Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ emocjonalny i społeczny na krewnych dzieci hospitalizowanych z powodu ciężkich urazów (RESPET)

30 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ emocjonalno-społeczny na bliskich dzieci hospitalizowanych z powodu ciężkich urazów w okresie od 3 do 6 miesięcy po opuszczeniu Oddziału Intensywnej Terapii

Celem pracy jest zbadanie występowania stresu pourazowego, lęku lub depresji u rodziców dziecka hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii w wyniku ciężkiego urazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przy prawie 25% zgonów w wyniku urazów uraz jest jedną z głównych przyczyn śmierci dzieci w wieku od 5 do 14 lat na świecie. U dzieci poniżej 4 roku życia odpowiada za 6% zgonów.

Ciężki uraz definiuje się na podstawie Skróconej Skali Urazów > 3 punktów w co najmniej jednym obszarze anatomicznym.

W przypadku urazów mnogich Injury Severity Score służy do określenia ciężkiego urazu wielonarządowego, jeśli wynosi on > 15.

Uraz czaszki jest najczęstszą zmianą występującą u dzieci z urazami wielonarządowymi i występuje w 80% przypadków.

Poważny uraz głowy definiuje się jako wystąpienie urazu czaszki u pacjenta, którego wynik w skali Glasgow jest mniejszy lub równy 8.

Ciężki uraz jest źródłem wysokiej śmiertelności i poważnej niepełnosprawności u dzieci, które przeżyły. W kontekście nagłego początku, długiego pobytu na oddziale intensywnej terapii, a także wystąpienia często ciężkich następstw, ciężki uraz powoduje prawdziwy wstrząs dla bliskich dziecka.

U dorosłych występowanie stresu pourazowego, lęku i depresji jest stosunkowo dobrze opisane u pacjentów i krewnych pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii. Jednak obecnie nie ma badań pediatrycznych poświęconych tej tematyce, z wyjątkiem neonatologii, w której kontekst traumatologiczny pozostaje wyjątkowy.

Celem pracy jest zbadanie występowania stresu pourazowego, lęku lub depresji u rodziców dziecka hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii w wyniku ciężkiego urazu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoba posiadająca władzę rodzicielską nad pacjentem do lat 18, który był hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego Necker z powodu ciężkiego urazu (Skala Skróconych Urazów większa lub równa 3 w jednym z obszarów anatomicznych) przy przyjęciu do służby i niezależnie od zakończenia hospitalizacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba posiadająca władzę rodzicielską nad pacjentem do lat 18, który był hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii Szpitala Uniwersyteckiego Necker z powodu ciężkiego urazu (Skala Skróconych Urazów większa lub równa 3 w jednym z obszarów anatomicznych) przy przyjęciu do służby i niezależnie od zakończenia hospitalizacji.
  • Osoba sprawująca władzę rodzicielską powyżej 18 roku życia.
  • Osoba sprawująca władzę rodzicielską mówiąca po francusku.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba sprawująca władzę rodzicielską odmawiająca udziału w badaniu, po złożeniu dokumentu informacyjnego.
  • Osoba sprawująca władzę rodzicielską nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krewni dziecka z ciężką traumą
Bliscy dziecka hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii szpitala Necker po ciężkim urazie
Behawioralne: Kwestionariusz
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców dziecka po ciężkim urazie w okresie od 3 do 6 miesięcy po opuszczeniu przez dziecko oddziału intensywnej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja, zespół stresu pourazowego, lęk
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Kryterium złożone uznaje się za pozytywne, jeżeli:

W kwestionariuszu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji badany uzyskuje wynik większy lub równy 13, określając tym samym stan lęku i depresji. Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji mieści się w zakresie od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

i/lub Pacjent uzyskuje wynik większy lub równy 8 w jednej z punktacji Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Wynik Szpitalnej Skali Lęku i Depresji jest podzielony na dwie części, jedną dla Lęku i jedną dla depresji. Każda podskala mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.

i/lub Badany uzyskuje wynik większy lub równy 30 w poprawionym kwestionariuszu Impact of Event Scale, określającym wysokie ryzyko wystąpienia zespołu stresu pourazowego. Zrewidowana skala wpływu zdarzenia mieści się w zakresie od 0 do 88, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Analiza społeczno-demograficzna populacji z danymi zebranymi za pomocą kwestionariusza skupiającego się na:

  • Wiek rodzica (w latach)
  • Obecność choroby przewlekłej (tak/nie)
  • Obecność obserwacji psychiatrycznej (tak/nie)
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych, neuroleptycznych lub przeciwlękowych (tak/nie)
  • Zmiana stanu cywilnego (tak/nie)
  • Obecność trudności w relacji z małżonkiem (tak/nie)
  • Ewolucja statusu zawodowego (Brak zmian / Utrata pracy / Zwolnienia chorobowe / Spadek aktywności zawodowej)
  • Obecność trudności finansowych (tak/nie)
18 miesięcy
Czynniki predykcyjne wystąpienia zaburzeń psychicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Poszukiwanie czynników predykcyjnych wystąpienia zaburzenia psychicznego zostanie przeprowadzone na podstawie kwestionariusza oraz danych medycznych z akt dziecka.

Analizy podgrup zostaną przeprowadzone zgodnie z wynikami.
18 miesięcy
Poczucie hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Doświadczenia krewnych z hospitalizacji będą badane na podstawie kwestionariusza skupiającego się na:

  • Wystarczające informacje medyczne zespołu (tak/nie)

  • Cierpi na następującą sytuację:

    1. Zbyt ograniczone godziny odwiedzin (tak/nie)
    2. Wizyty ograniczone do rodziców (tak/nie)
    3. Niewystarczająca dyspozycyjność zespołu medycznego (Tak/Nie)
    4. Brak dostępności psychologów (Tak/Nie)
    5. Niezrozumienie problemu zdrowotnego dziecka (Tak/Nie)
  • Opieka psychologa (tak/nie)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Meyer, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Dyrektor Studium: Florian Prevost, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190415
  • 2019-A01076-51 (Inny identyfikator: ID RCB number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj