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Impatto emotivo e sociale sui parenti dei bambini ricoverati per grave trauma (RESPET)

12 dicembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto emotivo e sociale sui parenti dei bambini ricoverati per grave trauma da 3 a 6 mesi dopo l'uscita dall'unità di terapia intensiva

Questa ricerca si propone di studiare l'insorgenza di stress post-traumatico, ansia o depressione nei genitori di un bambino che è stato ricoverato in terapia intensiva a seguito di un grave trauma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con quasi il 25% dei decessi per trauma, il trauma è una delle principali cause di morte nel mondo per i bambini dai 5 ai 14 anni. Nei bambini sotto i 4 anni è responsabile del 6% dei decessi.

Il trauma grave è definito da un punteggio della scala delle lesioni abbreviate > 3 in almeno una regione anatomica.

In caso di traumi multipli, l'Injury Severity Score viene utilizzato per definire il politrauma grave se è > 15.

Il trauma cranico è la lesione più comune riscontrata nei bambini politraumatizzati ed è presente nell'80% dei casi.

Il trauma cranico grave è definito come l'esistenza di un trauma cranico in un paziente il cui punteggio di Glasgow è inferiore o uguale a 8.

Il trauma grave è una fonte di alta mortalità e grave disabilità nei bambini sopravvissuti. A causa del contesto dell'esordio improvviso, della durata prolungata del ricovero in terapia intensiva, nonché dell'insorgenza di sequele spesso gravi, il grave trauma provoca un vero e proprio sconvolgimento per i familiari del bambino.

Negli adulti, l'insorgenza di stress post-traumatico, ansia e depressione è relativamente ben descritta nei pazienti e nei parenti dei pazienti che sono stati ricoverati in unità di terapia intensiva. Tuttavia, al momento non esiste uno studio pediatrico incentrato su questo argomento, a parte la neonatologia dove il contesto traumatologico rimane eccezionale.

Questa ricerca si propone di studiare l'insorgenza di stress post-traumatico, ansia o depressione nei genitori di un bambino che è stato ricoverato in terapia intensiva a seguito di un grave trauma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Titolare della potestà genitoriale di paziente minore di 18 anni ricoverato presso l'unità di terapia intensiva chirurgica del Necker University Hospital per grave trauma (Abbreviated Injury Scale maggiore o uguale a 3 in una delle regioni anatomiche) all'atto del ricovero nel servizio e indipendentemente dalla fine del ricovero.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Titolare della potestà genitoriale di paziente minore di 18 anni ricoverato presso l'unità di terapia intensiva chirurgica del Necker University Hospital per grave trauma (Abbreviated Injury Scale maggiore o uguale a 3 in una delle regioni anatomiche) all'atto del ricovero nel servizio e indipendentemente dalla fine del ricovero.
  • Titolare della potestà genitoriale maggiore di 18 anni.
  • Titolare della potestà genitoriale che parla francese.

Criteri di esclusione:

  • Titolare della potestà genitoriale che si rifiuta di partecipare allo studio, previa presentazione della scheda informativa.
  • Titolare della patria potestà impossibilitato a rispondere al questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Parenti di un bambino gravemente traumatizzato
Parenti di un bambino che è stato ricoverato nella terapia intensiva dell'ospedale Necker a seguito di un grave trauma
Comportamentale: Questionario
Questionario compilato dai genitori del bambino gravemente traumatizzato, tra 3 e 6 mesi dopo l'uscita del bambino dall'unità di terapia intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione, disturbo da stress post traumatico, ansia
Lasso di tempo: 18 mesi

Criterio composito considerato positivo se:

Il soggetto ottiene un punteggio maggiore o uguale a 13 nel questionario Hospital Anxiety and Depression Scale, definendo così uno stato di ansia e depressione. Il punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale va da 0 a 42 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.

e/o Il soggetto ottiene un punteggio maggiore o uguale a 8 su uno dei punteggi della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera. Il punteggio della Hospital Anxiety and Depression Scale è suddiviso in due sezioni, una per l'ansia e una per la depressione. Ogni sottoscala va da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.

e/o Il soggetto ottiene un punteggio maggiore o uguale a 30 nel questionario Impact of Event Scale Revised che definisce un rischio elevato di presenza di un disturbo da stress post-traumatico. I punteggi dell'Impact of Event Scale Revised vanno da 0 a 88, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi socio-demografica
Lasso di tempo: 18 mesi

Un'analisi socio-demografica della popolazione con i dati raccolti da un questionario incentrato su:

  • Età del genitore (in anni)
  • La presenza di una malattia cronica (Sì/No)
  • La presenza di follow-up psichiatrico (Sì/No)
  • Assunzione di farmaci antidepressivi, neurolettici o ansiolitici (Sì/No)
  • Modifica dello stato civile (Sì/No)
  • La presenza di difficoltà nel rapporto con il coniuge (Sì/No)
  • L'evoluzione dello status professionale (Nessun cambiamento / Perdita del posto di lavoro / Congedo per malattia / Diminuzione dell'attività professionale)
  • La presenza di difficoltà finanziarie (Sì/No)
18 mesi
Fattori predittivi per l'insorgenza di disturbi mentali
Lasso di tempo: 18 mesi

Una ricerca di fattori predittivi dell'insorgenza di un disturbo mentale sarà condotta utilizzando il questionario e i dati medici della cartella del bambino.

Le analisi dei sottogruppi saranno effettuate in base ai risultati.
18 mesi
Sensazione di ricovero
Lasso di tempo: 18 mesi

L'esperienza dei parenti di ricovero sarà studiata sulla base del questionario incentrato su:

  • Informazioni mediche sufficienti da parte del team (Sì/No)

  • Affetto dalla seguente situazione:

    1. Orari di visita troppo ristretti (Sì/No)
    2. Visite limitate ai genitori (Sì/No)
    3. Insufficiente disponibilità del team medico (Sì/No)
    4. Mancanza di disponibilità di psicologi (Sì/No)
    5. Fraintendimento del problema di salute del bambino (Sì/No)
  • Follow-up da parte di uno psicologo (Sì/No)
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Meyer, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Direttore dello studio: Florian Prevost, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190415
  • 2019-A01076-51 (Altro identificatore: ID RCB number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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