重度の外傷で入院した子供の家族に対する感情的および社会的影響 (RESPET)
集中治療室退室後 3 ～ 6 か月の重度の外傷で入院した小児の親族に対する感情的および社会的影響
調査の概要
詳細な説明
トラウマによる死亡の約 25% を占めるトラウマは、5 歳から 14 歳の子供の世界の主要な死因の 1 つです。 4 歳未満の子供では、死亡の 6% の原因です。
重度の外傷は、少なくとも 1 つの解剖学的領域でスコアが 3 を超える短縮損傷スケールによって定義されます。
複数の外傷の場合、重度の多発外傷が 15 を超える場合、傷害重症度スコアを使用して重度の多発外傷を定義します。
頭蓋外傷は、多発性外傷を負った子供に見られる最も一般的な病変であり、症例の 80% に見られます。
深刻な頭部外傷は、グラスゴースコアが 8 以下の患者に頭蓋外傷が存在することと定義されます。
重度の外傷は、生き残った子供たちの高い死亡率と重度の障害の原因です。 突然の発症、集中治療室での長期間の入院、およびしばしば重篤な後遺症の発生という状況により、重度の外傷は、子供の親族に真の動揺を引き起こします。
成人では、心的外傷後ストレス、不安、およびうつ病の発生は、集中治療室に入院した患者および患者の親戚で比較的よく説明されています。 しかし、外傷学的状況が例外的なままである新生児学を除いて、現在、この主題に焦点を当てた小児科の研究はありません.
この研究は、重度の外傷後に集中治療室に入院した子供の両親における心的外傷後ストレス、不安、またはうつ病の発生を研究することを目的としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe Meyer, MD
- 電話番号：+ 33 1 71 19 61 62
- メール：philippe.meyer@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hélène Morel
- 電話番号：+ 33 1 71 19 63 46
- メール：helene.morel@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75015
- 募集
- Hopital Necker-Enfants Malades
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コンタクト：
- Philippe Meyer, MD
- 電話番号：+ 33 1 71 19 61 62
- メール：philippe.meyer@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -ネッカー大学病院の外科集中治療室に重度の外傷のために入院した18歳未満の患者の親権者の保持者（解剖学的領域の1つで3以上の略式損傷スケール）入院の終了に関係なく。
- 18歳以上の親権者。
- フランス語を話す親権者。
除外基準:
- -親権者が研究への参加を拒否し、情報文書を提出した後。
- 親権者の方で、アンケートにお答えいただけない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重度の外傷を受けた子供の親族
重度の外傷を受けてネッカー病院の集中治療室に入院した子供の親族
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重度の外傷を受けた子供が集中治療室から出てから 3 ～ 6 か月後に両親が記入したアンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、心的外傷後ストレス障害、不安神経症
時間枠：18ヶ月
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次の場合、複合基準は肯定的と見なされます。 被験者は、ホスピタル不安神経症およびうつ病尺度アンケートで 13 以上のスコアを得て、不安症およびうつ病の状態を定義します。 Hospital Anxiety and Depression Scale スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 および/または 被験者は、Hospital Anxiety and Depression Scale スコアの 1 つで 8 以上のスコアを取得します。 Hospital Anxiety and Depression Scale スコアは、不安とうつ病の 2 つのセクションに分かれています。 各サブスケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 および/または 被験者は、心的外傷後ストレス障害の存在のリスクが高いことを定義する改訂版イベントスケール質問票の影響で30以上のスコアを取得します。 イベント スケール改訂の影響スコアの範囲は 0 ～ 88 で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 |
18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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社会人口統計学的分析
時間枠：18ヶ月
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以下に焦点を当てたアンケートによって収集されたデータを使用した人口の社会人口学的分析:
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18ヶ月
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精神障害発生の予測因子
時間枠：18ヶ月
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児童ファイルの問診票と医療データを用いて、精神障害発生の予測因子の探索を行います。 サブグループ分析は、結果に従って実行されます。 |
18ヶ月
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入院感
時間枠：18ヶ月
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入院の親族の経験は、以下に焦点を当てたアンケートに基づいて調査されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Philippe Meyer、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- スタディディレクター：Florian Prevost、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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