- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04168411
Sammenligning av ulike metoder for behandling av tuberøsitetsfrakturer i den proksimale femte metatarsal
En prospektiv sammenligning av kliniske, funksjonelle og isokinetiske utfall mellom gipsimmobilisering av korte ben og symptomatisk behandling ved tuberøsitetsfrakturer i den proksimale femte metatarsal
Brudd i bunnen av den femte metatarsal er en av de vanligste skadene ved ankeltraumer. Det er mange konservative behandlingsprotokoller for femte metatarsal basefrakturer som har opptil 99 % suksess. Gips med korte ben og gåstøvel er konservative behandlingsmetoder som tar sikte på å forhindre vektbæring. Det finnes mange forskjellige konservative behandlingsmetoder som tillater vektbæring, for eksempel en elastisk bandasje. Det var ingen signifikant forskjell mellom gipsbehandling og symptomatisk behandling i de tidligere studiene. Muskelatrofi som utvikles etter immobilisering med gips kan ha en negativ innvirkning på pasientens daglige aktiviteter de første månedene. Det var imidlertid ingen studie som sammenlignet effekten av disse to behandlingsmetodene på ankelmuskelstyrken.
I denne studien sammenlignet etterforskerne styrken til den skadde og friske ankelmuskelen når symptomatiske og gipsbehandlingsmetoder brukes på pasienter med tuberøsitetsfrakturer av proksimale femti metatarer. I tillegg ble pasientenes funksjonelle, kliniske og radiologiske utfall også sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi behandlet prospektivt 73 pasienter med 5. metatarsal basefrakturer (sone 1) som kom til akuttmottaket. Pasientene ble allokert til en behandlingsgruppe ved hjelp av en elektronisk tilfeldig tallgenerator. Genereringen av et partall randomiserte deltakeren til et gips under kneet, og et oddetall til en dobbeltlags elastisk bandasje. I alt ble pasientene tildelt en dobbeltlags elastisk bandasje (gruppe 1) påført av S.B, og pasientene fikk gips under kneet (gruppe 2) påført av D.K. Varigheten av begge behandlingene var i fire uker, og gipsen ble fjernet på den tiden i vår klinikk. Denne referansebehandlingsformen var den samme som i tidligere rapporter.
Den ikke-skadde ekstremiteten ble målt med isokinetisk test ved innledende skadetid for evaluering av bivirkning av immobilisering etter behandling. På den tiden ble pasientene spurt om høyde, vekt og smertescore. Kroppsmuskelindeks ble beregnet for alle pasienter. Tobakksbruk ble også spurt. For å måle kliniske utfall ble det brukt den validerte Visual Analogue Scale Foot and Ankel (VAS-FA) score [7] og EuroQol-5D visuell analog skala (EQ-5D VAS) score [8]. VAS-FA-poengsummen varierer fra 0 til 100 poeng: høyere poengsum indikerer et bedre funksjonelt resultat. EQ-5D VAS-poengsum ble brukt som et sekundært resultatmål: dette varierer fra 0 til 100. Baseline funksjonelle skårer ble samlet på tidspunktet for konsultasjonen i klinikken.
Både ankel plantar-dorsiflexors og inversjon-eversjonsstyrke (toppmoment %BW (kroppsvekt)) ble målt med et isokinetisk dynamometer (Cybex Humac Norm, CA, USA) ved Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine i Istanbul Medical Faculty. Testprosedyre ble utført av samme etterforsker (T.Ş) i alle tilfeller for å sikre standardisering. Muskelstyrken kan defineres som en muskels kapasitet til å motstå store krefter.
Skadde ekstremitetsverdier ble sammenlignet med ikke-skadde ekstremiteter. Den ikke-skadde ekstremiteten ble målt ved det første skadetidspunktet for evaluering av bivirkning av begge behandlingsmetodene. Testene ble startet med ikke-skadde sider av pasientene og målinger med lav vinkelhastighet. Dynamometeret ble kalibrert i begynnelsen av hver testøkt. Forsøkspersonene ble testet i liggende stilling og stabilisert i treningsstolen i henhold til produsentens anbefaling. Ankelens anatomiske akse var på linje med dynamometerets akse mens foten var festet til fotplaten med borrelås. Proksimal stabilisering ble oppnådd med stroppene på låret og leggen. I testen ble dorsalfleksjon-plantarfleksjon og inversjon-eversjon topp momentkraft (styrke) målinger utført i 3 forsøk og 3 testrepetisjoner med 30 grader/sekund vinkelhastighet for begge sider av pasienten.
Alle pasientene fikk oppfølgingsavtaler med 2, 4, 8, 12 og 24 ukers intervall på vår klinikk. Røntgenbilder ble på samme måte planlagt for 4, 8 og 12 ukers intervaller for å vurdere beinheling. Imidlertid ble funksjonelle utfall og isokinetisk test også brukt ved 24 ukers kontroll. Ved andre besøk ble ikke isokinetisk test brukt. Disse studiene ble startet på fast grunn og deretter videreført på bevegelige brett. Standard rehabiliteringsprogram ble gitt for alle pasienter, hver gruppe inkluderte leddmobiliseringer, passiv strekking, elektroterapi-iskompresjon for smertelindring og ankelproprioseptive øvelser, som ansett nødvendig av samme forfatter (T.Ş).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Tyrkia, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Akutt (presentert innen en uke etter skade) Sone 1-frakturer av femte metatarsi
Ekskluderingskriterier:
- Sone 2-3 brudd
- Sukkersyke
- Osteoporotisk bein (T-score <-2,5),
- Historie med osteoporotisk medikamentell behandling,
- Andre underekstremiteter enhver fraktur,
- Tidligere fotoperasjoner eller brudd i begge underekstremiteter,
- Kronisk brudd, patologisk brudd,
- Alder over 65 år (kongruens av muskelstyrketest)
- Åpent brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Symptomatisk behandlingsgruppe
Pasientene ble tildelt en dobbeltlags elastisk bandasje for behandling av 5. metatarsal basefrakturer (sone 1).
|
Konservative behandlingsmetoder for tuberøsitetsfrakturer i den proksimale femte metatarsal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rollebesetningsgruppe
Pasientene fikk gips under kneet for behandling av 5. metatarsal basefrakturer (sone 1).
|
Konservative behandlingsmetoder for tuberøsitetsfrakturer i den proksimale femte metatarsal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret baseline isokinetisk muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Isokinetisk muskelstyrketest ble planlagt for baseline, 4, 8, 12 og 24 ukers intervaller for å vurdere ankel muskelstyrke
|
Både ankel plantar-dorsalfleksjon muskelstyrke og inversjon-eversjon muskelstyrke (toppmoment %BW (kroppsvekt)) ble målt med et isokinetisk dynamometer (Cybex Humac Norm, CA, USA) ved Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine i Istanbul Medical Faculty .
Testprosedyre ble utført av samme etterforsker i alle tilfeller for å sikre standardisering.
Muskelstyrken kan defineres som en muskels kapasitet til å motstå store krefter.
Skadde ekstremitetsverdier ble sammenlignet med frisk ekstremitet.
Den friske ekstremiteten ble målt ved første skadetid for evaluering av bivirkning av begge behandlingsmetodene.
|
Isokinetisk muskelstyrketest ble planlagt for baseline, 4, 8, 12 og 24 ukers intervaller for å vurdere ankel muskelstyrke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endret av baseline VAS-FA-score etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2, 4, 8, 12 og 24 ukers oppfølgingsbesøk
|
Etterforskerne ble målt kliniske resultater ved å bruke den validerte "Visual Analogue Scale Foot and Ankel (VAS-FA) Score".
VAS-FA-poengsum er nummerert fra 0 til 100. 100 er den beste helsen og 0 er den dårligste helsen.
|
baseline, 2, 4, 8, 12 og 24 ukers oppfølgingsbesøk
|
|
Endret av Baseline EuroQol-5D VAS-score etter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2., 4., 8., 12. og 24. ukes oppfølgingsbesøk
|
Etterforskerne ble målt kliniske resultater ved hjelp av EuroQol-5D visuell analog skala (EQ-5D VAS).
(EQ-5D VAS er nummerert fra 0 til 100. 100 er den beste helsen og 0 er den dårligste helsen.
|
baseline, 2., 4., 8., 12. og 24. ukes oppfølgingsbesøk
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med bruk av hjelpemiddel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienter bruker de kanadiske stokkene mens de går for å redusere smertenivået.
Tidspunktet for bruk av hjelpemidler ble undersøkt og sammenlignet mellom begge gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Antall dager med analgesi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Pasienter tar pillene for smertene sine.
Vårt stoff velger er paracetamol for pasienter.
Tidspunktet for inntak av legemiddel ble undersøkt og sammenlignet mellom begge gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Antall dager uten å kunne jobbe
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Tiden det tok for arbeidsufør ble undersøkt og sammenlignet mellom begge gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Antall komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Hver behandlingsmetode har mange komplikasjoner.
Komplikasjonene til begge behandlingsmetodene ble undersøkt og notert.
Komplikasjonsratene til behandlingsmetodene ble sammenlignet mellom de to gruppene.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/536
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .