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Emotionale und soziale Auswirkungen auf die Angehörigen von hospitalisierten Kindern mit schwerem Trauma (RESPET)

12. Dezember 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Emotionale und soziale Auswirkungen auf die Angehörigen von hospitalisierten Kindern mit schwerem Trauma von 3 bis 6 Monaten nach dem Verlassen der Intensivstation

Diese Forschung zielt darauf ab, das Auftreten von posttraumatischem Stress, Angst oder Depression bei den Eltern eines Kindes zu untersuchen, das nach einem schweren Trauma auf der Intensivstation hospitalisiert wurde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit fast 25 % der Trauma-Todesfälle ist Trauma weltweit eine der häufigsten Todesursachen für Kinder im Alter von 5 bis 14 Jahren. Bei Kindern unter 4 Jahren ist es für 6 % der Todesfälle verantwortlich.

Ein schweres Trauma wird durch einen Wert auf der Abbreviated Injury Scale > 3 in mindestens einer anatomischen Region definiert.

Bei Polytraumen wird der Injury Severity Score zur Definition eines schweren Polytraumas verwendet, wenn dieser > 15 ist.

Ein Schädeltrauma ist die häufigste Läsion bei polytraumatisierten Kindern und liegt in 80 % der Fälle vor.

Ein schweres Kopftrauma ist definiert als das Vorliegen eines Schädeltraumas bei einem Patienten, dessen Glasgow-Score kleiner oder gleich 8 ist.

Schwere Traumata sind eine Quelle hoher Sterblichkeit und schwerer Behinderungen bei überlebenden Kindern. Das schwere Trauma verursacht durch den Kontext des plötzlichen Beginns, einer längeren Krankenhausaufenthaltsdauer auf der Intensivstation sowie dem Auftreten von oft schweren Folgeschäden einen echten Umbruch für die Angehörigen des Kindes.

Bei Erwachsenen ist das Auftreten von posttraumatischem Stress, Angstzuständen und Depressionen bei Patienten und Angehörigen von Patienten, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden, relativ gut beschrieben. Allerdings gibt es derzeit keine pädiatrische Studie zu diesem Thema, abgesehen von der Neonatologie, wo der traumatologische Kontext außergewöhnlich bleibt.

Diese Forschung zielt darauf ab, das Auftreten von posttraumatischem Stress, Angst oder Depression bei den Eltern eines Kindes zu untersuchen, das nach einem schweren Trauma auf der Intensivstation hospitalisiert wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Necker-Enfants Malades
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Inhaber der elterlichen Sorge für einen Patienten unter 18 Jahren, der bei der Aufnahme in den Dienst wegen eines schweren Traumas (abgekürzte Verletzungsskala größer oder gleich 3 in einer der anatomischen Regionen) auf der chirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Necker stationär behandelt wurde und unabhängig von der Beendigung des Krankenhausaufenthaltes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Inhaber der elterlichen Sorge für einen Patienten unter 18 Jahren, der bei der Aufnahme in den Dienst wegen eines schweren Traumas (abgekürzte Verletzungsskala größer oder gleich 3 in einer der anatomischen Regionen) auf der chirurgischen Intensivstation des Universitätsklinikums Necker stationär behandelt wurde und unabhängig von der Beendigung des Krankenhausaufenthaltes.
  • Inhaber der elterlichen Sorge über 18 Jahre.
  • Inhaber der elterlichen Sorge, der Französisch spricht.

Ausschlusskriterien:

  • Inhaber der elterlichen Sorge, der die Teilnahme an der Studie nach Vorlage des Informationsdokuments ablehnt.
  • Inhaber der elterlichen Sorge kann den Fragebogen nicht beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Angehörige eines schwer traumatisierten Kindes
Angehörige eines Kindes, das nach einem schweren Trauma auf der Intensivstation des Krankenhauses Necker stationär aufgenommen wurde
Verhalten: Fragebogen
Fragebogen, der von den Eltern eines schwer traumatisierten Kindes zwischen 3 und 6 Monaten nach Verlassen der Intensivstation ausgefüllt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression, posttraumatische Belastungsstörung, Angst
Zeitfenster: 18 Monate

Zusammengesetztes Kriterium gilt als positiv, wenn:

Die Testperson erreicht im Fragebogen der Hospital Anxiety and Depression Scale eine Punktzahl größer oder gleich 13, wodurch ein Zustand von Angst und Depression definiert wird. Die Punktzahl auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala reicht von 0 bis 42, wobei höhere Punktzahlen schlimmere Symptome anzeigen.

und/oder Der Proband erhält eine Punktzahl größer oder gleich 8 auf einer der Punktzahlen der Hospital Anxiety and Depression Scale. Der Score der Hospital Anxiety and Depression Scale ist in zwei Abschnitte unterteilt, einen für Angst und einen für Depression. Jede Subskala reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.

und/oder Der Proband erreicht eine Punktzahl größer oder gleich 30 im Fragebogen Impact of Event Scale Revised, der ein hohes Risiko für das Vorhandensein einer posttraumatischen Belastungsstörung definiert. Die Werte der Impact of Event Scale Revised reichen von 0 bis 88, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Analyse
Zeitfenster: 18 Monate

Eine soziodemografische Analyse der Bevölkerung mit Daten, die durch einen Fragebogen erhoben wurden, der sich auf Folgendes konzentrierte:

  • Alter der Eltern (in Jahren)
  • Vorliegen einer chronischen Erkrankung (Ja/Nein)
  • Das Vorhandensein einer psychiatrischen Nachsorge (Ja/Nein)
  • Einnahme von Antidepressiva, Neuroleptika oder Anxiolytika (Ja/Nein)
  • Änderung des Familienstands (Ja/Nein)
  • Bestehen von Schwierigkeiten in der Beziehung zum Ehepartner (Ja/Nein)
  • Die Entwicklung des beruflichen Status (keine Änderung / Verlust des Arbeitsplatzes / Krankheitsurlaub / Rückgang der beruflichen Tätigkeit)
  • Vorliegen finanzieller Schwierigkeiten (Ja/Nein)
18 Monate
Prädiktive Faktoren für das Auftreten psychischer Störungen
Zeitfenster: 18 Monate

Anhand des Fragebogens und medizinischer Daten aus der Kinderakte wird nach prädiktiven Faktoren für das Auftreten einer psychischen Störung gesucht.

Entsprechend den Ergebnissen werden Untergruppenanalysen durchgeführt.
18 Monate
Gefühl von Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 18 Monate

Die Erfahrungen von Angehörigen mit Krankenhausaufenthalt werden auf der Grundlage des Fragebogens untersucht, der sich auf Folgendes konzentriert:

  • Ausreichende medizinische Information durch das Team (Ja/Nein)

  • Leide unter folgender Situation:

    1. Besuchszeiten zu eingeschränkt (Ja/Nein)
    2. Besuche auf Eltern beschränkt (Ja/Nein)
    3. Unzureichende Verfügbarkeit des Ärzteteams (Ja/Nein)
    4. Fehlende Verfügbarkeit von Psychologen (Ja/Nein)
    5. Missverständnis des Gesundheitsproblems des Kindes (Ja/Nein)
  • Nachsorge durch einen Psychologen (Ja/Nein)
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Meyer, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Studienleiter: Florian Prevost, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190415
  • 2019-A01076-51 (Andere Kennung: ID RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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