- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04168411
Porovnání různých metod léčby u zlomenin tuberosity proximálního pátého metatarzu
Prospektivní srovnání klinických, funkčních a izokinetických výsledků mezi imobilizací sádry krátké nohy a symptomatickou léčbou u zlomenin tuberozity proximálního pátého metatarzu
Zlomenina spodiny pátého metatarzu je jedním z nejčastějších poranění při poranění kotníku. Existuje mnoho konzervativních léčebných protokolů zlomenin páté metatarzální základny, které mají až 99% úspěšnost. Krátká sádra a vycházková bota jsou konzervativní léčebné metody, jejichž cílem je předcházet zátěži. Existuje mnoho různých konzervativních léčebných metod, které umožňují nesení zátěže, jako je elastický obvaz. V předchozích studiích nebyl významný rozdíl mezi sádrou a symptomatickou léčbou. Svalová atrofie vznikající po imobilizaci sádrou může v prvních měsících nepříznivě ovlivnit každodenní aktivity pacienta. Neexistovala však žádná studie, která by porovnávala účinek těchto dvou léčebných metod na sílu svalů kotníku.
V této studii vyšetřovatelé porovnávali sílu poraněného a zdravého kotníkového svalu, když byly aplikovány symptomatické a sádrové léčebné metody u pacientů se zlomeninami tuberosity proximálních padesáti metatarů. Kromě toho byly také porovnány funkční, klinické a radiologické výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivně jsme ošetřili 73 pacientů se zlomeninou spodiny 5. metatarzu (zóna 1), kteří přišli na urgentní příjem. Pacienti byli rozděleni do léčebné skupiny pomocí elektronického generátoru náhodných čísel. Generování sudého čísla randomizovalo účastníka na sádru pod kolena a liché číslo na dvouvrstvý elastický obvaz. Celkově bylo pacientům přiděleno nosit dvouvrstvý elastický obvaz (skupina 1) aplikovaný S.B a pacientům byla dána sádra pod kolena (skupina 2) aplikovaná D.K. Délka obou ošetření byla čtyři týdny a sádra byla v tu dobu na naší klinice odstraněna. Tato referenční forma léčby byla stejná jako v předchozích zprávách.
Neporaněná končetina byla měřena izokinetickým testem v době počátečního poranění pro hodnocení vedlejšího účinku imobilizace po léčbě. V té době byli pacienti požádáni o skóre výšky, hmotnosti a bolesti. U všech pacientů byl vypočten index tělesného svalstva. Bylo také dotázáno na užívání tabáku. K měření klinických výsledků bylo použito validované skóre vizuální analogové škály pro nohy a kotník (VAS-FA) [7] a skóre EuroQol-5D vizuální analogové škály (EQ-5D VAS) [8]. Skóre VAS-FA se pohybuje od 0 do 100 bodů: vyšší skóre značí lepší funkční výsledek. Skóre EQ-5D VAS bylo použito jako sekundární měřítko výsledku: toto se pohybuje od 0 do 100. Základní funkční skóre byla shromážděna v době konzultace na klinice.
Jak plantárně-dorziflexory kotníku, tak síla inverze-everze (vrcholový moment %BW (tělesná hmotnost)) byly měřeny izokinetickým dynamometrem (Cybex Humac Norm, CA, USA) v Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine na lékařské fakultě v Istanbulu. Zkušební postup byl pro zajištění standardizace ve všech případech proveden stejným řešitelem (T.Ş). Svalovou sílu lze definovat jako schopnost svalu odolat velké síle.
Hodnoty poraněné končetiny byly porovnány s neporaněnou končetinou. Neporaněná končetina byla měřena v době počátečního poranění pro hodnocení vedlejšího účinku obou léčebných metod. Testy byly zahájeny s neporaněnými stranami pacientů a měřením při nízké úhlové rychlosti. Dynamometr byl kalibrován na začátku každého testovacího sezení. Subjekty byly testovány v poloze na břiše a stabilizovány na cvičebním křesle podle doporučení výrobce. Anatomická osa kotníku byla vyrovnána s osou dynamometru, zatímco chodidlo bylo připevněno k dlaze pomocí suchých zipů. Proximální stabilizace bylo dosaženo pomocí popruhů na stehně a lýtku. V testu byla provedena měření maximální torzní síly (síly) dorziflexe-plantarflexe a inverze-everze ve 3 pokusech a 3 opakováních testů při úhlové rychlosti 30 stupňů/s pro obě strany pacienta.
Všichni pacienti byli na naší klinice sledováni v intervalu 2, 4, 8, 12 a 24 týdnů. Rentgenové snímky byly podobně naplánovány na 4, 8 a 12 týdenní intervaly pro posouzení kostního hojení. Funkční výsledky a izokinetický test však byly aplikovány také při 24týdenní kontrole. Při druhé návštěvě nebyl izokinetický test aplikován. Tyto studie byly zahájeny na pevné zemi a poté pokračovaly na pohyblivých deskách. Standardní rehabilitační program byl poskytnut pro všechny pacienty, každá skupina zahrnovala mobilizace kloubů, pasivní strečink, elektroléčbu-komprese ledu pro úlevu od bolesti a proprioceptivní cvičení kotníku, jak to stejný autor považoval za nezbytné (T.Ş).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fatih
-
Istanbul, Fatih, Krocan, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku nad 18 let
- Akutní (do jednoho týdne po úrazu) Zlomeniny 1. zóny páté metatarzi
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny zóny 2-3
- Diabetes mellitus
- Osteoporotická kost (T skóre <-2,5),
- Historie léčby osteoporotických léků,
- jakákoli zlomenina jiné dolní končetiny,
- předchozí operace nohy nebo zlomenina na obou dolních končetinách,
- Chronická zlomenina, patologická zlomenina,
- Věk nad 65 let (shoda testu svalové síly)
- Otevřená zlomenina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina symptomatické léčby
Pacienti byli přiděleni k nošení dvouvrstvého elastického obvazu pro léčbu zlomenin spodiny 5. metatarzu (zóna 1).
|
Konzervativní metody léčby zlomenin tuberosity proximálního pátého metatarzu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obsazení skupiny
Pacienti dostali podkolenní sádru k léčbě zlomenin spodiny 5. metatarzu (zóna 1).
|
Konzervativní metody léčby zlomenin tuberosity proximálního pátého metatarzu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výchozí izokinetické svalové síly po 6 měsících
Časové okno: Izokinetický test svalové síly byl naplánován na základní linii, 4, 8, 12 a 24 týdenní intervaly pro posouzení síly svalů kotníku
|
Jak síla svalů s plantární dorsiflexí kotníku, tak síla svalů inverze a obrácení (vrcholový moment %BW (Body Weight)) byly měřeny izokinetickým dynamometrem (Cybex Humac Norm, CA, USA) v Isokinetic Test Laboratory of Sports Medicine na lékařské fakultě v Istanbulu. .
Zkušební postup pro zajištění standardizace prováděl ve všech případech stejný řešitel.
Svalovou sílu lze definovat jako schopnost svalu odolat velké síle.
Hodnoty poraněné končetiny byly porovnány se zdravou končetinou.
zdravá končetina byla měřena v době počátečního poranění pro hodnocení vedlejších účinků obou léčebných metod.
|
Izokinetický test svalové síly byl naplánován na základní linii, 4, 8, 12 a 24 týdenní intervaly pro posouzení síly svalů kotníku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna výchozího skóre VAS-FA po 6 měsících
Časové okno: výchozí stav, následná návštěva po 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech
|
Vyšetřovatelé byly měřeny klinické výsledky pomocí validovaného "Visual Analogue Scale Foot and Ankle (VAS-FA) Score".
Skóre VAS-FA je číslováno od 0 do 100. 100 je nejlepší zdraví a 0 je nejhorší zdraví.
|
výchozí stav, následná návštěva po 2, 4, 8, 12 a 24 týdnech
|
Změna základního skóre EuroQol-5D VAS po 6 měsících
Časové okno: základní, 2., 4., 8., 12. a 24. týden následná návštěva
|
Zkoušejícím byly měřeny klinické výsledky pomocí vizuální analogové stupnice EuroQol-5D (EQ-5D VAS).
(EQ-5D VAS je očíslován od 0 do 100. 100 je nejlepší zdraví a 0 je nejhorší zdraví.
|
základní, 2., 4., 8., 12. a 24. týden následná návštěva
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dní s používáním pomocného zařízení
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Pacienti používají kanadské hole při chůzi ke snížení bolesti.
Mezi oběma skupinami byla zkoumána a srovnávána doba používání pomocného zařízení.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet dní s užíváním analgezie
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Pacienti berou prášky na bolest.
Naším lékem je pro pacienty paracetamol.
Byla zkoumána a srovnávána doba užívání drogy mezi oběma skupinami.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Počet dní v pracovní neschopnosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Byla zkoumána a porovnávána doba práceneschopnosti mezi oběma skupinami.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Míra komplikací
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Každá léčebná metoda má mnoho komplikací.
Byly zkoumány a zaznamenány komplikace obou léčebných metod.
Mezi oběma skupinami byla porovnána míra komplikací léčebných metod.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/536
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Svalová slabost
-
University of AthensNeznámýKritická nemoc polyneuromyopatie (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Řecko
Klinické studie na Symptomatická léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
Duke UniversityTerumo BCTDokončenoAlogenní transfuze krevních destiček během kardiochirurgieSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý