksess. Gips med korte ben og gåstøvel er konservative behandlingsmetoder som tar sikte på å forhindre vektbæring. Det finnes mange forskjellige konservative behandlingsmetoder som tillater vektbæring, for eksempel en elastisk bandasje. Det var ingen signifikant forskjell mellom gipsbehandling og symptomatisk behandling i de tidligere studiene. Muskelatrofi som utvikles etter immobilisering med gips kan ha en negativ innvirkning på pasientens daglige aktiviteter de første månedene. Det var imidlertid ingen studie som sammenlignet effekten av disse to behandlingsmetodene på ankelmuskelstyrken.

I denne studien sammenlignet etterforskerne styrken til den skadde og friske ankelmuskelen når symptomatiske og gipsbehandlingsmetoder brukes på pasienter med tuberøsitetsfrakturer av proksimale femti metatarer. I tillegg ble pasientenes funksjonelle, kliniske og radiologiske utfall også sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi behandlet prospektivt 73 pasienter med 5. metatarsal basefrakturer (sone 1) som kom til akuttmottaket. Pasientene ble allokert til en behandlingsgruppe ved hjelp av en elektronisk tilfeldig tallgenerator. Genereringen av et partall randomiserte deltakeren til et gips under kneet, og et oddetall til en dobbeltlags elastisk bandasje. I alt ble pasientene tildelt en dobbeltlags elastisk bandasje (gruppe 1) påført av S.B, og pasientene fikk gips under kneet (gruppe 2) påført av D.K. Varigheten av begge behandlingene var i fire uker, og gipsen ble fjernet på den tiden i vår klinikk. Denne referansebehandlingsformen var den samme som i tidligere rapporter.

Den ikke-skadde ekstremiteten ble målt med isokinetisk test ved innledende skadetid for evaluering av bivirkning av immobilisering etter behandling. På den tiden ble pasientene spurt om høyde, vekt og smertescore. Kroppsmuskelindeks ble beregnet for alle pasienter. Tobakksbruk ble også spurt. For å måle kliniske utfall ble det brukt den validerte Visual Analogue Scale Foot and Ankel (VAS-FA) score [7] og EuroQol-5D visuell analog skala (EQ-5D VAS) score [8]. VAS-FA-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng: høyere poengsum indikerer et bedre funksjonelt resultat. EQ-5D VAS-poengsum ble brukt som et sekundært resultatmål: dette varierer fra 0 til 100. Baseline funksjonelle skårer ble samlet på tidspunktet for konsultasjonen i klinikken.

Både ankel plantar-dorsiflexors og inversjon-eversjonsstyrke (toppmoment %BW (kroppsvekt)) ble målt med et isokinetisk dynamometer (Cybex Humac Norm, CA, USA) ved Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine i Istanbul Medical Faculty. Testprosedyre ble utført av samme etterforsker (T.Ş) i alle tilfeller for å sikre standardisering. Muskelstyrken kan defineres som en muskels kapasitet til å motstå store krefter.

Skadde ekstremitetsverdier ble sammenlignet med ikke-skadde ekstremiteter. Den ikke-skadde ekstremiteten ble målt ved det første skadetidspunktet for evaluering av bivirkning av begge behandlingsmetodene. Testene ble startet med ikke-skadde sider av pasientene og målinger med lav vinkelhastighet. Dynamometeret ble kalibrert i begynnelsen av hver testøkt. Forsøkspersonene ble testet i liggende stilling og stabilisert i treningsstolen i henhold til produsentens anbefaling. Ankelens anatomiske akse var på linje med dynamometerets akse mens foten var festet til fotplaten med borrelås. Proksimal stabilisering ble oppnådd med stroppene på låret og leggen. I testen ble dorsalfleksjon-plantarfleksjon og inversjon-eversjon topp momentkraft (styrke) målinger utført i 3 forsøk og 3 testrepetisjoner med 30 grader/sekund vinkelhastighet for begge sider av pasienten.

Alle pasientene fikk oppfølgingsavtaler med 2, 4, 8, 12 og 24 ukers intervall på vår klinikk. Røntgenbilder ble på samme måte planlagt for 4, 8 og 12 ukers intervaller for å vurdere beinheling. Imidlertid ble funksjonelle utfall og isokinetisk test også brukt ved 24 ukers kontroll. Ved andre besøk ble ikke isokinetisk test brukt. Disse studiene ble startet på fast grunn og deretter videreført på bevegelige brett. Standard rehabiliteringsprogram ble gitt for alle pasienter, hver gruppe inkluderte leddmobiliseringer, passiv strekking, elektroterapi-iskompresjon for smertelindring og ankelproprioseptive øvelser, som ansett nødvendig av samme forfatter (T.Ş).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
        • Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 64 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Akutt (presentert innen en uke etter skade) Sone 1-frakturer av femte metatarsi

Ekskluderingskriterier:

  • Sone 2-3 brudd
  • Sukkersyke
  • Osteoporotisk bein (T-score <-2,5),
  • Historie med osteoporotisk medikamentell behandling,
  • Andre underekstremiteter enhver fraktur,
  • Tidligere fotoperasjoner eller brudd i begge underekstremiteter,
  • Kronisk brudd, patologisk brudd,
  • Alder over 65 år (kongruens av muskelstyrketest)
  • Åpent brudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Symptomatisk behandlingsgruppe
Pasientene ble tildelt en dobbeltlags elastisk bandasje for behandling av 5. metatarsal basefrakturer (sone 1).
Konservative behandlingsmetoder for tuberøsitetsfrakturer i den proksimale femte metatarsal
ACTIVE_COMPARATOR: Rollebesetningsgruppe
Pasientene fikk gips under kneet for behandling av 5. metatarsal basefrakturer (sone 1).
Konservative behandlingsmetoder for tuberøsitetsfrakturer i den proksimale femte metatarsal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret baseline isokinetisk muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Isokinetisk muskelstyrketest ble planlagt for baseline, 4, 8, 12 og 24 ukers intervaller for å vurdere ankel muskelstyrke
Både ankel plantar-dorsalfleksjon muskelstyrke og inversjon-eversjon muskelstyrke (toppmoment %BW (kroppsvekt)) ble målt med et isokinetisk dynamometer (Cybex Humac Norm, CA, USA) ved Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine i Istanbul Medical Faculty . Testprosedyre ble utført av samme etterforsker i alle tilfeller for å sikre standardisering. Muskelstyrken kan defineres som en muskels kapasitet til å motstå store krefter. Skadde ekstremitetsverdier ble sammenlignet med frisk ekstremitet. Den friske ekstremiteten ble målt ved første skadetid for evaluering av bivirkning av begge behandlingsmetodene.
Isokinetisk muskelstyrketest ble planlagt for baseline, 4, 8, 12 og 24 ukers intervaller for å vurdere ankel muskelstyrke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret av baseline VAS-FA-score etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2, 4, 8, 12 og 24 ukers oppfølgingsbesøk
Etterforskerne ble målt kliniske resultater ved å bruke den validerte "Visual Analogue Scale Foot and Ankel (VAS-FA) Score". VAS-FA-poengsum er nummerert fra 0 til 100. 100 er den beste helsen og 0 er den dårligste helsen.
baseline, 2, 4, 8, 12 og 24 ukers oppfølgingsbesøk
Endret av Baseline EuroQol-5D VAS-score etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2., 4., 8., 12. og 24. ukes oppfølgingsbesøk
Etterforskerne ble målt kliniske resultater ved hjelp av EuroQol-5D visuell analog skala (EQ-5D VAS). (EQ-5D VAS er nummerert fra 0 til 100. 100 er den beste helsen og 0 er den dårligste helsen.
baseline, 2., 4., 8., 12. og 24. ukes oppfølgingsbesøk

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager med bruk av hjelpemiddel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Pasienter bruker de kanadiske stokkene mens de går for å redusere smertenivået. Tidspunktet for bruk av hjelpemidler ble undersøkt og sammenlignet mellom begge gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall dager med analgesi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Pasienter tar pillene for smertene sine. Vårt stoff velger er paracetamol for pasienter. Tidspunktet for inntak av legemiddel ble undersøkt og sammenlignet mellom begge gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall dager uten å kunne jobbe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tiden det tok for arbeidsufør ble undersøkt og sammenlignet mellom begge gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hver behandlingsmetode har mange komplikasjoner. Komplikasjonene til begge behandlingsmetodene ble undersøkt og notert. Komplikasjonsratene til behandlingsmetodene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere