- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04168411
제5중족골 근위부 결절성 골절의 다양한 치료 방법 비교
근위 제5 중족골 결절 골절에서 단족 깁스 고정술과 대증적 치료의 임상적, 기능적 및 등속성 결과의 전향적 비교
다섯 번째 중족골 기저부 골절은 발목 외상에서 가장 흔한 부상 중 하나입니다. 다섯 번째 중족골 기저부 골절에 대해 최대 99%의 성공률을 보이는 보존적 치료 프로토콜이 많이 있습니다. 짧은 다리 깁스와 워킹 부츠는 체중 부하를 방지하는 것을 목표로 하는 보존적 치료 방법입니다. 탄력 붕대와 같은 체중 부하를 허용하는 다양한 보존적 치료 방법이 있습니다. 이전 연구에서 깁스 치료와 대증 치료 사이에 유의한 차이는 없었다. 캐스트 고정 후 발생하는 근육 위축은 처음 몇 개월 동안 환자의 일상 활동에 악영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 이 두 치료 방법이 발목 근력에 미치는 영향을 비교한 연구는 없었다.
본 연구에서는 근위 50 중족골 결절 골절 환자에게 대증요법 및 깁스 요법을 적용하였을 때 부상을 입은 발목 근육과 건강한 발목 근육의 근력을 비교하였다. 또한 환자의 기능적, 임상적, 방사선학적 결과도 비교하였다.
연구 개요
상세 설명
응급실에 내원한 제5중족골 기저부 골절(Zone 1) 환자 73명을 전향적으로 치료하였다. 전자 난수 생성기를 사용하여 환자를 치료 그룹에 할당했습니다. 짝수 번호 생성은 참가자를 무릎 아래 깁스로, 홀수 번호는 이중 탄력 붕대로 무작위로 생성했습니다. 전체적으로 환자는 S.B에서 적용한 이중 탄력 붕대(그룹 1)를 착용하도록 할당되었고 환자는 D.K에서 적용한 무릎 아래 깁스(그룹 2)를 받았습니다. 두 치료 기간은 모두 4주였고 그 시간에 우리 클리닉에서 깁스를 제거했습니다. 이 참조 형태의 치료는 이전 보고서와 동일했습니다.
손상되지 않은 사지는 치료 후 고정의 부작용을 평가하기 위해 초기 손상 시간에 isokinetic test로 측정하였다. 당시 환자들에게 키, 몸무게, 통증 점수를 물어봤다. 모든 환자에 대해 신체 근육 지수를 계산했습니다. 담배 사용 여부도 물었다. 임상적 결과를 측정하기 위해 검증된 VAS-FA(Visual Analogue Scale Foot and Ankle) 점수[7]와 EuroQol-5D visual analogue scale(EQ-5D VAS) 점수[8]를 사용했다. VAS-FA 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 기능적 결과가 더 우수함을 나타냅니다. EQ-5D VAS 점수는 2차 결과 측정으로 사용되었으며 범위는 0에서 100까지입니다. 기본 기능 점수는 진료소에서 상담할 때 수집되었습니다.
발목 발바닥-배굴근과 내전-외번의 강도(피크 토크 %BW(체중))는 이스탄불 의학부의 스포츠 의학 등속성 시험 연구소에서 등속성 동력계(Cybex Humac Norm, CA, USA)로 측정되었습니다. 테스트 절차는 표준화를 보장하기 위해 모든 경우에 동일한 조사자(T.Ş)에 의해 수행되었습니다. 근력은 큰 힘을 견딜 수 있는 근육의 능력으로 정의할 수 있습니다.
손상된 사지 값은 손상되지 않은 사지와 비교되었습니다. 손상되지 않은 사지는 두 치료 방법의 부작용 평가를 위해 초기 손상 시간에 측정되었습니다. 테스트는 환자의 손상되지 않은 쪽과 낮은 각속도에서 측정으로 시작되었습니다. 동력계는 각 테스트 세션이 시작될 때 보정되었습니다. 피험자는 제조업체의 권장 사항에 따라 엎드린 자세로 운동 의자에 안정을 취한 상태에서 테스트를 받았습니다. 발목의 해부학적 축은 동력계의 축과 정렬되었고 발은 벨크로로 발판에 고정되었습니다. 근위부 안정화는 허벅지와 종아리의 스트랩으로 이루어졌습니다. 시험은 환자의 양쪽에서 30도/초의 각속도로 3번의 시행과 3번의 반복으로 배측굴곡-족저굴곡 및 내번-외번 최대 토크 힘(강도) 측정을 수행하였다.
모든 환자는 우리 클리닉에서 2, 4, 8, 12 및 24주 간격으로 후속 약속을 받았습니다. 뼈 치유를 평가하기 위해 4주, 8주 및 12주 간격으로 방사선 사진을 유사하게 예약했습니다. 그러나 기능적 결과와 isokinetic test는 24주 대조군에서도 적용되었다. 두 번째 방문에서는 isokinetic test를 적용하지 않았다. 이러한 연구는 고정된 땅에서 시작하여 움직이는 판자 위에서 계속되었습니다. 표준 재활 프로그램은 같은 저자(T.Ş)가 필요하다고 생각하는 관절 가동술, 수동적 스트레칭, 통증 완화를 위한 전기 요법-얼음 압박 및 발목 고유수용성 운동을 포함하여 각 그룹의 모든 환자에게 제공되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Fatih
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Istanbul, Fatih, 칠면조, 34093
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 급성(손상 후 1주일 이내에 나타남) 제1중족골 골절
제외 기준:
- 영역 2-3 골절
- 진성 당뇨병
- 골다공증 뼈(T 점수<-2.5),
- 골다공증 약물 치료의 역사,
- 기타 하지 모든 골절,
- 양쪽 하지의 이전 발 수술 또는 골절,
- 만성골절, 병적골절,
- 65세 이상(근력검사 일치도)
- 개방 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 증상 치료군
환자들은 5번 중족골 기저부 골절(영역 1) 치료를 위해 이중 탄력 붕대를 착용하도록 할당되었습니다.
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제5중족골 근위 결절 골절의 보존적 치료 방법
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ACTIVE_COMPARATOR: 캐스트 그룹
환자들은 5번째 중족골 기저부 골절(영역 1) 치료를 위해 무릎 아래 깁스를 받았습니다.
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제5중족골 근위 결절 골절의 보존적 치료 방법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준선 등속 근력의 변화
기간: 발목 근력을 평가하기 위해 기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주 간격으로 등속성 근력 검사를 실시했습니다.
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발목 발바닥-등굴근 근력 및 내전-외번 근력(피크 토크 %BW(체중))은 이스탄불 의학부의 스포츠 의학 등속성 시험 연구소에서 등속성 동력계(Cybex Humac Norm, CA, USA)로 측정되었습니다. .
표준화를 보장하기 위해 모든 경우에 동일한 조사자가 테스트 절차를 수행했습니다.
근력은 큰 힘을 견딜 수 있는 근육의 능력으로 정의할 수 있습니다.
손상된 사지 값을 건강한 사지와 비교했습니다.
두 치료 방법의 부작용을 평가하기 위해 초기 부상 시간에 건강한 팔다리를 측정했습니다.
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발목 근력을 평가하기 위해 기준선, 4주, 8주, 12주 및 24주 간격으로 등속성 근력 검사를 실시했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 기준 VAS-FA 점수 변경
기간: 기준선, 2, 4, 8, 12 및 24주 후속 방문
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조사자들은 검증된 "VAS-FA(Visual Analogue Scale Foot and Ankle) 점수"를 사용하여 임상 결과를 측정했습니다.
VAS-FA 점수는 0에서 100까지입니다. 100은 최상의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
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기준선, 2, 4, 8, 12 및 24주 후속 방문
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6개월 기준 EuroQol-5D VAS 점수 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차 후속 방문
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연구자들은 EuroQol-5D 시각 아날로그 척도(EQ-5D VAS)를 사용하여 임상 결과를 측정했습니다.
(EQ-5D VAS는 0부터 100까지 번호가 매겨져 있습니다. 100은 최상의 건강 상태이고 0은 최악의 건강 상태입니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 24주차 후속 방문
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 장치 사용 일수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 통증 수준을 낮추기 위해 걷는 동안 캐나다 스틱을 사용합니다.
보조 장치 사용 시간을 조사하고 두 그룹 간에 비교했습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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진통제 복용 일수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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환자는 고통 때문에 약을 먹습니다.
우리의 약물 선택은 환자를 위한 파라세타몰입니다.
약물 복용 시간을 조사하고 두 그룹간에 비교했습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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일할 수 없는 일수
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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일할 수 없는 시간을 조사하고 두 그룹 간에 비교했습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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합병증 비율
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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모든 치료 방법에는 많은 합병증이 있습니다.
두 가지 치료 방법의 합병증을 조사하고 기록했습니다.
치료 방법의 합병증 비율은 두 그룹 사이에서 비교되었습니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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증상 치료에 대한 임상 시험
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
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University of Glasgow완전한
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Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병