- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04168411
Sammenligning af forskellige metoder til behandling af tuberositetsfrakturer i den proksimale femte mellemfod
En prospektiv sammenligning af kliniske, funktionelle og isokinetiske resultater mellem støbt immobilisering af korte ben og symptomatisk behandling ved tuberøsitetsfrakturer i den proksimale femte metatarsal
Brud på bunden af den femte metatarsal er en af de mest almindelige skader ved ankeltraumer. Der er mange konservative behandlingsprotokoller for femte metatarsal basefrakturer, som har op til 99% succes. Gips med korte ben og gåstøvle er konservative behandlingsmetoder, der har til formål at forhindre vægtbæring. Der er mange forskellige konservative behandlingsmetoder, der tillader vægtbærende såsom en elastisk bandage. Der var ingen signifikant forskel mellem gipsbehandling og symptomatisk behandling i de tidligere undersøgelser. Muskelatrofi, der udvikler sig efter immobilisering med gips, kan have en negativ indvirkning på patientens daglige aktiviteter i de første par måneder. Der var dog ingen undersøgelse, der sammenlignede effekten af disse to behandlingsmetoder på ankelmuskelstyrken.
I denne undersøgelse sammenlignede efterforskerne styrken af den skadede og sunde ankelmuskel, når symptomatisk og gipsbehandlingsmetoder anvendes på patienter med tuberøsitetsfrakturer af proksimale halvtreds metatarer. Derudover blev patienternes funktionelle, kliniske og radiologiske resultater også sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi behandlede prospektivt 73 patienter med 5. metatarsal basefrakturer (Zone 1), som kom på skadestuen. Patienterne blev allokeret til en behandlingsgruppe ved hjælp af en elektronisk tilfældig talgenerator. Genereringen af et lige tal randomiserede deltageren til et gips under knæet, og et ulige tal til en dobbelt-lags elastisk bandage. I alt blev patienterne tildelt en dobbeltlags elastisk bandage (gruppe 1) påført af S.B, og patienterne fik en gips under knæet (gruppe 2) påført af D.K. Varigheden af begge behandlinger var i fire uger, og gipsen blev fjernet på det tidspunkt i vores klinik. Denne referencebehandlingsform var den samme som i tidligere rapporter.
Den ikke-skadede ekstremitet blev målt med isokinetisk test ved indledende skadestid for evaluering af bivirkning af immobilisering efter behandling. På det tidspunkt blev patienterne spurgt om højde, vægt og smertescore. Kropsmuskelindeks blev beregnet for alle patienter. Tobaksbrug blev også spurgt. For at måle kliniske resultater blev der brugt den validerede Visual Analogue Scale Foot and Ankel (VAS-FA) score [7] og EuroQol-5D visuelle analoge skala (EQ-5D VAS) score [8]. VAS-FA-scoren varierer fra 0 til 100 point: højere score indikerer et bedre funktionelt resultat. EQ-5D VAS-score blev brugt som et sekundært resultatmål: dette spænder fra 0 til 100. Baseline funktionelle scores blev indsamlet på tidspunktet for konsultationen i klinikken.
Både ankel plantar-dorsiflexors og inversion-eversion'styrke (peak drejningsmoment %BW (Kropsvægt)) blev målt med et isokinetisk dynamometer (Cybex Humac Norm, CA, USA) ved Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine i Istanbul Medical Faculty. Testproceduren blev udført af den samme investigator (T.Ş) i alle tilfælde for at sikre standardisering. Muskelstyrken kan defineres som en muskels evne til at modstå store kræfter.
Værdierne for sårede ekstremiteter blev sammenlignet med ikke-skadede ekstremiteter. Den ikke-skadede ekstremitet blev målt ved det første skadestidspunkt for evaluering af bivirkning af begge behandlingsmetoder. Testene blev startet med ikke-skadede sider af patienterne og målinger ved lav vinkelhastighed. Dynamometeret blev kalibreret i begyndelsen af hver testsession. Forsøgspersonerne blev testet i liggende stilling og stabiliseret i træningsstolen i henhold til producentens anbefaling. Anklens anatomiske akse blev justeret med dynamometerets akse, mens foden var fastgjort til fodpladen med velcrobånd. Proksimal stabilisering blev opnået med stropperne ved låret og læggen. I testen blev målinger af dorsalfleksion-plantarfleksion og inversion-eversion spidsmomentkraft (styrke) udført i 3 forsøg og 3 testgentagelser ved 30 grader/sekund vinkelhastighed for begge sider af patienten.
Alle patienterne fik opfølgningsaftaler med 2, 4, 8, 12 og 24 ugers interval på vores klinik. Røntgenbilleder blev på samme måde planlagt til 4, 8 og 12 ugers intervaller for at vurdere knogleheling. Funktionelle resultater og isokinetisk test blev imidlertid også anvendt ved 24 ugers kontrol. Ved andet besøg blev der ikke anvendt isokinetisk test. Disse undersøgelser blev påbegyndt på fast grund og fortsatte derefter på flyttebrædder. Standard rehabiliteringsprogram blev givet for alle patienter, hver gruppe inkluderede ledmobiliseringer, passiv strækning, elektroterapi-iskompression til smertelindring og ankelproprioceptive øvelser, som anset for nødvendigt af samme forfatter (T.Ş).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Kalkun, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Akutte (præsenteres inden for en uge efter skaden) Zone 1 frakturer på femte metatarsi
Ekskluderingskriterier:
- Zone 2-3 brud
- Diabetes mellitus
- Osteoporotisk knogle (T-score <-2,5),
- Historie med osteoporotisk medicinbehandling,
- anden underekstremitet enhver fraktur,
- Tidligere fodkirurgi eller fraktur i begge underekstremiteter,
- Kronisk fraktur, patologisk fraktur,
- Alder over 65 år (kongruens af muskelstyrketest)
- Åbent brud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Symptomatisk behandlingsgruppe
Patienterne blev tildelt en dobbeltlags elastisk bandage til behandling af 5. metatarsal basefrakturer (zone 1).
|
Konservative behandlingsmetoder af tuberøsitetsfrakturer af den proksimale femte metatarsal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medvirkende gruppe
Patienterne fik en gips under knæet til behandling af 5. metatarsal basefrakturer (zone 1).
|
Konservative behandlingsmetoder af tuberøsitetsfrakturer af den proksimale femte metatarsal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret i baseline isokinetisk muskelstyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Isokinetisk muskelstyrketest var planlagt til baseline, 4, 8, 12 og 24 ugers intervaller for at vurdere ankel muskelstyrke
|
Både ankel plantar-dorsalfleksion muskelstyrke og inversion-eversion muskelstyrke (peak drejningsmoment %BW (Kropsvægt)) blev målt med et isokinetisk dynamometer (Cybex Humac Norm, CA, USA) ved Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine i Istanbul Medical Faculty .
Testproceduren blev udført af den samme investigator i alle tilfælde for at sikre standardisering.
Muskelstyrken kan defineres som en muskels evne til at modstå store kræfter.
Skadede ekstremitetsværdier blev sammenlignet med raske ekstremiteter.
Den raske ekstremitet blev målt ved det første skadestidspunkt for evaluering af bivirkning af begge behandlingsmetoder.
|
Isokinetisk muskelstyrketest var planlagt til baseline, 4, 8, 12 og 24 ugers intervaller for at vurdere ankel muskelstyrke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret i baseline VAS-FA-score efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2, 4, 8, 12 og 24 ugers opfølgningsbesøg
|
Efterforskerne blev målt kliniske resultater ved hjælp af den validerede "Visual Analogue Scale Foot and Ankel (VAS-FA) Score".
VAS-FA-score er nummereret fra 0 til 100. 100 er det bedste helbred og 0 er det dårligste helbred.
|
baseline, 2, 4, 8, 12 og 24 ugers opfølgningsbesøg
|
|
Ændret af Baseline EuroQol-5D VAS-score efter 6 måneder
Tidsramme: baseline, 2., 4., 8., 12. og 24. uges opfølgningsbesøg
|
Efterforskerne blev målt kliniske resultater ved hjælp af EuroQol-5D visuelle analoge skala (EQ-5D VAS).
(EQ-5D VAS er nummereret fra 0 til 100. 100 er det bedste helbred og 0 er det dårligste helbred.
|
baseline, 2., 4., 8., 12. og 24. uges opfølgningsbesøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage med brug af et hjælpemiddel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Patienter bruger de canadiske stokke, mens de går, for at mindske deres smerteniveau.
Tidspunktet for brug af hjælpemiddel blev undersøgt og sammenlignet mellem begge grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Antal dage med analgesi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Patienter tager pillerne for deres smerter.
Vores valgte lægemiddel er paracetamol til patienter.
Tidspunktet for indtagelse af lægemidlet blev undersøgt og sammenlignet mellem begge grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Antal dage med ude af stand til at arbejde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Den tid, det tager at være uarbejdsdygtig, blev undersøgt og sammenlignet mellem begge grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
Hyppigheder af komplikationer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Hver behandlingsmetode har en masse komplikationer.
Komplikationerne ved begge behandlingsmetoder blev undersøgt og noteret.
Behandlingsmetodernes komplikationsrater blev sammenlignet mellem de to grupper.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/536
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .