- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04168411
Vergleich unterschiedliche Behandlungsmethode bei Tuberositasfrakturen des proximalen fünften Mittelfußknochens
Ein prospektiver Vergleich klinischer, funktioneller und isokinetischer Ergebnisse zwischen Gipsimmobilisierung des kurzen Beins und symptomatischer Behandlung bei Tuberositasfrakturen des proximalen fünften Mittelfußknochens
Der Bruch der Basis des fünften Mittelfußknochens ist eine der häufigsten Verletzungen bei einem Sprunggelenktrauma. Es gibt viele konservative Behandlungsprotokolle für Frakturen der Basis des fünften Mittelfußknochens, die bis zu 99 % Erfolg haben. Kurzbeingips und Wanderstiefel sind konservative Behandlungsmethoden, die darauf abzielen, eine Gewichtsbelastung zu verhindern. Es gibt viele verschiedene konservative Behandlungsmethoden, die eine Belastung ermöglichen, wie z. B. eine elastische Binde. In den vorangegangenen Studien gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen Gips- und symptomatischer Behandlung. Eine nach Ruhigstellung mit Gips auftretende Muskelatrophie kann die täglichen Aktivitäten des Patienten in den ersten Monaten beeinträchtigen. Es gab jedoch keine Studie, die die Wirkung dieser beiden Behandlungsmethoden auf die Muskelkraft des Sprunggelenks verglich.
In dieser Studie verglichen die Forscher die Stärke des verletzten und gesunden Knöchelmuskels, wenn symptomatische und Gipsbehandlungsmethoden bei Patienten mit Tuberositasfrakturen der proximalen fünfzig Mittelfußknochen angewendet wurden. Darüber hinaus wurden auch die funktionellen, klinischen und radiologischen Ergebnisse der Patienten verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir behandelten prospektiv 73 Patienten mit Frakturen der Basis des 5. Mittelfußknochens (Zone 1), die in die Notaufnahme kamen. Die Patienten wurden mithilfe eines elektronischen Zufallszahlengenerators einer Behandlungsgruppe zugeteilt. Die Generierung einer geraden Zahl führte den Teilnehmer zufällig zu einem Unterschenkelgips und eine ungerade Zahl zu einer doppellagigen elastischen Bandage. Insgesamt wurde den Patienten zugeteilt, eine doppellagige elastische Bandage (Gruppe 1) zu tragen, die von S.B. angelegt wurde, und die Patienten erhielten einen Unterschenkelgips (Gruppe 2), der von D.K. Die Dauer beider Behandlungen betrug vier Wochen und der Gips wurde in dieser Zeit in unserer Klinik entfernt. Diese Referenzbehandlungsform war die gleiche wie in früheren Berichten.
Die unverletzte Extremität wurde zum Zeitpunkt der anfänglichen Verletzung mit einem isokinetischen Test gemessen, um die Nebenwirkung der Immobilisierung nach der Behandlung zu bewerten. Damals wurden die Patienten nach Größe, Gewicht und Schmerzscores gefragt. Der Körpermuskelindex wurde für alle Patienten berechnet. Tabakkonsum wurde ebenfalls abgefragt. Zur Messung der klinischen Ergebnisse wurden der validierte Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA) Score [7] und der EuroQol-5D Visual Analogue Scale (EQ-5D VAS) Score verwendet [8]. Der VAS-FA-Score reicht von 0 bis 100 Punkten: Höhere Werte weisen auf ein besseres funktionelles Ergebnis hin. Als sekundäres Ergebnismaß wurde der EQ-5D-VAS-Score verwendet: Dieser reicht von 0 bis 100. Die funktionellen Ausgangswerte wurden zum Zeitpunkt der Konsultation in der Klinik erhoben.
Sowohl die Plantar-Dorsalflexoren des Fußgelenks als auch die Inversions-Eversions-Stärke (Spitzendrehmoment %BW (Körpergewicht)) wurden mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex Humac Norm, CA, USA) im Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine in der Istanbul Medical Faculty gemessen. Das Testverfahren wurde in allen Fällen von demselben Prüfer (T.Ş) durchgeführt, um eine Standardisierung sicherzustellen. Die Muskelkraft kann als die Fähigkeit eines Muskels definiert werden, großen Kräften standzuhalten.
Die Werte der verletzten Extremität wurden mit denen der nicht verletzten Extremität verglichen. Die unverletzte Extremität wurde zum Zeitpunkt der anfänglichen Verletzung gemessen, um die Nebenwirkungen beider Behandlungsmethoden zu bewerten. Die Tests wurden mit unverletzten Seiten des Patienten und Messungen bei niedriger Winkelgeschwindigkeit begonnen. Der Dynamometer wurde zu Beginn jeder Testsitzung kalibriert. Die Probanden wurden in Bauchlage getestet und gemäß den Empfehlungen des Herstellers im Trainingsstuhl stabilisiert. Die anatomische Achse des Knöchels wurde mit der Achse des Dynamometers ausgerichtet, während der Fuß mit Klettverschlüssen an der Fußplatte befestigt wurde. Die proximale Stabilisierung wurde mit den Gurten an Oberschenkel und Wade erreicht. In dem Test wurden Dorsiflexions-Plantarflexions- und Inversions-Eversions-Spitzendrehmomentkraft-(Stärke)-Messungen in 3 Versuchen und 3 Testwiederholungen bei einer Winkelgeschwindigkeit von 30 Grad/s für beide Seiten des Patienten durchgeführt.
Alle Patienten erhielten Nachsorgetermine in Abständen von 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen in unserer Klinik. Röntgenaufnahmen wurden in ähnlicher Weise für 4-, 8- und 12-wöchige Intervalle geplant, um die Knochenheilung zu beurteilen. Die funktionellen Ergebnisse und der isokinetische Test wurden jedoch auch bei der 24-wöchigen Kontrolle angewendet. Beim zweiten Besuch wurde kein isokinetischer Test durchgeführt. Diese Studien wurden auf festem Boden begonnen und dann auf beweglichen Brettern fortgesetzt. Für alle Patienten wurde ein Standardrehabilitationsprogramm durchgeführt, jede Gruppe umfasste Gelenkmobilisierungen, passives Dehnen, Elektrotherapie-Eiskompression zur Schmerzlinderung und propriozeptive Übungen für das Sprunggelenk, wie vom selben Autor (T.Ş) als notwendig erachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Truthahn, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Akute (innerhalb einer Woche nach der Verletzung aufgetretene) Frakturen der Zone 1 der fünften Metatarsi
Ausschlusskriterien:
- Frakturen der Zone 2-3
- Diabetes Mellitus
- Osteoporotischer Knochen (T-Score <-2,5),
- Geschichte der medikamentösen Osteoporosetherapie,
- Andere untere Extremität jede Fraktur,
- Vorherige Fußoperation oder Fraktur in beiden unteren Extremitäten,
- Chronische Fraktur, pathologische Fraktur,
- Alter über 65 Jahre (Kongruenz des Muskelkrafttests)
- Offener Bruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Symptomatische Behandlungsgruppe
Den Patienten wurde das Tragen einer doppellagigen elastischen Bandage zur Behandlung von Frakturen der Basis des 5. Mittelfußknochens (Zone 1) zugeteilt.
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Konservative Behandlungsmethoden von Tuberositasfrakturen des proximalen fünften Mittelfußknochens
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ACTIVE_COMPARATOR: Besetzungsgruppe
Die Patienten erhielten einen Unterschenkelgips zur Behandlung von Frakturen der Basis des 5. Mittelfußknochens (Zone 1).
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Konservative Behandlungsmethoden von Tuberositasfrakturen des proximalen fünften Mittelfußknochens
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der isokinetischen Ausgangsmuskelkraft nach 6 Monaten
Zeitfenster: Der isokinetische Muskelkrafttest wurde für die Basislinie, 4-, 8-, 12- und 24-Wochen-Intervalle geplant, um die Muskelkraft des Sprunggelenks zu beurteilen
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Sowohl die Plantar-Dorsalflexions-Muskelkraft des Fußgelenks als auch die Inversions-Eversions-Muskelkraft (Spitzendrehmoment % BW (Körpergewicht)) wurden mit einem isokinetischen Dynamometer (Cybex Humac Norm, CA, USA) im Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine an der Istanbul Medical Faculty gemessen .
Das Testverfahren wurde in allen Fällen von demselben Prüfer durchgeführt, um eine Standardisierung sicherzustellen.
Die Muskelkraft kann als die Fähigkeit eines Muskels definiert werden, großen Kräften standzuhalten.
Werte der verletzten Extremität wurden mit gesunden Extremitäten verglichen.
Die gesunde Extremität wurde zum Zeitpunkt der anfänglichen Verletzung gemessen, um die Nebenwirkungen beider Behandlungsmethoden zu bewerten.
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Der isokinetische Muskelkrafttest wurde für die Basislinie, 4-, 8-, 12- und 24-Wochen-Intervalle geplant, um die Muskelkraft des Sprunggelenks zu beurteilen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geänderte VAS-FA-Scores zu Studienbeginn nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen Follow-up-Besuch
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Die klinischen Ergebnisse wurden von den Prüfärzten anhand des validierten „Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA) Score“ gemessen.
Der VAS-FA-Score wird von 0 bis 100 nummeriert. 100 ist die beste Gesundheit und 0 die schlechteste Gesundheit.
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Baseline, 2, 4, 8, 12 und 24 Wochen Follow-up-Besuch
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Geänderte EuroQol-5D-VAS-Basiswerte nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 2., 4., 8., 12. und 24. Woche Follow-up-Besuch
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Die klinischen Ergebnisse der Prüfärzte wurden anhand der visuellen EuroQol-5D-Analogskala (EQ-5D VAS) gemessen.
(EQ-5D VAS ist von 0 bis 100 nummeriert. 100 ist die beste Gesundheit und 0 ist die schlechteste Gesundheit.
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Baseline, 2., 4., 8., 12. und 24. Woche Follow-up-Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage mit Verwendung eines Hilfsgeräts
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Patienten verwenden die kanadischen Stöcke beim Gehen, um ihr Schmerzniveau zu verringern.
Die Zeit der Verwendung von Hilfsmitteln wurde untersucht und zwischen beiden Gruppen verglichen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Tage mit Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Patienten nehmen die Pillen gegen ihre Schmerzen.
Unsere Medikamentenauswahl ist Paracetamol für Patienten.
Der Zeitpunkt der Einnahme des Medikaments wurde untersucht und zwischen beiden Gruppen verglichen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Anzahl der Tage mit Arbeitsunfähigkeit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Dauer der Arbeitsunfähigkeit wurde untersucht und zwischen beiden Gruppen verglichen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Komplikationsraten
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Jede Behandlungsmethode hat viele Komplikationen.
Die Komplikationen beider Behandlungsmethoden wurden untersucht und notiert.
Die Komplikationsraten der Behandlungsmethoden wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/536
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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